Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A relamorelin biztonságossági és hatásossági vizsgálata diabéteszes gastroparesisben 01

2021. július 8. frissítette: Allergan

Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Relamorelin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a reamorelin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz képest diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél. A résztvevők beszámolnak a diabéteszes gastroparesis tüneteik napi súlyossági pontszámáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgária, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Egyesült Államok, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Egyesült Államok, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Fülöp-szigetek, 1218
        • Ospital ng Makati
  • India
      • Madurai, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Izrael, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Koreai Köztársaság, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Lengyelország, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Lengyelország, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukrajna, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukrajna, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukrajna, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukrajna, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukrajna, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukrajna, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajna, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukrajna, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Teljesítse a diabéteszes gastroparesis protokoll szerinti kritériumait
  • A napló betartása
  • A vizsgálati protokoll szerinti kezelési adagolási utasítások betartása

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg intravénásan, orr-gyomorszondán vagy más tápszondán keresztül kapja a táplálékot
  • Aktívan anorexia nervosa, falási evés, bulimia vagy más étkezési zavar a szűrés idején (1. látogatás)
  • A cöliákia diagnosztizálása, valamint a nem cöliákiás lisztérzékenység anamnézisében
  • A gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, amelyek hasonlóak lehetnek a gastroparesishez
  • Funkcionális dyspepsia, amelyet a diabetes mellitus diagnózisa előtt diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A 2 hetes placebo-bejáratást követően a résztvevők placebónak megfelelő relamorelint kaptak naponta kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Naponta kétszer szubkután beadott placebo.
Kísérleti: Relamorelin 10 μg
A 2 hetes placebo-bejáratást követően a résztvevők 10 μg relamorelint kaptak naponta kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 mikrogramm (μg) szubkután injekcióban naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a heti diabéteszes gasztroparesis tünet súlyossági pontszámában (DGSSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) a 12. hétig
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD) segítségével, amelyet elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagának összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet egy 11 fokú ordinális skálán értékeltek, ahol: 0 = nem vagy egyáltalán nem kényelmetlen a 10-ig = a lehető legrosszabb vagy a legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az alapvonalat a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) a 12. hétig
A hányásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
A hányásos epizódok számát az előző 24 órában a résztvevő naponta felmérte a DGSSD segítségével, és rögzítette az e-naplóban. Hányásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében nulla heti hányás epizódja volt.
6. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a hányingerre reagáló kritériumnak a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Hányingerre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, aki legalább 2 ponttal javult (csökkent) az émelygés heti tüneti pontszámában a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében. A hányinger a DGSSD egyik eleme volt, amelyet a résztvevő naponta értékelt, és az e-naplóban rögzítette egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs hányinger - 10 = a lehető legrosszabb hányinger.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a hasi fájdalomra reagáló kritériumot a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
A hasi fájdalomra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a hasi fájdalom heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkenés) a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében. A hasi fájdalom a DGSSD egyik eleme volt, amelyet a résztvevő naponta értékelt és az e-naplóban rögzített egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs hasi fájdalom - 10 = a lehető legrosszabb hasi fájdalom, és egy e-ben rögzítették. -napló.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
A puffadásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
A puffadásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a puffadás heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkenés) a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében. A puffadás a DGSSD egyik eleme volt, amelyet naponta értékeltek és a résztvevők az e-naplóban rögzítettek egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs puffadás és 10 = a lehető legrosszabb puffadás, és rögzítésre került az e-naplóban.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az étkezés utáni teljességre reagáló kritériumot a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Az étkezés utáni teljességre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében legalább 2 ponttal javult (csökkent) az étkezés utáni teljesség heti tüneti pontszáma. Az étkezés utáni teltség a DGSSD egyik eleme volt, amelyet naponta értékeltek és a résztvevők az e-naplóban rögzítettek egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs teltségérzet az étkezés befejezéséig (legjobb) 10 = jóllakottság érzés után. csak néhány falat (legrosszabb).
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után kezdődik vagy súlyosbodik.
Körülbelül 16 hétig
Potenciális klinikailag jelentős (PCS) klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e. Csak azokat a kategóriákat jelentik, ahol legalább 1 személy nem PCS-értékkel rendelkezett az alaphelyzetben, és legalább egyszer megfelelt a PCS-kritériumnak a kiindulási időszak után.
Akár 12 hétig
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag jelentős életjeleket mutatnak
Időkeret: Akár 12 hétig
Az életjelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testhőmérséklet felmérése. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 12 hétig
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A vizsgáló megállapította, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1%-kal nőtt a glikozilált hemoglobin A1c (HBA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 12 hétig
A HbA1c glikozilált hemoglobin néven is ismert. Ez a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában.
Kiindulási állapot (1. nap) 12 hétig
Az anti-relamorelin antitest-vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. nap, 28. nap, 84. nap és kezelés vége (84. napig)
Vérmintát vettek, amelyet egy laboratóriumba küldtek anti-relamorelin antitest szűrővizsgálatra. A pozitív szűrőtesztet immundepléciós vizsgálattal igazolták. A résztvevők számát a következő kategóriák mindegyikében jelentik: negatív szűrési teszt, pozitív szűrővizsgálat, negatív megerősítő teszt és pozitív megerősítő teszt minden időpontban.
Kiindulási állapot (1. nap), 14. nap, 28. nap, 84. nap és kezelés vége (84. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel