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L'effet de l'anesthésie locale sur la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie vaginale

4 juin 2020 mis à jour par: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

L'effet de l'anesthésie locale sur la douleur postopératoire dans l'hystérectomie vaginale : un essai contrôlé randomisé

L'objectif des chercheurs est d'étudier l'effet de l'anesthésie locale préopératoire sur la douleur post-hystérectomie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les femmes qui ont subi une hystérectomie vaginale élective et ont donné leur consentement éclairé ont été incluses. Les critères d'exclusion comprenaient des douleurs abdominales, pelviennes chroniques supplémentaires, une malignité et une allergie à la bupivacaïne.

Des solutions de bupivacaïne-chlorhydrate à 0,5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % comme placebo ont été préparées avant la chirurgie, selon la randomisation. La solution choisie était injectée avant l'incision, sous forme de bloc paracervical modifié, et dans chaque ligne de résection (ligaments sacro-utérins et cardinaux). La quantité de liquide administrée était de 10 ml. Lorsque la colporraphie a également été réalisée, 5 ml supplémentaires de solution ont été injectés dans la ligne médiane de la paroi vaginale avant chaque ligne d'incision.

En utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, nous avons examiné les différences de douleur postopératoire au repos à 3, 8 et 24 heures, et pendant la marche à 8 et 24 heures à l'aide de modèles de régression linéaire multivariée. Nous avons également évalué les différences d'analgésiques administrés à différents moments entre les groupes à l'aide de modèles de régression binomiale négative multivariée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • H̱olon, Israël
        • Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hystérectomie vaginale élective sur indication bénigne

Critère d'exclusion:

douleurs abdominales, pelviennes chroniques supplémentaires, malignité et allergie à la bupivacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Étude
Marcaïne 0,5 % Solution Injectable sera injectée avant l'incision, et de façon systématique en tant que bloc paracervical modifié. Tout d'abord, 2 ml seront injectés par les culs-de-sac vaginaux à 03h00, 06h00, 09h00 et 12h00 à 2 cm de profondeur. Ainsi, 8 ml seront systématiquement injectés autour de la circonférence cervicale avant incision. De plus, 1 ml de la solution sera injecté dans chaque ligne de résection (ligaments sacro-utérins et cardinaux), soit un total de 10 ml. En cas de réalisation d'une colporraphie antérieure/postérieure supplémentaire, une solution supplémentaire de Marcaïne 0,25 % sera préparée : 5 ml de la solution seront injectés sur la ligne de coupe de la paroi vaginale antérieure/postérieure, respectivement, avant l'incision.
Médicament: Marcaïne 0,5 % Solution injectable
Infiltration locale par Marcaine 0,5% Solution Injectable avant incision
Autres noms:
  • Étudier
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le Chlorure de Sodium 0,9% sera injecté avant l'incision, et de façon systématique en bloc paracervical modifié. Tout d'abord, 2 ml seront injectés par les culs-de-sac vaginaux à 03h00, 06h00, 09h00 et 12h00 à 2 cm de profondeur. Ainsi, 8 ml seront systématiquement injectés autour de la circonférence cervicale avant incision. De plus, 1 ml de la solution sera injecté dans chaque ligne de résection (ligaments sacro-utérins et cardinaux), soit un total de 10 ml. En cas de réalisation d'une colporraphie antérieure/postérieure supplémentaire, une solution supplémentaire de chlorure de sodium à 0,9 % sera préparée : 5 ml de la solution seront injectés sur la ligne de coupe de la paroi vaginale antérieure/postérieure, respectivement, avant l'incision.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Infiltration locale par le chlorure de sodium 0,9 % avant l'incision
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au mouvement
Délai: 24 heures
La douleur provoquée par le mouvement sera notée après l'opération
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur au repos
Délai: 24 heures
La douleur au repos sera notée avec la femme allongée dans son lit après l'opération
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0156-17-WOMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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