- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273699
Meditação da atenção plena utilizando um dispositivo de biofeedback EEG para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo
8 de abril de 2019 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Avaliando o uso da meditação mindfulness utilizando um dispositivo de biofeedback EEG para pacientes que aguardam tratamento para transtorno obsessivo-compulsivo
O Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Center tem experimentado uma demanda significativa por serviços relacionados ao tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), resultando em um tempo de espera significativo para atendimento.
Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja a intervenção de tratamento mais eficaz para o TOC, há uma literatura crescente indicando que as abordagens baseadas em mindfulness podem ser benéficas em termos de gerenciamento de humor agudo e sintomas de ansiedade, bem como na redução do risco de recaída após o tratamento. este estudo é examinar os benefícios potenciais do uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG de grau de consumidor que permite que os clientes se envolvam em práticas de meditação de atenção plena em casa enquanto esperam para receber serviços clínicos.
Especificamente, este estudo investigará os efeitos da prática de meditação em casa no alívio dos sintomas, relacionados a processos cognitivos específicos relacionados ao TOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os benefícios potenciais do uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG de nível de consumidor que permite que os clientes se envolvam em práticas de meditação de atenção plena em casa enquanto esperam para receber serviços clínicos.
Especificamente, este estudo investigará os efeitos da prática de meditação em casa no alívio dos sintomas, conforme relacionado a processos cognitivos específicos relacionados ao TOC. programa de meditação semanal envolvendo o uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG, ou 2) lista de espera como de costume.
O desenho experimental é um 2 (condição de tratamento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Controle) por 3 (fase de avaliação: linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 4), pós-tratamento (semana 8)) medidas repetidas projeto fatorial.
A randomização do grupo será concluída pelo investigador principal, usando a calculadora on-line "GraphPad Quick Calcs", que oferece alocação aleatória simples em grupos de tamanho igual. estratégias.
Na linha de base, no meio do tratamento (sessão 4) e após a intervenção, os participantes preencherão a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown, Inventário Obsessivo-Compulsivo, Questionário de Crenças Obsessivas, Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores, Questionário de Controle do Pensamento, Questionário de Aceitação e Ação, Escala de Perambulação da Mente e o Questionário de Metacognições.
Uma vez por semana, os participantes completarão o YBOCS, TCQ e MW.
Esses dados semanais serão coletados online usando o portal da web "Survey Monkey".
Os dados da prática diária dos fones de ouvido EEG serão carregados automaticamente para um servidor criptografado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os critérios de inclusão e exclusão são consistentes com as diretrizes estabelecidas para o nosso serviço - não há critérios adicionais específicos do estudo. Sujeitos em potencial são encaminhados ao serviço com consulta de TOC. Devido à natureza dos procedimentos de avaliação, que incluem questionários e escalas de autorrelato em inglês, a capacidade de se comunicar em inglês escrito e falado é um critério de inclusão. transtorno
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem a) aqueles com abuso/dependência de substâncias ativas, b) suspeita de patologia orgânica, c) tentativa recente de suicídio/suicídio ativo, d) transtorno bipolar, psicótico ou estresse pós-traumático ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Atenção plena
O estudo será um ensaio randomizado em que os indivíduos (N = 100) serão designados aleatoriamente para receber 1) um programa de meditação de oito semanas envolvendo o uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG ou 2) lista de espera como de costume.
O desenho experimental é um 2 (condição de tratamento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Controle) por 3 (fase de avaliação: linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 4), pós-tratamento (semana 8)) medidas repetidas projeto fatorial.
A randomização do grupo será concluída pelo investigador principal, usando a calculadora on-line "GraphPad Quick Calcs", que oferece alocação aleatória simples em grupos de tamanhos iguais
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Os clientes usarão um dispositivo EEG de grau de consumidor que fornece práticas domésticas de mindfulness guiadas
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O estudo será um ensaio randomizado em que os indivíduos (N = 100) serão designados aleatoriamente para receber 1) um programa de meditação de oito semanas envolvendo o uso de um dispositivo de biofeedback baseado em EEG ou 2) lista de espera como de costume.
O desenho experimental é um 2 (condição de tratamento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Controle) por 3 (fase de avaliação: linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 4), pós-tratamento (semana 8)) medidas repetidas projeto fatorial.
A randomização do grupo será concluída pelo investigador principal, usando a calculadora on-line "GraphPad Quick Calcs", que oferece alocação aleatória simples em grupos de tamanhos iguais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Concluído uma vez por semana, durante oito semanas
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Um inventário de auto-relato de sintomas obsessivo-compulsivos
|
Concluído uma vez por semana, durante oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário Obsessivo Compulsivo
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de auto-relato de sintomas obsessivo-compulsivos
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
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Questionário de Crenças Obsessivas
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autorrelato das crenças do TOC
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de auto-relato de atenção plena
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Questionário de Controle de Pensamento
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autorrelato do uso de estratégias de controle do pensamento
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Questionário de aceitação e ação
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de auto-relato de evitação experiencial
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Escala de Vagabundo da Mente
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de auto-relato de divagações mentais
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Questionário de Metacognições
Prazo: Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autorrelato de estratégias metacognitivas
|
Concluído em três pontos de tempo - semana 1, semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 196-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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