糖尿病性胃不全麻痺におけるレラモレリンの安全性と有効性に関する研究 01
2021年7月8日 更新者：Allergan
糖尿病性胃不全麻痺患者におけるレラモレリンの安全性と有効性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究では、糖尿病性胃不全麻痺の参加者を対象に、レラモレリンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
参加者は、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度スコアを毎日報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35295
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Avant Research Associates
-
-
Arizona
-
Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Central Arizona Medical Associates
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastorenterology
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Citrus Valley Gastroenterology Clinic
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- VVCRD Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Upland Clinical Research
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Denver Esophageal and Stomach Center
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- West Central Gastroenterology
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Cfagi Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- APF Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group LLC
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33626
- West Central Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Carnesville、Georgia、アメリカ、30521
- Summit Clinical Research, LLC
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CroNola LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- Boston VA Healthcare System
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Vida Clinical Studies
-
Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
- National Clinical, LLC
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Synexus Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08723
- Garden State Endocrinology
-
Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center, LLC
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research Salisbury
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Memorial Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Synexus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sagact Pllc
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Verity Research Inc.
-
Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Beer Sheba、イスラエル、85025
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon、イスラエル、58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Digestive Diseases Institute
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Gastroenterology Institute
-
Safed、イスラエル、13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Gastroenterology Institute
-
-
-
-
-
Madurai、インド、625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Victoria Hospital
-
Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Life Care Hospital & Research Centre
-
Bengaluru、Karnataka、インド、359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400007
- Bhatia Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune、Maharashtra、インド、411011
- Universal Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- M V Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
-
Chernivtsi、ウクライナ、58022
- Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
-
Dnipro、ウクライナ、49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、01034
- Kyiv municipal clinical endocrinological center
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- AS Medbud Clinic
-
Kyiv、ウクライナ、2002
- AS PVNZ
-
Kyiv、ウクライナ、2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv、ウクライナ、3049
- Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Kyiv、ウクライナ、4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Odesa、ウクライナ、65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia、ウクライナ、21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
-
Odesa Region
-
Odesa、Odesa Region、ウクライナ、65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnitsa、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21050
- Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Region、ウクライナ、69600
- Municipal Institution City Hospital No. 7
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、S169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
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Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
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Cebu City、フィリピン、6000
- Perpetual Succor Hospital
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IloIlo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Quezon City、フィリピン、1100
- St. Luke's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita、Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasay、Metro Manila、フィリピン、1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
San Juan City、Metro Manila、フィリピン、1502
- Cardinal Santos Medical Center
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NCR
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Makati City、NCR、フィリピン、1218
- Ospital ng Makati
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-
-
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Chu Nantes
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Rouen Cedex、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Sofia、ブルガリア、1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- Alexandrovska University Hospital
-
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Ruse
-
Byala、Ruse、ブルガリア、7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
-
Chojnice、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Czestochowa、ポーランド、42-202
- Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
-
Kraków、ポーランド、30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Lodz、ポーランド、90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Sanitas Centrum Medyczne
-
Warszawa、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw、ポーランド、50-381
- DRS Wroclaw
-
Wroclaw、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Gdansk
-
Pomorskie、Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp.z o.o.
