Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Relamorelin vid diabetisk gastropares 01

8 juli 2021 uppdaterad av: Allergan

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Relamorelin hos patienter med diabetisk gastropares

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av relamorelin jämfört med placebo hos deltagare med diabetisk gastropares. Deltagarna kommer att rapportera dagliga svårighetspoäng för sina diabetiska gastroparessymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Filippinerna, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerna, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Förenta staterna, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Förenta staterna, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Indien
      • Madurai, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republiken av, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Uppfylla protokollkriterierna för diabetisk gastropares
  • Överensstämmelse med dagbok
  • Överensstämmelse med doseringsinstruktionerna för studiens behandling enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande näring intravenöst, via nasogastrisk sond eller annan sond
  • Att aktivt uppleva anorexia nervosa, hetsätning, bulimi eller annan ätstörning vid tidpunkten för screening (besök 1)
  • Diagnos av celiaki, även en historia av glutenkänslighet utan celiaki
  • Historik om gastrointestinala störningar som kan likna gastropares
  • Funktionell dyspepsi diagnostiserad före diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors placebo-inkörning fick deltagarna placebo-matchande relamorelin injicerat subkutant två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras subkutant två gånger dagligen.
Experimentell: Relamorelin 10 μg
Efter en 2-veckors placebo-inkörning fick deltagarna relamorelin 10 μg injicerat subkutant två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Relamorelin
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceras subkutant två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i den veckovisa diabetiska gastroparessymtomen (DGSSS)
Tidsram: Baslinje (dag-14 till dag-1) till vecka 12
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av symtom på diabetisk gastroparesis dagligen med hjälp av Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrerad i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet. Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0 = nej eller inte alls obekvämt till 10 = värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2 veckors DGSSS från inkörningsperioden.
Baslinje (dag-14 till dag-1) till vecka 12
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för kräkningssvar under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
Antalet kräkningar under de föregående 24 timmarna utvärderades dagligen av deltagaren med hjälp av DGSSD och registrerades i e-dagboken. En kräkningsresponder definierades som en deltagare med noll kräkningsepisoder varje vecka under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Vecka 6 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för illamående under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En illamåendesvarare definierades som en deltagare med förbättring (minskning) med minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för illamående under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Illamående var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades i e-dagboken av deltagaren med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0=inget illamående till 10=värsta tänkbara illamående.
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för buksmärta under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En buksmärtsvarare definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) med minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för buksmärtor under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Buksmärta var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades i e-dagboken av deltagaren med hjälp av en 11-gradig ordinär skala där: 0=ingen buksmärta till 10=värsta möjliga buksmärta och registrerades i en e -dagbok.
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för uppblåst svar under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En uppblåsthetsvarare definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) på minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för uppblåsthet vid var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Uppblåsthet var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades av deltagaren i e-dagboken med hjälp av en 11-gradig ordningsskala där: 0 = ingen uppblåsthet och 10 = värsta tänkbara uppblåsthet och registrerades i e-dagboken.
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för postprandial Fullness Responder under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En Postprandial Fullness Responder definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) med minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för Postprandial Fullness vid var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Postprandial Fullness var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades av deltagaren i e-dagboken med hjälp av en 11-gradig ordningsskala där: 0=ingen mättnadskänsla förrän man avslutat en måltid (bäst) till 10=känslan mätt efter bara några tuggor (värsta).
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En TEAE är en AE som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Upp till cirka 16 veckor
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, kemi och urinanalys. Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta. Endast de kategorier där minst 1 person hade ett icke-PCS-värde vid Baseline och uppfyllde PCS-kriteriet minst en gång under postbaseline rapporteras.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla trender för vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor
Vitala tecken inkluderade bedömningar av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur. Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramresultat (EKG).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. Utredaren fastställde om de onormala resultaten var kliniskt signifikanta.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med en ≥1 % ökning av glykosylerat hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 12 veckor
HbA1c är också känt som glykosylerat hemoglobin. Det är koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas.
Baslinje (dag 1) upp till 12 veckor
Antal deltagare med anti-relamorelin-antikroppstestresultat efter besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 och behandlingsslut (upp till dag 84)
Ett blodprov togs som skickades till ett laboratorium för ett anti-relamorelin antikroppsscreeningtest. Ett positivt screeningtest bekräftades med en immunutarmningsanalys. Antalet deltagare i var och en av följande kategorier rapporteras: negativt screeningtest, positivt screeningtest, negativt bekräftande test och positivt bekräftande test vid varje tidpunkt.
Baslinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 och behandlingsslut (upp till dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera