Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego na ból pooperacyjny w histerektomii pochwy

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Wpływ znieczulenia miejscowego na ból pooperacyjny po histerektomii przezpochwowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badaczy jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego znieczulenia miejscowego na ból po histerektomii pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uwzględniono kobiety, które przeszły planową histerektomię pochwy i wyraziły świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmowały dodatkowy ból brzucha, przewlekły ból miednicy, nowotwór złośliwy i alergię na bupiwakainę.

Roztwory 0,5% chlorowodorku bupiwakainy lub 0,9% chlorku sodu jako placebo przygotowano przed operacją, zgodnie z randomizacją. Wybrany roztwór wstrzykiwano przed nacięciem, jako zmodyfikowaną blokadę okołoszyjkową oraz w każdą linię resekcji (więzadła krzyżowo-maciczne i kardynalne). Objętość podawanego płynu wynosiła 10 ml. Gdy wykonywano również kolporafię, wstrzykiwano dodatkowe 5 ml roztworu w linię środkową ściany pochwy przed każdą linią nacięcia.

Wykorzystując 10-centymetrową wzrokowo-analogową skalę (VAS) zbadaliśmy różnice w bólu pooperacyjnym w spoczynku po 3, 8 i 24 godzinach oraz podczas chodzenia po 8 i 24 godzinach, stosując wieloczynnikowe modele regresji liniowej. Oceniliśmy również różnice w środkach przeciwbólowych podawanych w różnych punktach czasowych między grupami, stosując modele wielowymiarowej ujemnej regresji dwumianowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne wycięcie macicy przez pochwę ze wskazań łagodnych

Kryteria wyłączenia:

dodatkowy ból brzucha, przewlekły ból miednicy, nowotwór złośliwy i alergia na bupiwakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie
Marcaine 0,5% roztwór do wstrzykiwań zostanie wstrzyknięty przed nacięciem iw sposób systematyczny jako zmodyfikowana blokada okołoszyjkowa. Najpierw 2 ml zostanie wstrzyknięte przez sklepienia pochwy o godzinie 03:00, 06:00, 09:00 i 12:00 na głębokość 2 cm. Tak więc 8 ml będzie systematycznie wstrzykiwane wokół obwodu szyjki macicy przed nacięciem. Ponadto 1 ml roztworu zostanie wstrzyknięty w każdą linię resekcji (więzadła krzyżowo-maciczne i kardynalne), co łącznie daje 10 ml. W przypadku wykonania dodatkowej kolporafii przedniej/tylnej zostanie przygotowany dodatkowy roztwór Marcaine 0,25%: 5 ml roztworu zostanie wstrzyknięte w linię cięcia odpowiednio przedniej/tylnej ściany pochwy przed nacięciem.
Lek: Markaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
Miejscowa infiltracja przez Marcaine 0,5% roztwór do wstrzykiwań przed nacięciem
Inne nazwy:
  • Badanie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Chlorek sodu 0,9% zostanie wstrzyknięty przed nacięciem iw sposób systematyczny jako zmodyfikowana blokada okołoszyjkowa. Najpierw 2 ml zostanie wstrzyknięte przez sklepienia pochwy o godzinie 03:00, 06:00, 09:00 i 12:00 na głębokość 2 cm. Tak więc 8 ml będzie systematycznie wstrzykiwane wokół obwodu szyjki macicy przed nacięciem. Ponadto 1 ml roztworu zostanie wstrzyknięty w każdą linię resekcji (więzadła krzyżowo-maciczne i kardynalne), co łącznie daje 10 ml. W przypadku wykonania dodatkowej kolporafii przedniej/tylnej zostanie przygotowany dodatkowy roztwór chlorku sodu 0,9%: 5 ml roztworu zostanie wstrzyknięte w linię cięcia odpowiednio przedniej/tylnej ściany pochwy przed nacięciem.
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Miejscowa infiltracja 0,9% chlorkiem sodu przed nacięciem
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból wywołany ruchem zostanie oceniony po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból w spoczynku zostanie oceniony u kobiety leżącej w łóżku po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0156-17-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Markaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj