Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relamoreliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabeettisessa gastropareesissa 01

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus relamoreliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan remoreliinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi. Osallistujat raportoivat diabeettisen gastropareesin oireidensa päivittäiset vakavuuspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Filippiinit, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippiinit, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Intia
      • Madurai, Intia, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korean tasavalta, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malesia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Puola, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Puola, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Puola, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Yhdysvallat, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Täytä diabeettisen gastropareesin protokollan kriteerit
  • Päiväkirjan noudattaminen
  • Protokollakohtaisten tutkimusten hoito-annostusohjeiden noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ravintoa suonensisäisesti, nenämahaletkulla tai muulla syöttöletkulla
  • Aktiivisesti kokenut anorexia nervosaa, ahmimishäiriötä, bulimiaa tai muuta syömishäiriötä seulonnan aikana (käynti 1)
  • Keliakian diagnoosi, myös ei-keliakian gluteeniherkkyys
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat olla samanlaisia ​​kuin gastropareesi
  • Funktionaalinen dyspepsia, joka on diagnosoitu ennen diabetes mellituksen diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa remoreliinia injektoituna ihon alle kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa pistetään ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Relamoreliini 10 μg
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saivat remoreliinia 10 μg injektoituna ihon alle kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliini 10 mikrogrammaa (μg) injektoituna ihon alle kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 12 viikoittaisessa diabeteksen gastropareesin oireiden vakavuuspisteessä (DGSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 14 päivään 1) viikkoon 12
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diarya (DGSSD), joka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Jokainen oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismahdolliselle DGSSS:lle 0 (paras) - 40 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona sisäänajojaksolta.
Lähtötilanne (päivä 14 päivään 1) viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät oksenteluvastekriteerin 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
Oksentelujaksojen lukumäärä edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin DGSSD:n avulla ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Oksenteluvaste määritellään osallistujaksi, jolla ei ollut viikoittaista oksentelua 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana.
Viikko 6 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät pahoinvointivastekriteerin kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Pahoinvointivastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaisissa oirepisteissä pahoinvoinnin oireiden parantuminen (väheneminen) oli vähintään 2 pistettä kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana. Pahoinvointi oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei pahoinvointia - 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi.
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vatsakipuvastauskriteerin kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Vatsakipuvastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka vatsakipujen viikoittaiset oirepisteet paranivat (vähenivät) vähintään 2 pistettä kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana. Vatsakipu oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei vatsakipuja 10 = pahin mahdollinen vatsakipu ja kirjattiin e-kirjaan. -päiväkirja.
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät turvotusvastekriteerin kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Turvotusvastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset turvotuksen oirepisteet paranivat (laskuvat) vähintään 2 pistettä 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana. Turvotus oli yksi DGSSD:n kohdista, jota arvioitiin päivittäin ja jonka osallistuja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei turvotusta ja 10 = pahin mahdollinen turvotus ja kirjattiin e-päiväkirjaan.
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät aterian jälkeisen kylläisyyden vastekriteerin 12 viikon hoitojakson jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Aterian jälkeinen täyteläisyysvaste määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset oireet parantuivat (laskuvat) aterian jälkeisestä kylläisyydestä jokaisena 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana. Aterian jälkeinen kylläisyys oli yksi DGSSD:n kohdista, jota arvioitiin päivittäin ja jonka osallistuja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei kylläisyyden tunnetta aterian loppuun asti (paras) 10 = kylläisyyden tunne sen jälkeen. vain muutama purema (pahin).
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jopa noin 16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia kliinisesti merkittäviä (PCS) kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä. Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja jotka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen suuntauksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vital Signs sisälsi sykkeen, hengitystiheyden, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä kehon lämpötilan arvioinnin. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammituloksia (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HBA1c) nousi ≥ 1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 12 viikkoon asti
HbA1c tunnetaan myös glykosyloituneena hemoglobiinina. Se on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua.
Lähtötilanne (päivä 1) 12 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on anti-relamoreliini-vasta-ainetestaustulokset käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja hoidon lopetus (päivään 84 asti)
Otettiin verinäyte, joka lähetettiin laboratorioon anti-relamoreliinivasta-aineseulontatestiä varten. Positiivinen seulontatesti vahvistettiin immunodepletiomäärityksellä. Osallistujien määrä kussakin seuraavista luokista raportoidaan: Negatiivinen seulontatesti, Positiivinen seulontatesti, Negatiivinen vahvistava testi ja Positiivinen vahvistava testi kullakin ajankohtana.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja hoidon lopetus (päivään 84 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa