Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelse på postoperativ smerte ved vaginal hysterektomi

4. juni 2020 oppdatert av: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Effekten av lokal anestesi på postoperativ smerte ved vaginal hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne har som mål å studere effekten av preoperativ lokalbedøvelse på smerter etter vaginal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Kvinner som gjennomgikk elektiv vaginal hysterektomi og ga sitt informerte samtykke ble inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderte ytterligere abdominale, kroniske bekkensmerter, malignitet og allergi mot Bupivacaine.

Løsninger av enten Bupivacaine-Hydrochloride 0,5 %, eller Natrium-klorid 0,9 % som placebo, ble tilberedt før kirurgi, i henhold til randomisering. Den valgte løsningen ble injisert før snittet, som en modifisert paracervikal blokk, og i hver reseksjonslinje (sakro-uterine og kardinalbånd). Mengden av administrert væske var 10 ml. Når kolporrafi også ble utført, ble ytterligere 5 ml løsning injisert i midtlinjen av skjedeveggen før hver snittlinje.

Ved å bruke 10 cm Visual-analog-skalaen (VAS) undersøkte vi forskjellene i postoperativ smerte i hvile ved 3, 8 og 24 timer, og under ambulasjon ved 8 og 24 timer ved bruk av multivariate lineære regresjonsmodeller. Vi vurderte også forskjellene i analgetika gitt på de forskjellige tidspunktene mellom gruppene ved å bruke multivariate negative binomiale regresjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv vaginal hysterektomi på benign indikasjon

Ekskluderingskriterier:

ekstra abdominale, kroniske bekkensmerter, malignitet og allergi mot Bupivacaine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studere
Marcaine 0,5 % injiserbar oppløsning vil bli injisert før snitt, og på en systematisk måte som en modifisert paracervikal blokk. Først vil 2 ml bli injisert gjennom skjedene kl. 03.00, 06.00, 09.00 og 12.00 på 2 cm dybde. Det vil således systematisk injiseres 8 ml rundt livmorhalsomkretsen før snitt. I tillegg vil 1 ml av løsningen injiseres i hver reseksjonslinje (sakro-uterine og kardinalligamenter), til sammen 10 ml. Ved utførelse av ytterligere fremre/bakre kolporrafi, vil ytterligere oppløsning av Marcaine 0,25% tilberedes: 5 ml av oppløsningen injiseres i skjærelinjen til henholdsvis fremre/bakre vaginalvegg før snittet.
Legemiddel: Marcaine 0,5 % injiserbar løsning
Lokal infiltrasjon av Marcaine 0,5 % injiserbar løsning før snitt
Andre navn:
  • Studere
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Natriumklorid 0,9 % vil bli injisert før snitt, og på en systematisk måte som en modifisert paracervikal blokk. Først vil 2 ml bli injisert gjennom skjedene kl. 03.00, 06.00, 09.00 og 12.00 på 2 cm dybde. Det vil således systematisk injiseres 8 ml rundt livmorhalsomkretsen før snitt. I tillegg vil 1 ml av løsningen injiseres i hver reseksjonslinje (sakro-uterine og kardinalligamenter), til sammen 10 ml. Ved utførelse av ytterligere fremre/bakre kolporrafi, vil ytterligere oppløsning av natriumklorid 0,9 % tilberedes: 5 ml av oppløsningen injiseres i skjærelinjen til henholdsvis fremre/bakre vaginalvegg før snittet.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Lokal infiltrasjon av natriumklorid 0,9 % før snitt
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer
Bevegelsesfremkalt smerte vil bli skåret etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer
Smerter i hvile vil bli skåret med kvinnen liggende i sengen etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0156-17-WOMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere