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Die Wirkung der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen bei vaginaler Hysterektomie

4. Juni 2020 aktualisiert von: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Die Wirkung der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen bei vaginaler Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von präoperativen Lokalanästhetika auf Schmerzen nach vaginaler Hysterektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Frauen, die sich einer elektiven vaginalen Hysterektomie unterzogen und ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, wurden eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten zusätzliche Bauchschmerzen, chronische Beckenschmerzen, Malignität und Allergie gegen Bupivacain.

Je nach Randomisierung wurden vor der Operation Lösungen von entweder Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 % oder Natriumchlorid 0,9 % als Placebo hergestellt. Die gewählte Lösung wurde vor der Inzision als modifizierter parazervikaler Block und in jede Resektionslinie (Sakro-Uterus- und Kardinalbänder) injiziert. Die verabreichte Flüssigkeitsmenge betrug 10 ml. Wenn auch Kolporrhaphie durchgeführt wurde, wurden weitere 5 ml Lösung in die Mittellinie der Vaginalwand vor jeder Schnittlinie injiziert.

Unter Verwendung der 10-cm-Visuell-Analog-Skala (VAS) untersuchten wir die Unterschiede in den postoperativen Schmerzen in Ruhe nach 3, 8 und 24 Stunden und während des Gehens nach 8 und 24 Stunden unter Verwendung von multivariaten linearen Regressionsmodellen. Wir bewerteten auch die Unterschiede in den Analgetika, die zu den verschiedenen Zeitpunkten zwischen den Gruppen gegeben wurden, indem wir multivariate negative binomiale Regressionsmodelle verwendeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive vaginale Hysterektomie bei gutartiger Indikation

Ausschlusskriterien:

zusätzliche abdominale, chronische Beckenschmerzen, Malignität und Allergie gegen Bupivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lernen
Marcaine 0,5 % Injektionslösung wird vor der Inzision und systematisch als modifizierter parazervikaler Block injiziert. Zunächst werden um 03.00, 06.00, 09.00 und 12.00 Uhr 2 ml in 2 cm Tiefe durch die Scheidengewölbe injiziert. Daher werden vor der Inzision systematisch 8 ml um den Halsumfang herum injiziert. Zusätzlich wird 1 ml der Lösung in jede Resektionslinie (Sacro-uterine und Kardinalbänder) injiziert, was insgesamt 10 ml ergibt. Im Falle einer zusätzlichen vorderen/hinteren Kolporrhaphie wird eine zusätzliche Lösung von Marcaine 0,25 % hergestellt: 5 ml der Lösung werden vor der Inzision auf die Schnittlinie der vorderen/hinteren Vaginalwand injiziert.
Lokale Infiltration mit Marcaine 0,5 % Injektionslösung vor der Inzision
Andere Namen:
  • Lernen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Natriumchlorid 0,9 % wird vor der Inzision und systematisch als modifizierter parazervikaler Block injiziert. Zunächst werden um 03.00, 06.00, 09.00 und 12.00 Uhr 2 ml in 2 cm Tiefe durch die Scheidengewölbe injiziert. Daher werden vor der Inzision systematisch 8 ml um den Halsumfang herum injiziert. Zusätzlich wird 1 ml der Lösung in jede Resektionslinie (Sacro-uterine und Kardinalbänder) injiziert, was insgesamt 10 ml ergibt. Im Falle einer zusätzlichen vorderen/hinteren Kolporrhaphie wird eine zusätzliche 0,9%ige Natriumchloridlösung hergestellt: 5 ml der Lösung werden vor der Inzision auf die Schnittlinie der vorderen/hinteren Vaginalwand injiziert.
Lokale Infiltration durch Natriumchlorid 0,9 % vor der Inzision
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewegungsbedingte Schmerzen werden nach der Operation gezählt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Ruheschmerz wird bei der nach der Operation im Bett liegenden Frau bonitiert
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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