Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Relamorelin nella gastroparesi diabetica 01
8 luglio 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di relamorelin rispetto al placebo nei partecipanti con gastroparesi diabetica.
I partecipanti riporteranno i punteggi di gravità giornalieri dei loro sintomi di gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandrovska University Hospital
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Ruse
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Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Jeollabuk-Do
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Jeonju, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di, 01757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Cebu City, Filippine, 6000
- Perpetual Succor Hospital
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IloIlo City, Filippine, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Quezon City, Filippine, 1100
- St. Luke's Medical Center
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Manila
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Ermita, Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Metro Manila
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Pasay, Metro Manila, Filippine, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
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San Juan City, Metro Manila, Filippine, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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NCR
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Makati City, NCR, Filippine, 1218
- Ospital ng Makati
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Madurai, India, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
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Bengaluru, Karnataka, India, 560097
- Rajalakshmi Hospital
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Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
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Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M V Hospital & Research Centre
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Beer Sheba, Israele, 85025
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israele, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Digestive Diseases Institute
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Gastroenterology Institute
-
Safed, Israele, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
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Bialystok, Polonia, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
-
Kraków, Polonia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Sanitas Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- DRS Wroclaw
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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-
Gdansk
-
Pomorskie, Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp.z o.o.
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
-
Mazowian
-
Warsaw, Mazowian, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn, Warmia-Mazury, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, S169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35295
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Avant Research Associates
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Central Arizona Medical Associates
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastorenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology Clinic
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Upland Clinical Research
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Denver Esophageal and Stomach Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Cfagi Llc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
- West Central Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Carnesville, Georgia, Stati Uniti, 30521
- Summit Clinical Research, LLC
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNola LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- Boston VA Healthcare System
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- National Clinical, LLC
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Synexus Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Memorial Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Synexus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sagact Pllc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research Inc.
-
Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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-
-
-
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
-
Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
-
Dnipro, Ucraina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 01034
- Kyiv municipal clinical endocrinological center
-
Kyiv, Ucraina, 03037
- AS Medbud Clinic
-
Kyiv, Ucraina, 2002
- AS PVNZ
-
Kyiv, Ucraina, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, Ucraina, 3049
- Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
-
Kyiv, Ucraina, 3680
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Kyiv, Ucraina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Odesa, Ucraina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
-
Odesa Region
-
Odesa, Odesa Region, Ucraina, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21050
- Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ucraina, 69600
- Municipal Institution City Hospital No. 7
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Soddisfa i criteri del protocollo per la gastroparesi diabetica
- Rispetto del diario
- Conformità con le istruzioni di dosaggio del trattamento dello studio per protocollo
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve nutrimento per via endovenosa, tramite sondino nasogastrico o altro sondino
- Soffrire attivamente di anoressia nervosa, alimentazione incontrollata, bulimia o altri disturbi alimentari al momento dello Screening (Visita 1)
- Diagnosi di malattia celiaca, anche una storia di sensibilità al glutine non celiaca
- Storia di disturbi gastrointestinali che possono essere simili alla gastroparesi
- Dispepsia funzionale diagnosticata prima della diagnosi di diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto relamorelin corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
|
Placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno.
|
|
Sperimentale: Relamorelin 10 μg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto relamorelin 10 μg iniettati per via sottocutanea due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
|
Relamorelin 10 microgrammi (μg) iniettato per via sottocutanea due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio settimanale di gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica (DGSSS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla settimana 12
|
I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrato in un diario elettronico (e-diary).
Il DGSSS è stato derivato come somma delle medie settimanali dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessun disagio a 10=peggiore possibile o massimo disagio per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 DGSSS settimanali del periodo di run-in.
|
Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al vomito durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12
|
Il numero di episodi di vomito nelle 24 ore precedenti è stato valutato giornalmente dal partecipante utilizzando il DGSSD e registrato nel diario elettronico.
Un rispondente al vomito è stato definito come un partecipante con zero episodi di vomito settimanali durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Dalla settimana 6 alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta alla nausea durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente alla nausea è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per la nausea in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
La nausea era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato nel diario elettronico dal partecipante utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessuna nausea a 10=peggiore nausea possibile.
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al dolore addominale durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente al dolore addominale è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per il dolore addominale in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
Il dolore addominale era uno degli elementi del DGSSD valutato quotidianamente e registrato nel diario elettronico dal partecipante utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0=nessun dolore addominale a 10=il peggior dolore addominale possibile ed è stato registrato in un e -diario.
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al gonfiore durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente al gonfiore è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per il gonfiore in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
Il gonfiore era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato dal partecipante nell'e-diary utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0=nessun gonfiore e 10=il peggior gonfiore possibile ed è stato registrato nell'e-diary.
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta alla pienezza postprandiale durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente alla pienezza postprandiale è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per la pienezza postprandiale in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
La pienezza postprandiale era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato dal partecipante nel diario elettronico utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0=nessuna sensazione di pienezza fino al termine di un pasto (migliore) a 10=sensazione di pienezza dopo solo pochi morsi (peggiore).
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è un evento avverso che inizia o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
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Fino a circa 16 settimane
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Numero di partecipanti con potenziali risultati di laboratorio clinico clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I test di laboratorio clinici includevano test di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il postbasale.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con tendenze clinicamente significative per i segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I segni vitali includevano valutazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della temperatura corporea.
Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Il ricercatore ha determinato se i risultati anormali fossero clinicamente significativi.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con un aumento ≥1% dell'emoglobina glicosilata A1c (HBA1c)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 12 settimane
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HbA1c è anche noto come emoglobina glicosilata.
È la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato.
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Basale (giorno 1) fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con risultati dei test sugli anticorpi anti-relamorelina per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14, giorno 28, giorno 84 e fine del trattamento (fino al giorno 84)
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È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato a un laboratorio per un test di screening degli anticorpi anti-relamorelina.
Un test di screening positivo è stato confermato da un test di immunodeplezione.
Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle seguenti categorie: test di screening negativo, test di screening positivo, test di conferma negativo e test di conferma positivo in ogni momento.
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Basale (giorno 1), giorno 14, giorno 28, giorno 84 e fine del trattamento (fino al giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLM-MD-01
- 2017-002136-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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