- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278093
Efeito de órteses e vibração sob o pé no equilíbrio em neuropatia
18 de janeiro de 2019 atualizado por: St George's, University of London
A viabilidade e o efeito de órteses de tornozelo e pé e vibração sob o pé na estabilidade postural de pessoas com neuropatia hereditária
Um estudo transversal que observará os efeitos de AFO e palmilhas vibratórias no desempenho do equilíbrio em pessoas com doença de CMT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Deficiências de equilíbrio e quedas são mais comuns em pessoas com doença de Charcot Marie Tooth (CMT) do que em pessoas sem a doença.
A CMT é uma condição que afeta os nervos, causando uma variedade de sintomas, incluindo deficiências sensoriais e fraqueza.
As deficiências geralmente são mais evidentes nos pés e nas mãos, mas podem progredir muito lentamente, aproximando-se do tronco.
Órteses de tornozelo e pé (AFO) são frequentemente prescritas para ajudar na caminhada e nas funções diárias.
Até agora, os efeitos da AFO no equilíbrio em pessoas com CMT não foram analisados.
As palmilhas também são frequentemente prescritas para realinhar a deformidade do pé e reduzir a dor.
As palmilhas que dão uma entrada vibratória tiveram um impacto positivo na caminhada em pessoas idosas, mas não foram observadas no equilíbrio e na CMT.
Foram projetadas palmilhas que fornecem um feedback de vibração à sola do pé quando usadas.
Este estudo examinará se o uso de AFO e palmilhas vibratórias têm efeito no equilíbrio em pé em pessoas com CMT ou neuropatia periférica relacionada.
As medições de equilíbrio serão feitas em uma única sessão, comparando uma variedade de posturas.
Os pacientes serão recrutados em ambulatórios de neurologia no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Dudziec
- Número de telefone: 020 3108 7520
- E-mail: m.dudziec@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gita Ramdharry
- Número de telefone: 020 3108 7517
- E-mail: g.ramdharry@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- National Hopsital of Neurology and Neurosurgery
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Contato:
- Magdalena Dudziec
- Número de telefone: 020 3108 7520
- E-mail: m.dudziec@ucl.ac.uk
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Contato:
- Gita Ramdharry
- Número de telefone: 020 3108 7517
- E-mail: g.ramdharry@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos móveis que têm CMT com sintomas motores e sensoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico ou geneticamente confirmado de CMT ou neuropatia periférica relacionada
- Apresentação sensorial e motora mista
- acima de 18 anos
- Capaz de ficar sem suporte por cinco minutos
- Capaz de caminhar 50m com ou sem bengala ou aparelhos ortopédicos
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios neurológicos significativos (como esclerose múltipla, doenças cerebrovasculares, epilepsia, distúrbios do movimento) ou comorbidades importantes (por exemplo, disfunção vestibular, uso de medicamentos que podem afetar o equilíbrio, comprometimento cognitivo, presença de condições médicas nas quais o treinamento físico pode ser prejudicial).
- Presença de neuropatia periférica causada por uma condição diferente da CMT.
- Cirurgia de membro durante os seis meses anteriores à triagem (ou planejada antes da avaliação final).
- Mulheres em idade fértil se estiverem grávidas, planejando uma gravidez durante o período do estudo ou nas 12 semanas após o parto. Isso se deve aos efeitos da gravidez no equilíbrio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posturografia
Prazo: Capturador de 30 segundos em uma variedade de condições
|
Análise de movimento de movimento CODA para oscilação postural As medidas serão tomadas em todas as condições com os pés juntos e os pés afastados.
Ambas as condições também serão observadas com os olhos abertos e os olhos fechados.
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Capturador de 30 segundos em uma variedade de condições
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medidas de força
Prazo: Capturador de 30 segundos em uma variedade de condições
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Placa de força AMTI para centro de pressão.
As medidas serão tomadas em todas as condições com os pés juntos e os pés afastados.
Ambas as condições também serão observadas com os olhos abertos e os olhos fechados.
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Capturador de 30 segundos em uma variedade de condições
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gita Ramdharry, Senior Physiotherapist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças de dente
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 16.0029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuropatia periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos