- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268525
Die Wirkung der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen bei vaginaler Hysterektomie
Die Wirkung der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen bei vaginaler Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Frauen, die sich einer elektiven vaginalen Hysterektomie unterzogen und ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, wurden eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten zusätzliche Bauchschmerzen, chronische Beckenschmerzen, Malignität und Allergie gegen Bupivacain.
Je nach Randomisierung wurden vor der Operation Lösungen von entweder Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 % oder Natriumchlorid 0,9 % als Placebo hergestellt. Die gewählte Lösung wurde vor der Inzision als modifizierter parazervikaler Block und in jede Resektionslinie (Sakro-Uterus- und Kardinalbänder) injiziert. Die verabreichte Flüssigkeitsmenge betrug 10 ml. Wenn auch Kolporrhaphie durchgeführt wurde, wurden weitere 5 ml Lösung in die Mittellinie der Vaginalwand vor jeder Schnittlinie injiziert.
Unter Verwendung der 10-cm-Visuell-Analog-Skala (VAS) untersuchten wir die Unterschiede in den postoperativen Schmerzen in Ruhe nach 3, 8 und 24 Stunden und während des Gehens nach 8 und 24 Stunden unter Verwendung von multivariaten linearen Regressionsmodellen. Wir bewerteten auch die Unterschiede in den Analgetika, die zu den verschiedenen Zeitpunkten zwischen den Gruppen gegeben wurden, indem wir multivariate negative binomiale Regressionsmodelle verwendeten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive vaginale Hysterektomie bei gutartiger Indikation
Ausschlusskriterien:
zusätzliche abdominale, chronische Beckenschmerzen, Malignität und Allergie gegen Bupivacain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lernen
Marcaine 0,5 % Injektionslösung wird vor der Inzision und systematisch als modifizierter parazervikaler Block injiziert.
Zunächst werden um 03.00, 06.00, 09.00 und 12.00 Uhr 2 ml in 2 cm Tiefe durch die Scheidengewölbe injiziert.
Daher werden vor der Inzision systematisch 8 ml um den Halsumfang herum injiziert.
Zusätzlich wird 1 ml der Lösung in jede Resektionslinie (Sacro-uterine und Kardinalbänder) injiziert, was insgesamt 10 ml ergibt.
Im Falle einer zusätzlichen vorderen/hinteren Kolporrhaphie wird eine zusätzliche Lösung von Marcaine 0,25 % hergestellt: 5 ml der Lösung werden vor der Inzision auf die Schnittlinie der vorderen/hinteren Vaginalwand injiziert.
|
Lokale Infiltration mit Marcaine 0,5 % Injektionslösung vor der Inzision
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Natriumchlorid 0,9 % wird vor der Inzision und systematisch als modifizierter parazervikaler Block injiziert.
Zunächst werden um 03.00, 06.00, 09.00 und 12.00 Uhr 2 ml in 2 cm Tiefe durch die Scheidengewölbe injiziert.
Daher werden vor der Inzision systematisch 8 ml um den Halsumfang herum injiziert.
Zusätzlich wird 1 ml der Lösung in jede Resektionslinie (Sacro-uterine und Kardinalbänder) injiziert, was insgesamt 10 ml ergibt.
Im Falle einer zusätzlichen vorderen/hinteren Kolporrhaphie wird eine zusätzliche 0,9%ige Natriumchloridlösung hergestellt: 5 ml der Lösung werden vor der Inzision auf die Schnittlinie der vorderen/hinteren Vaginalwand injiziert.
|
Lokale Infiltration durch Natriumchlorid 0,9 % vor der Inzision
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewegungsbedingte Schmerzen werden nach der Operation gezählt
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Ruheschmerz wird bei der nach der Operation im Bett liegenden Frau bonitiert
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0156-17-WOMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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