Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelse på postoperativ smerte ved vaginal hysterektomi

4. juni 2020 opdateret af: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Effekten af ​​lokalbedøvelse på postoperativ smerte ved vaginal hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskernes mål er at undersøge effekten af ​​præoperativ lokalbedøvelse på smerter efter vaginal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kvinder, der har gennemgået elektiv vaginal hysterektomi og givet deres informerede samtykke, blev inkluderet. Eksklusionskriterier omfattede yderligere abdominale, kroniske bækkensmerter, malignitet og allergi over for Bupivacaine.

Opløsninger af enten Bupivacaine-Hydrochloride 0,5 % eller Natrium-Chloride 0,9 % som placebo blev fremstillet før operationen ifølge randomisering. Den valgte opløsning blev injiceret før incision, som en modificeret paracervikal blok, og i hver resektionslinje (sakro-uterine og kardinalligamenter). Mængden af ​​indgivet væske var 10 ml. Når kolporrafi også blev udført, blev yderligere 5 ml opløsning injiceret i midterlinjen af ​​skedevæggen før hver incisionslinje.

Ved at bruge 10 cm Visual-analog-skalaen (VAS) undersøgte vi forskellene i postoperativ smerte i hvile ved 3, 8 og 24 timer og under ambulation ved 8 og 24 timer ved hjælp af multivariate lineære regressionsmodeller. Vi vurderede også forskellene i analgetika givet på de forskellige tidspunkter mellem grupperne ved hjælp af multivariate negative binomiale regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv vaginal hysterektomi på benign indikation

Ekskluderingskriterier:

yderligere abdominale, kroniske bækkensmerter, malignitet og allergi over for Bupivacaine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøgelse
Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning vil blive injiceret før incision, og på en systematisk måde som en modificeret paracervikal blok. Først vil 2 ml blive injiceret gennem vaginale fornices kl. 03.00, 06.00, 09.00 og 12.00 i 2 cm dybde. Der vil således systematisk blive injiceret 8 ml rundt om livmoderhalsen inden snittet. Derudover vil 1 ml af opløsningen blive injiceret i hver resektionslinje (sakro-uterine og kardinalligamenter), hvilket giver op til i alt 10 ml. I tilfælde af at der udføres yderligere anterior/posterior kolporrafi, vil yderligere opløsning af Marcaine 0,25% blive tilberedt: 5 ml af opløsningen vil blive injiceret i skærelinjen i henholdsvis den forreste/posteriore vaginale væg før incision.
Medicin: Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning
Lokal infiltration af Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning før incision
Andre navne:
  • Undersøgelse
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Natriumchlorid 0,9% vil blive injiceret før incision, og på en systematisk måde som en modificeret paracervikal blok. Først vil 2 ml blive injiceret gennem vaginale fornices kl. 03.00, 06.00, 09.00 og 12.00 i 2 cm dybde. Der vil således systematisk blive injiceret 8 ml rundt om livmoderhalsen inden snittet. Derudover vil 1 ml af opløsningen blive injiceret i hver resektionslinje (sakro-uterine og kardinalligamenter), hvilket giver op til i alt 10 ml. I tilfælde af at der udføres yderligere anterior/posterior kolporrafi, vil yderligere opløsning af natriumchlorid 0,9% blive tilberedt: 5 ml af opløsningen vil blive injiceret i skærelinjen af ​​henholdsvis den forreste/bageste vaginale væg før incision.
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Lokal infiltration af natriumchlorid 0,9 % før incision
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer
Bevægelsesfremkaldte smerter vil blive scoret efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer
Smerter i hvile vil blive scoret med kvinden liggende i sengen efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0156-17-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner