Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности реламорелина при диабетическом гастропарезе 01

8 июля 2021 г. обновлено: Allergan

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности реламорелина у пациентов с диабетическим гастропарезом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность реламорелина по сравнению с плацебо у участников с диабетическим гастропарезом. Участники будут сообщать о ежедневных оценках тяжести симптомов диабетического гастропареза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Болгария, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Израиль, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Индия
      • Madurai, Индия, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Корея, Республика, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Польша, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Польша, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Украина, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Украина, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Украина, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Украина, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Украина, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Украина, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Украина, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Украина, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Филиппины, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Филиппины, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Соответствуют критериям протокола диабетического гастропареза
  • Соблюдение дневника
  • Соблюдение инструкций по дозировке лечения согласно протоколу исследования

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает питание внутривенно, через назогастральный зонд или другой зонд для кормления.
  • Активно испытывает нервную анорексию, переедание, булимию или другое расстройство пищевого поведения во время скрининга (посещение 1)
  • Диагноз глютеновой болезни, а также чувствительность к глютену, не связанная с глютеновой болезнью, в анамнезе.
  • В анамнезе желудочно-кишечные расстройства, которые могут быть похожи на гастропарез.
  • Функциональная диспепсия, диагностированная до постановки диагноза сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного вводного периода плацебо участники получали реламорелин, соответствующий плацебо, который вводили подкожно два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно два раза в день.
Экспериментальный: Реламорелин 10 мкг
После 2-недельного вводного периода плацебо участники получали реламорелин в дозе 10 мкг подкожно два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин 10 микрограммов (мкг) вводят подкожно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной оценки тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (от 14-го дня до 1-го дня) до 12-й недели
Участники ежедневно оценивали тяжесть симптомов диабетического гастропареза с помощью Дневника тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSD), записываемого в электронный дневник (e-diary). DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший из возможных или наиболее дискомфортный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень был определен как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода.
Исходный уровень (от 14-го дня до 1-го дня) до 12-й недели
Процент участников, отвечающих критерию ответа на рвоту в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
Количество эпизодов рвоты за предыдущие 24 часа ежедневно оценивалось участником с помощью DGSSD и записывалось в электронный дневник. Реагировавший на рвоту был определен как участник с нулевым еженедельным эпизодом рвоты в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения.
С 6 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критерию реакции на тошноту в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Реагировавший на тошноту определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла в еженедельных оценках симптомов тошноты в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Тошнота была одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых в электронный дневник участником с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие тошноты до 10 = сильная возможная тошнота.
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию реакции на боль в животе в течение каждых из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондент при боли в животе определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла в еженедельных баллах симптомов боли в животе на каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Боль в животе была одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых в электронный дневник участником с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие боли в животе до 10 = сильная возможная боль в животе -дневник.
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на вздутие живота в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондентом при вздутии живота считался участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла еженедельной оценки симптомов вздутия живота на каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Вздутие живота было одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых участником в электронном дневнике с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие вздутия живота и 10 = максимальное вздутие живота, что было записано в электронном дневнике.
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на постпрандиальное насыщение в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондентом после приема пищи считали участника с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла в еженедельных оценках симптомов постпрандиального переполнения на каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Постпрандиальная полнота была одним из пунктов DGSSD, оцениваемым ежедневно и записываемым участником в электронный дневник с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие чувства сытости до окончания приема пищи (наилучшее) до 10 = чувство сытости после еды. всего несколько укусов (худших).
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
Примерно до 16 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: До 12 недель
Клинические лабораторные тесты включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщаются только те категории, в которых по крайней мере 1 человек не имел значения PCS на исходном уровне и соответствовал критерию PCS хотя бы один раз в течение постбазисного периода.
До 12 недель
Количество участников с клинически значимыми тенденциями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 недель
Основные показатели жизнедеятельности включали оценку частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического и диастолического артериального давления и температуры тела. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми.
До 12 недель
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 недель
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь определил, были ли аномальные результаты клинически значимыми.
До 12 недель
Количество участников с увеличением гликозилированного гемоглобина A1c (HBA1c) на ≥1%.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 12 недель
HbA1c также известен как гликозилированный гемоглобин. Это концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан.
Исходный уровень (день 1) до 12 недель
Количество участников с результатами тестирования на антитела к реламорелину на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 14-й день, 28-й день, 84-й день и конец лечения (до 84-го дня)
Был собран образец крови, который был отправлен в лабораторию для скринингового теста на антитела к реламорелину. Положительный скрининговый тест был подтвержден анализом иммунодефицита. Сообщается количество участников в каждой из следующих категорий: отрицательный скрининговый тест, положительный скрининговый тест, отрицательный подтверждающий тест и положительный подтверждающий тест в каждый момент времени.
Исходный уровень (1-й день), 14-й день, 28-й день, 84-й день и конец лечения (до 84-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться