- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273699
Medytacja uważności z wykorzystaniem urządzenia EEG Biofeedback w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ocena zastosowania medytacji uważności z wykorzystaniem konsumenckiego urządzenia EEG Biofeedback u pacjentów oczekujących na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre odnotowało duże zapotrzebowanie na usługi związane z leczeniem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), co skutkowało znacznym czasem oczekiwania na usługi.
Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejszą interwencją w leczeniu OCD, rośnie literatura wskazująca, że podejście oparte na uważności może być korzystne pod względem radzenia sobie z ostrym nastrojem i objawami lękowymi, a także zmniejszania ryzyka nawrotu po leczeniu. niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania konsumenckiego urządzenia do biofeedbacku opartego na EEG, które umożliwia klientom angażowanie się w praktyki medytacji uważności w domu podczas oczekiwania na usługi kliniczne.
W szczególności badanie to zbada wpływ praktyki domowej medytacji na łagodzenie objawów, w związku z określonymi procesami poznawczymi związanymi z OCD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z używania konsumenckiego urządzenia do biofeedbacku opartego na EEG, które umożliwia klientom angażowanie się w praktyki medytacji uważności w domu podczas oczekiwania na usługi kliniczne.
W szczególności badanie to zbada wpływ praktyki medytacji w domu na łagodzenie objawów, w odniesieniu do określonych procesów poznawczych związanych z OCD. Badanie będzie randomizowaną próbą, w której osoby (N=100) zostaną losowo przydzielone do otrzymania albo 1) ośmiu tygodniowy program medytacyjny z użyciem urządzenia do biofeedbacku opartego na EEG lub 2) lista oczekujących jak zwykle.
Schemat eksperymentu to 2 (warunek leczenia: grupa 1: uważność, grupa 2: kontrola) przez 3 (faza oceny: punkt wyjściowy (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 8)) powtarzane pomiary Projekt faktorski.
Randomizacja grup zostanie zakończona przez głównego badacza przy użyciu internetowego kalkulatora „GraphPad Quick Calcs”, który oferuje proste losowe przydzielanie do grup o równej wielkości. Miary wyników będą obejmowały ocenę nasilenia objawów OCD, przekonań OCD, uważności i wykorzystania kontroli myśli strategie.
Na początku leczenia, w trakcie leczenia (sesja 4) i po interwencji uczestnicy wypełnią Skalę Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna, Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywnych, Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań, Kwestionariusz Uważności Pięcioczynnikowej, Kwestionariusz Kontroli Myśli, Kwestionariusz Akceptacji i Działania, Skalę Wędrówek Umysłu oraz Kwestionariusz Metapoznania.
Raz w tygodniu uczestnicy będą wypełniać YBOCS, TCQ i MW.
Te tygodniowe dane będą zbierane online za pomocą portalu internetowego „Survey Monkey”.
Dane z codziennej praktyki z zestawów słuchawkowych EEG będą automatycznie przesyłane na zaszyfrowany serwer.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z ustalonymi wytycznymi dla naszej usługi – nie ma dodatkowych kryteriów specyficznych dla badania. Potencjalne tematy są kierowane do serwisu z zapytaniem o OCD. Ze względu na charakter procedur oceny, które obejmują anglojęzyczne kwestionariusze i skale samoopisowe, umiejętność komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie jest kryterium włączenia. nieład
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują a) osoby z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji czynnych, b) podejrzenie patologii organicznej, c) niedawną próbę samobójczą/aktywną samobójstwo, d) czynną chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie psychotyczne lub stres pourazowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Uważność
Badanie będzie randomizowaną próbą, w której uczestnicy (N=100) zostaną losowo przydzieleni do 1) ośmiotygodniowego programu medytacji obejmującego użycie urządzenia do biofeedbacku opartego na EEG lub 2) listy oczekujących jak zwykle.
Schemat eksperymentu to 2 (warunek leczenia: grupa 1: uważność, grupa 2: kontrola) przez 3 (faza oceny: punkt wyjściowy (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 8)) powtarzane pomiary Projekt faktorski.
Losowanie grup zostanie przeprowadzone przez głównego badacza przy użyciu internetowego kalkulatora „GraphPad Quick Calcs”, który oferuje prosty losowy przydział do grup o równej wielkości
|
Klienci będą korzystać z urządzenia EEG klasy konsumenckiej, które zapewnia domowe praktyki uważności
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Badanie będzie randomizowaną próbą, w której uczestnicy (N=100) zostaną losowo przydzieleni do 1) ośmiotygodniowego programu medytacji obejmującego użycie urządzenia do biofeedbacku opartego na EEG lub 2) listy oczekujących jak zwykle.
Schemat eksperymentu to 2 (warunek leczenia: grupa 1: uważność, grupa 2: kontrola) przez 3 (faza oceny: punkt wyjściowy (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 8)) powtarzane pomiary Projekt faktorski.
Losowanie grup zostanie przeprowadzone przez głównego badacza przy użyciu internetowego kalkulatora „GraphPad Quick Calcs”, który oferuje prosty losowy przydział do grup o równej wielkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Wypełniany raz w tygodniu, przez osiem tygodni
|
Samoopisowy wykaz objawów obsesyjno-kompulsywnych
|
Wypełniany raz w tygodniu, przez osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara objawów obsesyjno-kompulsyjnych
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara przekonań OCD
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Kwestionariusz Uważności w pięciu czynnikach
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara uważności
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Kwestionariusz kontroli myśli
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara stosowania strategii kontroli myśli
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara unikania doświadczeń
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Skala wędrówki umysłu
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara wędrówki umysłu
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Kwestionariusz metapoznawczy
Ramy czasowe: Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Samoopisowa miara strategii metapoznawczych
|
Ukończono w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 196-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Uważność
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania