- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273699
Mindfulness-meditation med användning av en EEG-biofeedback-enhet för behandling av tvångssyndrom
8 april 2019 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Utvärdera användningen av mindfulness-meditation med användning av en konsumentklassad EEG-biofeedback-enhet för patienter som väntar på behandling för tvångssyndrom
Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Center har upplevt en betydande efterfrågan på tjänster relaterade till behandling av tvångssyndrom (OCD), vilket resulterar i en betydande väntetid för service.
Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest effektiva behandlingsinterventionen för tvångssyndrom, finns det en växande litteratur som indikerar att mindfulnessbaserade tillvägagångssätt kan vara fördelaktiga när det gäller att hantera akuta humör- och ångestsymtom samt minska risken för återfall efter behandling. denna studie är att undersöka de potentiella fördelarna med att använda en konsumentklassad EEG-baserad biofeedback-enhet som låter klienter delta i hembaserad mindfulness-meditation medan de väntar på att få kliniska tjänster.
Specifikt kommer denna studie att undersöka effekterna av meditation i hemmet på symtomlindring, relaterat till specifika OCD-relaterade kognitiva processer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka de potentiella fördelarna med att använda en konsumentklassad EEG-baserad biofeedback-enhet som tillåter klienter att delta i hembaserad mindfulness-meditation medan de väntar på att få kliniska tjänster.
Specifikt kommer denna studie att undersöka effekterna av meditation i hemmet på symtomlindring, relaterat till specifika OCD-relaterade kognitiva processer. Studien kommer att vara en randomiserad studie där försökspersoner (N=100) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) eller åtta. veckas meditationsprogram som involverar användning av en EEG-baserad biofeedback-enhet, eller 2) väntelista som vanligt.
Den experimentella designen är en 2 (behandlingstillstånd: Grupp 1: Mindfulness, Grupp 2: Kontroll) och 3 (bedömningsfas: baslinje (vecka 0), mitt i behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8)) upprepade åtgärder faktoriell design.
Gruppsrandomisering kommer att slutföras av huvudutredaren, med hjälp av onlinekalkylatorn "GraphPad Quick Calcs" som erbjuder enkel slumpmässig fördelning i lika stora grupper. Resultatmått kommer att involvera bedömningar av OCD-symptom, övertygelse om OCD, mindfulness och användning av tankekontroll. strategier.
Vid baslinjen, mitten av behandlingen (session 4) och efter intervention kommer deltagarna att fylla i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Obsessive Compulsive Inventory, Obsessive Beliefs Questionnaire, Five Factor Mindfulness Questionnaire, Thought Control Questionnaire, Acceptance and Action Questionnaire, Mind Wandering Questionnaire och Metakognitionsfrågeformuläret.
En gång i veckan kommer deltagarna att slutföra YBOCS, TCQ och MW.
Denna veckodata kommer att samlas in online med hjälp av webbportalen "Survey Monkey".
Daglig övningsdata från EEG-headseten kommer automatiskt att laddas upp till en krypterad server.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inklusions- och uteslutningskriterier överensstämmer med de fastställda riktlinjerna för vår tjänst - det finns inga ytterligare studiespecifika kriterier. Potentiella försökspersoner hänvisas till tjänsten med en fråga om OCD. På grund av karaktären hos bedömningsförfarandena, som inkluderar engelskspråkiga självrapporteringsfrågeformulär och skalor, är förmågan att kommunicera på engelska i skrift och tal ett inklusionskriterium. oordning
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar a) de med missbruk/beroende av aktiv substans, b) misstänkt organisk patologi, c) nyligen genomförda självmordsförsök/aktiv suicidalitet, d) aktiv bipolär, psykotisk störning eller posttraumatisk stress
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness
Studien kommer att vara en randomiserad studie där försökspersoner (N=100) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) ett åtta veckors meditationsprogram som involverar användning av en EEG-baserad biofeedback-enhet, eller 2) väntelista som vanligt.
Den experimentella designen är en 2 (behandlingstillstånd: Grupp 1: Mindfulness, Grupp 2: Kontroll) och 3 (bedömningsfas: baslinje (vecka 0), mitt i behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8)) upprepade åtgärder faktoriell design.
Grupprandomisering kommer att slutföras av huvudutredaren med hjälp av "GraphPad Quick Calcs" online-kalkylator som erbjuder enkel slumpmässig fördelning i lika stora grupper
|
Kunder kommer att använda en EEG-enhet av konsumentklass som ger guidade mindfulness-hempraxis
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Studien kommer att vara en randomiserad studie där försökspersoner (N=100) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) ett åtta veckors meditationsprogram som involverar användning av en EEG-baserad biofeedback-enhet, eller 2) väntelista som vanligt.
Den experimentella designen är en 2 (behandlingstillstånd: Grupp 1: Mindfulness, Grupp 2: Kontroll) och 3 (bedömningsfas: baslinje (vecka 0), mitt i behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8)) upprepade åtgärder faktoriell design.
Grupprandomisering kommer att slutföras av huvudutredaren med hjälp av "GraphPad Quick Calcs" online-kalkylator som erbjuder enkel slumpmässig fördelning i lika stora grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Genomförs en gång i veckan, i åtta veckor
|
En självrapporterande inventering av tvångssymptom
|
Genomförs en gång i veckan, i åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvångsmässig inventering
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporterande mått på tvångssyndrom
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Frågeformulär för obsessiva övertygelser
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporteringsmått på OCD-övertygelser
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Femfaktors mindfulness-enkät
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporteringsmått på mindfulness
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Frågeformulär för tankekontroll
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporteringsmått för användning av tankekontrollstrategier
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Acceptans- och handlingsformulär
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporterande mått på erfarenhetsmässigt undvikande
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Mind Wandering Scale
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporteringsmått på sinnesvandring
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Metakognitionsfrågeformulär
Tidsram: Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporteringsmått på metakognitiva strategier
|
Avslutad vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Första postat (FAKTISK)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 196-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tvångssyndrom
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, inte rekryterandeObsessiv - tvångsstörningKina
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Mental Health CenterHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningKina
-
Adam FrankRekryteringObsessiv - tvångsstörningFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Henri LaboritHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningFrankrike
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekryteringTvångssyndrom (OCD) | Obsessiv - tvångsstörningKina
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori; Istittuo ricerca carattere Sceintifico...Anmälan via inbjudanObsessiv - tvångsstörningItalien
-
Mehmet Emrah KaradereGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalRekryteringOCD | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringEEG | Intermittent Theta Burst-stimulering | Transkraniell magnetisk stimulering | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Francisco A MorenoUniversity of ArizonaHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
VA Boston Healthcare SystemRekryteringTBI (Traumatisk hjärnskada) | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Friska äldre | Åldrande | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom | Alzheimers demens (AD)Förenta staterna
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuHälsosamt åldrande | Mindfulness
-
University of UtahAvslutadSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna