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Un estudio de seguridad y eficacia de Relamorelin en gastroparesia diabética 01

8 de julio de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de Relamorelin en pacientes con gastroparesia diabética

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la relamorelina en comparación con el placebo en participantes con gastroparesia diabética. Los participantes informarán las puntuaciones diarias de gravedad de sus síntomas de gastroparesia diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea, república de, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • España
      • Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Estados Unidos, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipinas, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • India
      • Madurai, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malasia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ucrania, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ucrania, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ucrania, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ucrania, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Cumplir con los criterios por protocolo de gastroparesia diabética
  • Cumplimiento del diario
  • Cumplimiento de las instrucciones de dosificación del tratamiento del estudio por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente nutrición por vía intravenosa, por sonda nasogástrica u otra sonda de alimentación
  • Experimentar activamente anorexia nerviosa, atracones, bulimia u otro trastorno alimentario en el momento de la selección (visita 1)
  • Diagnóstico de enfermedad celíaca, también antecedentes de sensibilidad al gluten no celíaca
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales que pueden ser similares a la gastroparesia.
  • Dispepsia funcional diagnosticada antes del diagnóstico de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron relamorelina equivalente al placebo inyectada por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día.
Experimental: Relamorelina 10 mcg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron 10 μg de relamorelina inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 microgramos (μg) inyectados por vía subcutánea dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 a día 1) a la semana 12
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado en un diario electrónico (e-diary). El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales de los 4 ítems del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial e hinchazón. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período inicial.
Línea de base (día 14 a día 1) a la semana 12
Porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de respuesta de vómitos durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
El participante evaluó diariamente el número de episodios de vómitos en las 24 horas anteriores utilizando el DGSSD y se registraron en el diario electrónico. Un Respondedor de vómitos se definió como un participante con cero episodios de vómitos semanales durante cada una de las últimas 6 semanas del Período de tratamiento de 12 semanas.
Semana 6 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen el criterio de respuesta a las náuseas durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor a las náuseas se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de náuseas en cada una de las últimas 6 semanas del Período de tratamiento de 12 semanas. La náusea fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado en el diario electrónico por el participante usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = ninguna náusea a 10 = la peor náusea posible.
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de respuesta al dolor abdominal durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor al dolor abdominal se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de dolor abdominal en cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. El dolor abdominal fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado en el diario electrónico por el participante utilizando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin dolor abdominal a 10 = el peor dolor abdominal posible y se registró en un e -diario.
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de distensión abdominal durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor a la hinchazón se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de hinchazón en cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. La hinchazón fue uno de los ítems del DGSSD evaluados diariamente y registrados por el participante en el diario electrónico utilizando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin hinchazón y 10 = la peor hinchazón posible y se registró en el diario electrónico.
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de respuesta de plenitud posprandial durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor de Plenitud Posprandial se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones de síntomas semanales de Plenitud Posprandial en cada una de las últimas 6 semanas del Período de Tratamiento de 12 semanas. La plenitud posprandial fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado por el participante en el diario electrónico usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin sensación de saciedad hasta terminar una comida (mejor) a 10 = sentirse lleno después sólo unos pocos bocados (peor).
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE es un AA que comienza o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 16 semanas
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico potencialmente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química y análisis de orina. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 persona tenía un valor sin PCS en la línea de base y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la línea de base.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con tendencias clínicamente significativas para los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los signos vitales incluyeron evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador determinó si los resultados anormales eran clínicamente significativos.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con un aumento de ≥1 % en la hemoglobina glicosilada A1c (HBA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 12 semanas
HbA1c también se conoce como hemoglobina glicosilada. Es la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir.
Línea de base (Día 1) hasta 12 semanas
Número de participantes con resultados de pruebas de anticuerpos anti-relamorelina por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 14, día 28, día 84 y final del tratamiento (hasta el día 84)
Se recolectó una muestra de sangre que se envió a un laboratorio para una prueba de detección de anticuerpos anti-relamorelina. Una prueba de detección positiva fue confirmada por un ensayo de inmunodepleción. Se informa el número de participantes en cada una de las siguientes categorías: prueba de detección negativa, prueba de detección positiva, prueba de confirmación negativa y prueba de confirmación positiva en cada momento.
Línea de base (día 1), día 14, día 28, día 84 y final del tratamiento (hasta el día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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