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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei diabetischer Gastroparese 01

8. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit diabetischer Gastroparese bewerten. Die Teilnehmer berichten über tägliche Schweregrade ihrer diabetischen Gastroparese-Symptome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Indien
      • Madurai, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippinen, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Erfüllen Sie die Per-Protocol-Kriterien der diabetischen Gastroparese
  • Einhaltung des Tagebuchs
  • Einhaltung der Dosierungsanweisungen für die Per-Protokoll-Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit intravenös, über eine Magensonde oder eine andere Ernährungssonde Nahrung
  • Aktives Erleben von Anorexia nervosa, Binge-Eating, Bulimie oder einer anderen Essstörung zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  • Diagnose der Zöliakie, auch eine Geschichte der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die einer Gastroparese ähneln können
  • Funktionelle Dyspepsie diagnostiziert vor der Diagnose von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer Placebo-entsprechendes Relamorelin, das bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich subkutan injiziert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich subkutan injiziert.
Experimental: Relamorelin 10 μg
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich 10 μg Relamorelin subkutan injiziert.
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 Mikrogramm (μg) wird zweimal täglich subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Weekly Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag-14 bis Tag-1) bis Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten täglich den Schweregrad der Symptome der diabetischen Gastroparese mithilfe des Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), das in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurde. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei: 0 = kein oder überhaupt kein Unbehagen bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen möglichen DGSSS-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Baseline wurde als Durchschnitt der zweiwöchentlichen DGSSS aus der Run-in-Periode definiert.
Baseline (Tag-14 bis Tag-1) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Erbrechen-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Die Anzahl der Erbrechensepisoden in den vorangegangenen 24 Stunden wurde täglich vom Teilnehmer mit dem DGSSD bewertet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Ein Erbrechen-Responder wurde als ein Teilnehmer mit null wöchentlichen Erbrechensepisoden während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert.
Woche 6 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Übelkeits-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Übelkeits-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptom-Scores für Übelkeit in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Übelkeit war eines der Items des DGSSD, das täglich bewertet und im E-Tagebuch vom Teilnehmer unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala aufgezeichnet wurde, wobei: 0 = keine Übelkeit bis 10 = schlimmstmögliche Übelkeit.
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums das Kriterium zur Reaktion auf Bauchschmerzen erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Abdominal Pain Responder wurde als Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für Bauchschmerzen in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Bauchschmerzen waren eines der Items der DGSSD, die täglich bewertet und im e-Tagebuch vom Teilnehmer anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = keine Bauchschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Bauchschmerzen erfasst wurden und in einem e aufgezeichnet wurden -Tagebuch.
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Blähungs-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein auf Blähungen Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für Blähungen in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Blähungen waren eines der täglich bewerteten Items des DGSSD und wurden vom Teilnehmer im e-Tagebuch anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = keine Blähungen und 10 = schlimmstmögliche Blähungen aufgezeichnet und im e-Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das postprandiale Völle-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Responder für postprandiales Völlegefühl wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für postprandiales Völlegefühl in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Das postprandiale Völlegefühl war einer der Punkte des DGSSD, der täglich bewertet und vom Teilnehmer im E-Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala aufgezeichnet wurde, wobei: 0 = kein Völlegefühl bis zum Ende einer Mahlzeit (am besten) bis 10 = Völlegefühl danach nur ein paar Bisse (am schlimmsten).
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert.
Bis etwa 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysetests. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Trends für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Vital Signs umfassten Bewertungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Körpertemperatur. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt stellte fest, ob die anormalen Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des glykosylierten Hämoglobins A1c (HBA1c) um ≥1 %
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 12 Wochen
HbA1c wird auch als glykosyliertes Hämoglobin bezeichnet. Es ist die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann.
Baseline (Tag 1) bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Relamorelin-Antikörper-Testergebnissen nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 14, Tag 28, Tag 84 und Behandlungsende (bis Tag 84)
Es wurde eine Blutprobe entnommen, die für einen Anti-Relamorelin-Antikörper-Suchtest an ein Labor geschickt wurde. Ein positiver Suchtest wurde durch einen Immundepletionstest bestätigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der folgenden Kategorien wird angegeben: Negativer Screening-Test, positiver Screening-Test, negativer Bestätigungstest und positiver Bestätigungstest zu jedem Zeitpunkt.
Baseline (Tag 1), Tag 14, Tag 28, Tag 84 und Behandlungsende (bis Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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