Um estudo de segurança e eficácia da relamorelina na gastroparesia diabética 01
8 de julho de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da relamorelina em pacientes com gastroparesia diabética
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da relamorelina em comparação com o placebo em participantes com gastroparesia diabética.
Os participantes irão relatar pontuações diárias de gravidade de seus sintomas de gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Sofia, Bulgária, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Alexandrovska University Hospital
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Ruse
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Byala, Ruse, Bulgária, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, S169856
- Singapore General Hospital
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-
-
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Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Avant Research Associates
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-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Central Arizona Medical Associates
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastorenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology Clinic
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Denver Esophageal and Stomach Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Cfagi Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- West Central Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Carnesville, Georgia, Estados Unidos, 30521
- Summit Clinical Research, LLC
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNola LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Boston VA Healthcare System
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Memorial Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Synexus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact Pllc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research Inc.
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Perpetual Succor Hospital
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IloIlo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Quezon City, Filipinas, 1100
- St. Luke's Medical Center
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Manila
-
Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasay, Metro Manila, Filipinas, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
San Juan City, Metro Manila, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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-
NCR
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Makati City, NCR, Filipinas, 1218
- Ospital ng Makati
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU Nantes
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Rouen Cedex, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Beer Sheba, Israel, 85025
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Digestive Diseases Institute
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Gastroenterology Institute
-
Safed, Israel, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
-
-
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kubang Kerian, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Bialystok, Polônia, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
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Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Czestochowa, Polônia, 42-202
- Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
-
Kraków, Polônia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Lodz, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Sanitas Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- DRS Wroclaw
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
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Gdansk
-
Pomorskie, Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp.z o.o.
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
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Mazowian
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Warsaw, Mazowian, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan, Poznañ, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
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Warmia-Mazury
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Olsztyn, Warmia-Mazury, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Jeollabuk-Do
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Jeonju, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Republica da Coréia, 01757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
-
Dnipro, Ucrânia, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 01034
- Kyiv municipal clinical endocrinological center
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- AS Medbud Clinic
-
Kyiv, Ucrânia, 2002
- AS PVNZ
-
Kyiv, Ucrânia, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, Ucrânia, 3049
- Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Kyiv, Ucrânia, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Odesa, Ucrânia, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
-
Odesa Region
-
Odesa, Odesa Region, Ucrânia, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21050
- Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution City Hospital No. 7
-
-
-
-
-
Madurai, Índia, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Victoria Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- M V Hospital & Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Atender aos critérios do protocolo de gastroparesia diabética
- Cumprimento do diário
- Conformidade com as instruções de dosagem de tratamento por estudo de protocolo
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo nutrição por via intravenosa, por sonda nasogástrica ou outro tubo de alimentação
- Experimentando ativamente anorexia nervosa, compulsão alimentar, bulimia ou outro distúrbio alimentar no momento da triagem (visita 1)
- Diagnóstico de doença celíaca, também história de sensibilidade ao glúten não celíaca
- História de distúrbios gastrointestinais que podem ser semelhantes à gastroparesia
- Dispepsia funcional diagnosticada antes do diagnóstico de diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Após um placebo de 2 semanas, os participantes receberam relamorelina compatível com placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por até 12 semanas.
|
Placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.
|
|
Experimental: Relamorelina 10 μg
Após um placebo de 2 semanas, os participantes receberam relamorelin 10 μg injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por até 12 semanas.
|
Relamorelin 10 microgramas (μg) injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação semanal de gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética (DGSSS)
Prazo: Linha de base (dia 14 ao dia 1) até a semana 12
|
Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas da gastroparesia diabética diariamente usando o Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado em um diário eletrônico (e-diary).
O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal.
Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhum ou nada desconfortável a 10=pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média de 2 DGSSS semanais do período inicial.
|
Linha de base (dia 14 ao dia 1) até a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao vômito durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Semana 6 a Semana 12
|
O número de episódios de vômito nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente pelo participante por meio do DGSSD e registrado no e-diário.
Um respondente ao vômito foi definido como um participante com zero episódios semanais de vômito durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
|
Semana 6 a Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à náusea durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um Respondente à Náusea foi definido como um participante com melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para náusea em cada uma das últimas 6 semanas do Período de Tratamento de 12 semanas.
A náusea foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado no e-diário pelo participante por meio de uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhuma náusea a 10=pior náusea possível.
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à dor abdominal durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um respondente à dor abdominal foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para dor abdominal em cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
A dor abdominal foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado no e-diário pelo participante por meio de uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=sem dor abdominal a 10=a pior dor abdominal possível e foi registrada em um e -diário.
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao inchaço durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um respondedor de inchaço foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para inchaço em cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
O inchaço foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado pelo participante no e-diário usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=sem inchaço e 10=o pior inchaço possível e foi registrado no e-diário.
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à plenitude pós-prandial durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um respondedor de plenitude pós-prandial foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para plenitude pós-prandial em cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
A plenitude pós-prandial foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado pelo participante no e-diário usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=sem sensação de saciedade até terminar uma refeição (melhor) a 10=sentir-se cheio após apenas algumas mordidas (pior).
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 16 semanas
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Número de participantes com resultados de laboratório clínico clinicamente significativos (PCS) potenciais
Prazo: Até 12 semanas
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Os exames laboratoriais clínicos incluíram exames de Hematologia, Química e Urinálise.
O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
Apenas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base são relatadas.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com tendências clinicamente significativas para sinais vitais
Prazo: Até 12 semanas
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Os sinais vitais incluíram avaliações da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal.
O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até 12 semanas
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Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com um aumento de ≥1% na hemoglobina glicosilada A1c (HBA1c)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 12 semanas
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A HbA1c também é conhecida como hemoglobina glicosilada.
É a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada.
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Linha de base (dia 1) até 12 semanas
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Número de participantes com resultados de testes de anticorpos anti-relamorelina por visita
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 14, dia 28, dia 84 e final do tratamento (até o dia 84)
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Foi coletada amostra de sangue que foi enviada ao laboratório para pesquisa de anticorpos anti-relamorelina.
Um teste de triagem positivo foi confirmado por um ensaio de imunodepleção.
O número de participantes em cada uma das seguintes categorias é relatado: Teste de Triagem Negativo, Teste de Triagem Positivo, Teste Confirmatório Negativo e Teste Confirmatório Positivo em cada ponto de tempo.
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Linha de base (dia 1), dia 14, dia 28, dia 84 e final do tratamento (até o dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLM-MD-01
- 2017-002136-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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