- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273699
Meditación de atención plena utilizando un dispositivo de biorretroalimentación EEG para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo
8 de abril de 2019 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluación del uso de la meditación de atención plena utilizando un dispositivo de biorretroalimentación EEG de grado de consumidor para pacientes que esperan tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo
El Centro de Trastornos de Ansiedad Frederick W. Thompson ha experimentado una demanda significativa de servicios relacionados con el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC), lo que ha resultado en un tiempo de espera significativo para el servicio.
Aunque la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es la intervención de tratamiento más eficaz para el TOC, cada vez hay más literatura que indica que los enfoques basados en la atención plena pueden ser beneficiosos en términos de controlar los síntomas agudos del estado de ánimo y la ansiedad, así como para reducir el riesgo de recaída después del tratamiento. este estudio es para examinar los beneficios potenciales de usar un dispositivo de biorretroalimentación basado en EEG de grado de consumo que permite a los clientes participar en prácticas de meditación de atención plena en el hogar mientras esperan recibir servicios clínicos.
Específicamente, este estudio investigará los efectos de la práctica de la meditación en el hogar sobre el alivio de los síntomas, en relación con procesos cognitivos específicos relacionados con el TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar los beneficios potenciales del uso de un dispositivo de biorretroalimentación basado en EEG de grado de consumo que permite a los clientes participar en prácticas de meditación de atención plena en el hogar mientras esperan recibir servicios clínicos.
Específicamente, este estudio investigará los efectos de la práctica de meditación en el hogar sobre el alivio de los síntomas, en relación con procesos cognitivos específicos relacionados con el TOC. programa de meditación de una semana que implique el uso de un dispositivo de biorretroalimentación basado en EEG, o 2) lista de espera como de costumbre.
El diseño experimental es de 2 (condición de tratamiento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Control) por 3 (fase de evaluación: línea base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 4), postratamiento (semana 8)) medidas repetidas diseño factorial.
El investigador principal completará la aleatorización del grupo, utilizando la calculadora en línea "GraphPad Quick Calcs" que ofrece una asignación aleatoria simple en grupos de igual tamaño. estrategias.
Al inicio, a mitad del tratamiento (sesión 4) y después de la intervención, los participantes completarán la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown, el inventario obsesivo compulsivo, el cuestionario de creencias obsesivas, el cuestionario de atención plena de cinco factores, el cuestionario de control del pensamiento, el cuestionario de aceptación y acción, la escala de divagación mental. y el Cuestionario de Metacogniciones.
Una vez por semana, los participantes completarán YBOCS, TCQ y MW.
Estos datos semanales se recopilarán en línea utilizando el portal web "Survey Monkey".
Los datos de la práctica diaria de los auriculares EEG se cargarán automáticamente en un servidor cifrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los criterios de inclusión y exclusión son consistentes con las pautas establecidas para nuestro servicio; no hay criterios adicionales específicos del estudio. Los sujetos potenciales son remitidos al servicio con una consulta de TOC. Debido a la naturaleza de los procedimientos de evaluación, que incluyen escalas y cuestionarios de autoinforme en inglés, la capacidad de comunicarse en inglés hablado y escrito es un criterio de inclusión. trastorno
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen a) aquellos con abuso/dependencia activa de sustancias, b) sospecha de patología orgánica, c) intento de suicidio reciente/tendencias suicidas activas, d) trastorno bipolar activo, trastorno psicótico o estrés postraumático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Consciencia
El estudio será un ensayo aleatorizado en el que los sujetos (N=100) se asignarán al azar para recibir 1) un programa de meditación de ocho semanas que implique el uso de un dispositivo de biorretroalimentación basado en EEG, o 2) una lista de espera como de costumbre.
El diseño experimental es de 2 (condición de tratamiento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Control) por 3 (fase de evaluación: línea base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 4), postratamiento (semana 8)) medidas repetidas diseño factorial.
La aleatorización de grupos será completada por el investigador principal, utilizando la calculadora en línea "GraphPad Quick Calcs" que ofrece una asignación aleatoria simple en grupos de igual tamaño.
|
Los clientes utilizarán un dispositivo EEG de grado de consumo que proporciona prácticas guiadas de atención plena en el hogar
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
El estudio será un ensayo aleatorizado en el que los sujetos (N=100) se asignarán al azar para recibir 1) un programa de meditación de ocho semanas que implique el uso de un dispositivo de biorretroalimentación basado en EEG, o 2) una lista de espera como de costumbre.
El diseño experimental es de 2 (condición de tratamiento: Grupo 1: Mindfulness, Grupo 2: Control) por 3 (fase de evaluación: línea base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 4), postratamiento (semana 8)) medidas repetidas diseño factorial.
La aleatorización de grupos será completada por el investigador principal, utilizando la calculadora en línea "GraphPad Quick Calcs" que ofrece una asignación aleatoria simple en grupos de igual tamaño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Completado una vez por semana, durante ocho semanas.
|
Un inventario de autoinforme de síntomas obsesivo compulsivos
|
Completado una vez por semana, durante ocho semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario obsesivo compulsivo
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme de los síntomas obsesivo-compulsivos
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Cuestionario de Creencias Obsesivas
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme de las creencias del TOC
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Cuestionario de atención plena de cinco factores
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme de atención plena
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Cuestionario de Control del Pensamiento
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme del uso de estrategias de control del pensamiento
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme de evitación experiencial
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Escala de mente errante
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme de divagación mental
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Cuestionario de Metacogniciones
Periodo de tiempo: Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Medida de autoinforme de estrategias metacognitivas
|
Completado en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peggy Richter, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 196-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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