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
-
Mazowian
-
Warsaw、Mazowian、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
-
-
Pomorskie
-
Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
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Poznan、Poznañ、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn、Warmia-Mazury、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kubang Kerian、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping、マレーシア、34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar、Kedah、マレーシア、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
Jeollabuk-Do
-
Jeonju、Jeollabuk-Do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul、Nowon-gu、大韓民国、01757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断
- 糖尿病性胃不全麻痺のプロトコルごとの基準を満たす
- 日記の遵守
- プロトコルごとの研究治療投薬指示の遵守
除外基準:
- 現在、経鼻胃管、またはその他の栄養チューブを介して栄養を摂取しています。
- -神経性無食欲症、過食症、過食症、またはスクリーニング時に他の摂食障害を積極的に経験している（訪問1）
- セリアック病の診断、非セリアック グルテン過敏症の病歴
- 胃不全麻痺に似ている可能性のある胃腸障害の病歴
- 糖尿病の診断前に診断された機能性ディスペプシア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間のプラセボの導入後、参加者はプラセボと一致するレラモレリンを 1 日 2 回、最大 12 週間皮下注射されました。
|
プラセボを1日2回皮下注射。
|
|
実験的：レラモレリン10μg
2 週間のプラセボ導入後、参加者は 1 日 2 回、最大 12 週間、レラモレリン 10 μg の皮下注射を受けました。
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レラモレリン 10 マイクログラム (μg) を 1 日 2 回皮下注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の糖尿病性胃不全麻痺症状重症度スコア（DGSSS）のベースラインから12週への変化
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から 12 週目まで
|
参加者は、電子日記 (電子日記) に記録された糖尿病性胃不全麻痺症状重症度日記 (DGSSD) を使用して、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度を毎日評価しました。
DGSSS は、吐き気、腹痛、食後の膨満感、膨満感の 4 つの DGSSD 項目の週平均の合計として導出されました。
各症状は 11 点の序数スケールを使用して採点されました。ここで、0 = まったくないか、まったく不快ではありません。10 = 最悪または最も不快で、可能な合計 DGSSS は 0 (最高) から 40 (最悪) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
|
ベースライン (14 日目から 1 日目) から 12 週目まで
|
|
12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれの間に嘔吐レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第6週から第12週
|
過去 24 時間の嘔吐エピソードの数は、DGSSD を使用して参加者によって毎日評価され、電子日記に記録されました。
嘔吐レスポンダーは、12 週間の治療期間の最後の 6 週間で毎週嘔吐エピソードがゼロの参加者と定義されました。
|
第6週から第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで吐き気レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
|
吐き気レスポンダーは、12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで、吐き気の毎週の症状スコアが少なくとも2ポイント改善（減少）した参加者として定義されました。
吐き気は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、参加者が 11 段階の序数スケールを使用して電子日記に記録しました。
|
ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
|
|
12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれの間に腹痛レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
|
腹痛応答者は、12 週間の治療期間の最後の 6 週間のそれぞれで腹痛の毎週の症状スコアが少なくとも 2 ポイント改善 (減少) した参加者として定義されました。
腹痛は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、参加者が 11 段階の序数スケールを使用して電子日記に記録しました。 -日記。
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ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
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12 週間の治療期間の最後の 6 週間のそれぞれで、鼓腸のレスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
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膨満感レスポンダーは、12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで、毎週の膨満感の症状スコアが少なくとも2ポイント改善（減少）した参加者として定義されました。
膨満感は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、11 ポイントの序数スケールを使用して参加者によって電子日記に記録されました。
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ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
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12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれの間に食後満腹応答基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
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食後満腹レスポンダーは、12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで、食後満腹の毎週の症状スコアが少なくとも2ポイント改善（減少）した参加者として定義されました。
食後の満腹感は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、11 段階の序数スケールを使用して参加者によって電子日記に記録されました。ほんの数かみ傷（最悪）。
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ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約16週間
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に開始または悪化する AE です。
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最長約16週間
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
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臨床検査には、血液学、化学、尿検査が含まれます。
研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
少なくとも 1 人がベースラインで非 PCS 値を持ち、ポストベースライン中に少なくとも 1 回 PCS 基準を満たしたカテゴリのみが報告されます。
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最長12週間
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バイタルサインの臨床的に意味のある傾向を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
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バイタル サインには、心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、体温の評価が含まれます。
研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
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最長12週間
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臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) の結果を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
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標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
研究者は、異常な結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
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最長12週間
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グリコシル化ヘモグロビン A1c (HBA1c) が 1% 以上増加した参加者の数
時間枠：12週間までのベースライン（1日目）
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HbA1cは糖化ヘモグロビンとしても知られています。
これは、ヘモグロビンに結合できるグルコースの絶対最大値のパーセンテージとして結合した濃度です。
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12週間までのベースライン（1日目）
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訪問別の抗レラモレリン抗体検査結果のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、84 日目、および治療終了 (84 日目まで)
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血液サンプルが採取され、抗レラモレリン抗体スクリーニング検査のために検査室に送られました。
陽性のスクリーニング検査は、免疫除去アッセイによって確認されました。
次の各カテゴリの参加者の数が報告されます: 各時点でのネガティブ スクリーニング テスト、ポジティブ スクリーニング テスト、ネガティブ確認テスト、およびポジティブ確認テスト。
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ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、84 日目、および治療終了 (84 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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