Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Relamorelin i diabetisk gastroparese 01

8. juli 2021 opdateret af: Allergan

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Relamorelin hos patienter med diabetisk gastroparese

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​relamorelin sammenlignet med placebo hos deltagere med diabetisk gastroparese. Deltagerne vil rapportere daglige sværhedsgrader af deres diabetiske gastroparese-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Filippinerne, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerne, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Forenede Stater, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Indien
      • Madurai, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Opfyld protokolkriterierne for diabetisk gastroparese
  • Overholdelse af dagbog
  • Overholdelse af behandlingsdoseringsinstruktionerne pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket ernæring intravenøst, via nasogastrisk sonde eller anden ernæringssonde
  • Aktivt oplever anorexia nervosa, binge-spisning, bulimi eller anden spiseforstyrrelse på tidspunktet for screening (besøg 1)
  • Diagnose af cøliaki, også en historie med ikke-cøliaki glutenfølsomhed
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan ligne gastroparese
  • Funktionel dyspepsi diagnosticeret før diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers placebo-indkøring fik deltagerne placebo-matchende relamorelin injiceret subkutant to gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo injiceret subkutant to gange dagligt.
Eksperimentel: Relamorelin 10 μg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring fik deltagerne relamorelin 10 μg injiceret subkutant to gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceret subkutant to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige diabetiske gastroparese symptomscore (DGSSS)
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til uge 12
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registreret i en elektronisk dagbog (e-dagbog). DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = nej eller slet ikke ubehageligt til 10 = værst muligt eller mest ubehageligt for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden.
Baseline (dag-14 til dag-1) til uge 12
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for opkastning i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Antallet af opkastningsepisoder i de foregående 24 timer blev vurderet dagligt af deltageren ved hjælp af DGSSD og blev registreret i e-dagbogen. En opkastningsresponder blev defineret som en deltager med nul ugentlige opkastningsepisoder i hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode.
Uge 6 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kvalmeresponskriteriet i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En kvalme-responder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for kvalme ved hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Kvalme var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret i e-dagbogen af ​​deltageren ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0=ingen kvalme til 10=værst mulig kvalme.
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for mavesmerter i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En abdominal smerteresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for mavesmerter i hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Mavesmerter var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret i e-dagbogen af ​​deltageren ved hjælp af en 11-punkts ordinalskala, hvor: 0=ingen mavesmerter til 10=de værst mulige mavesmerter og blev registreret i en e. -dagbog.
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for oppustethed i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En oppustethedsresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for oppustethed i hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Oppustethed var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret af deltageren i e-dagbogen ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = ingen oppustethed og 10 = den værst mulige oppustethed og blev registreret i e-dagbogen.
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for postprandial fyldessvar i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En postprandial fuldhedsresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for postprandial fylde ved hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Postprandial fylde var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret af deltageren i e-dagbogen ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0=ingen mæthedsfornemmelse indtil afslutning af et måltid (bedst) til 10=følelse af mæthed efter kun et par bid (værst).
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE er en AE, der begynder eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Op til cirka 16 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 12 uger
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang under postbaseline, rapporteres.
Op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk meningsfulde trends for vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 uger
Vitale tegn omfattede vurderinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante.
Op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til 12 uger
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Op til 12 uger
Antal deltagere med en stigning på ≥1 % i glykosyleret hæmoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 12 uger
HbA1c er også kendt som glykosyleret hæmoglobin. Det er koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes.
Baseline (dag 1) op til 12 uger
Antal deltagere med anti-relamorelin-antistoftestresultater ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og afslutning af behandling (op til dag 84)
Der blev udtaget en blodprøve, som blev sendt til et laboratorium til en anti-relamorelin antistofscreeningstest. En positiv screeningstest blev bekræftet ved et immundepletion-assay. Antallet af deltagere i hver af følgende kategorier rapporteres: Negativ screeningstest, positiv screeningstest, negativ bekræftende test og positiv bekræftende test på hvert tidspunkt.
Baseline (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og afslutning af behandling (op til dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner