- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273699
Mindfulness meditáció EEG biofeedback eszköz használatával a kényszerbetegség kezelésére
2019. április 8. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A Mindfulness Meditáció használatának értékelése Fogyasztói minőségű EEG biofeedback eszköz használatával rögeszmés-kényszeres zavar kezelésre váró betegek számára
A Frederick W. Thompson Szorongásos Zavarok Központja jelentős keresletet tapasztalt az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésével kapcsolatos szolgáltatások iránt, ami jelentős várakozási időt jelent a szolgáltatásra.
Bár a kognitív viselkedésterápia (CBT) a leghatékonyabb OCD kezelési beavatkozás, egyre több szakirodalom utal arra, hogy a mindfulness alapú megközelítések előnyösek lehetnek az akut hangulati és szorongásos tünetek kezelésében, valamint a kezelést követő visszaesés kockázatának csökkentésében. Ez a tanulmány egy olyan fogyasztói minőségű EEG-alapú biofeedback eszköz használatának lehetséges előnyeit vizsgálja, amely lehetővé teszi az ügyfelek számára, hogy otthoni éber meditációs gyakorlatokat végezzenek, amíg a klinikai szolgáltatások igénybevételére várnak.
Ez a tanulmány konkrétan az otthoni meditációs gyakorlatnak a tünetek enyhítésére gyakorolt hatásait vizsgálja, az OCD-vel kapcsolatos kognitív folyamatokhoz kapcsolódóan.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fogyasztói minőségű EEG-alapú biofeedback készülék használatának lehetséges előnyeit, amely lehetővé teszi az ügyfelek számára, hogy otthoni éber meditációs gyakorlatokat végezzenek, amíg a klinikai szolgáltatások igénybevételére várnak.
Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy az otthoni meditáció milyen hatással van a tünetek enyhítésére, az OCD-vel kapcsolatos specifikus kognitív folyamatokhoz kapcsolódóan. A vizsgálat egy randomizált vizsgálat lesz, amelyben az alanyokat (N=100) véletlenszerűen osztják ki, hogy 1) egy nyolcast kapjanak. heti meditációs program EEG-alapú biofeedback eszköz használatával, vagy 2) várólista a szokásos módon.
A kísérleti terv egy 2-es (kezelési feltétel: 1. csoport: Mindfulness, 2. csoport: Kontroll) 3-as (értékelési fázis: alapvonal (0. hét), kezelés közbeni (4. hét), kezelés utáni (8. hét)) ismételt mérés. faktoriális tervezés.
A csoportos véletlenszerűsítést a vezető kutató végzi el a "GraphPad Quick Calcs" online számológép segítségével, amely egyszerű véletlenszerű felosztást tesz lehetővé egyenlő méretű csoportokba. Az eredmény mérése magában foglalja az OCD-tünetek súlyosságának, az OCD-hiedelmek, az éberség és a gondolatszabályozás használatának értékelését. stratégiákat.
Az alaphelyzetben, a kezelés közepén (4. alkalom) és a beavatkozás után a résztvevők kitöltik a Yale-Brown Obszesszív-Kényszer Skálát, Obszesszív-Kényszeres Leltárt, Obszesszív Hiedelmek Kérdőívet, Ötfaktoros Mindfulness Kérdőívet, Gondolatkontroll kérdőívet, Elfogadási és cselekvési kérdőívet. és a metakognitív kérdőív.
A résztvevők hetente egyszer teljesítik az YBOCS-t, a TCQ-t és az MW-t.
Ezeket a heti adatokat online gyűjtjük a „Survey Monkey” internetes portálon keresztül.
Az EEG fejhallgatók napi gyakorlati adatai automatikusan feltöltődnek egy titkosított szerverre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felvételi és kizárási feltétel összhangban van a szolgáltatásunkra vonatkozó irányelvekkel – nincsenek további tanulmányspecifikus kritériumok. A potenciális alanyokat az OCD lekérdezésével irányítják a szolgáltatáshoz. Az angol nyelvű önbevallásos kérdőíveket és skálákat tartalmazó értékelési eljárások természetéből adódóan bekerülési kritérium az angol nyelvű írásbeli és szóbeli kommunikáció képessége. rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a) azok, akiknek abúzusa/függősége van, b) szervi patológia gyanúja, c) közelmúltbeli öngyilkossági kísérlet/aktív öngyilkosság, d) aktív bipoláris, pszichotikus rendellenesség vagy poszttraumás stressz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness
A vizsgálat egy randomizált vizsgálat lesz, amelyben az alanyokat (N=100) véletlenszerűen osztják be, hogy 1) egy nyolchetes meditációs programban részesüljenek EEG-alapú biofeedback eszköz használatával, vagy 2) a szokásos módon várólistán.
A kísérleti terv egy 2-es (kezelési feltétel: 1. csoport: Mindfulness, 2. csoport: Kontroll) 3-as (értékelési fázis: alapvonal (0. hét), kezelés közbeni (4. hét), kezelés utáni (8. hét)) ismételt mérés. faktoriális tervezés.
A csoportos véletlenszerűsítést a vezető kutató végzi el a "GraphPad Quick Calcs" online számológép segítségével, amely egyszerű véletlenszerű felosztást tesz lehetővé egyenlő méretű csoportokba.
|
Az ügyfelek fogyasztói minőségű EEG-készüléket fognak használni, amely irányított otthoni éberségi gyakorlatokat biztosít
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vizsgálat egy randomizált vizsgálat lesz, amelyben az alanyokat (N=100) véletlenszerűen osztják be, hogy 1) egy nyolchetes meditációs programban részesüljenek EEG-alapú biofeedback eszköz használatával, vagy 2) a szokásos módon várólistán.
A kísérleti terv egy 2-es (kezelési feltétel: 1. csoport: Mindfulness, 2. csoport: Kontroll) 3-as (értékelési fázis: alapvonal (0. hét), kezelés közbeni (4. hét), kezelés utáni (8. hét)) ismételt mérés. faktoriális tervezés.
A csoportos véletlenszerűsítést a vezető kutató végzi el a "GraphPad Quick Calcs" online számológép segítségével, amely egyszerű véletlenszerű felosztást tesz lehetővé egyenlő méretű csoportokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS)
Időkeret: Hetente egyszer, nyolc héten keresztül
|
A rögeszmés-kényszeres tünetek önbeszámoló leltárja
|
Hetente egyszer, nyolc héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Obszesszív-kényszeres leltár
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A rögeszmés-kényszeres tünetek önbevallása
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Obsessive Beliefs Questionnaire
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az OCD-hiedelmek önbevallási mérőszáma
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Ötfaktoros Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az éberség önbeszámoló mérőszáma
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Gondolatkontroll kérdőív
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A gondolatkontroll-stratégiák használatának önbeszámoló mérőszáma
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A tapasztalati elkerülés önbeszámoló mérőszáma
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Elme Vándor Skála
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az elme elkalandozásának önbevallása
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Metakogníciós kérdőív
Időkeret: Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A metakognitív stratégiák önbevallási mérőszáma
|
Három időpontban készült el – 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 196-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok