Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Relamorelin bij diabetische gastroparese 01

8 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Relamorelin bij patiënten met diabetische gastroparese te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van relamorelin evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met diabetische gastroparese. Deelnemers rapporteren dagelijkse ernstscores van hun diabetische gastroparese-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarije, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Filippijnen, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippijnen, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Indië
      • Madurai, Indië, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israël, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, republiek van, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Maleisië, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Oekraïne, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Oekraïne, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Oekraïne, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Oekraïne, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, Verenigde Staten, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Voldoen aan de per protocol criteria van diabetische gastroparese
  • Naleving van dagboek
  • Naleving van de doseringsinstructies per protocol studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel voeding intraveneus, via een neussonde of een andere voedingssonde
  • Actief anorexia nervosa, eetbuien, boulimia of andere eetstoornis ervaren op het moment van screening (bezoek 1)
  • Diagnose van coeliakie, ook een voorgeschiedenis van niet-coeliakie glutengevoeligheid
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die vergelijkbaar kunnen zijn met gastroparese
  • Functionele dyspepsie gediagnosticeerd vóór de diagnose van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers placebo-matching relamorelin tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.
Experimenteel: Relamorelin 10 μg
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers relamorelin 10 μg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 microgram (μg) tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in de wekelijkse diabetische gastroparese symptoom ernstscore (DGSSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot week 12
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van het Diabetic Gastroparese Symptom Severity Diary (DGSSD), vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-diary). De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen of helemaal niet ongemakkelijk tot 10=ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot week 12
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor brakenresponder tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
Het aantal braken-episodes in de afgelopen 24 uur werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld met behulp van de DGSSD en werd geregistreerd in het e-dagboek. Een braken-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met nul wekelijkse braken-episodes tijdens elk van de laatste 6 weken van de 12 weken durende behandelingsperiode.
Week 6 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor misselijkheidsresponders tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een misselijkheidsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor misselijkheid in elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken. Misselijkheid was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen misselijkheid tot 10 = ergst mogelijke misselijkheid.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor de respons op buikpijn tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een buikpijnresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor buikpijn in elk van de laatste 6 weken van de behandelperiode van 12 weken. Buikpijn was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen buikpijn tot 10 = de ergst mogelijke buikpijn en werd geregistreerd in een e-dagboek. -dagboek.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor een opgeblazen gevoel tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een responder met een opgeblazen gevoel werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor een opgeblazen gevoel in elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken. Een opgeblazen gevoel was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen opgeblazen gevoel en 10 = het ergst mogelijke opgeblazen gevoel en werd geregistreerd in het e-dagboek.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het postprandiale volheidsrespondercriterium tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een postprandiale volheidsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor postprandiale volheid in elk van de laatste 6 weken van de behandelperiode van 12 weken. Postprandiale volheid was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen gevoel van volheid tot het einde van een maaltijd (beste) tot 10=vol gevoel daarna slechts een paar happen (ergste).
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 16 weken
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie-, scheikunde- en urineanalysetests. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren. Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 persoon een niet-PCS-waarde had bij baseline en minstens één keer voldeed aan het PCS-criterium tijdens postbaseline, worden gerapporteerd.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle trends voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Vitale functies omvatten beoordelingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De onderzoeker stelde vast of de abnormale resultaten klinisch significant waren.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met een toename van ≥1% in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HBA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 12 weken
HbA1c is ook bekend als geglycosyleerd hemoglobine. Het is de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden.
Basislijn (dag 1) tot 12 weken
Aantal deelnemers met anti-relamorelin-antilichaamtestresultaten per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 en einde van de behandeling (tot dag 84)
Er werd een bloedmonster verzameld dat naar een laboratorium werd gestuurd voor een anti-relamorelin-antilichaamscreeningstest. Een positieve screeningstest werd bevestigd door een immunodepletietest. Het aantal deelnemers in elk van de volgende categorieën wordt gerapporteerd: negatieve screeningstest, positieve screeningstest, negatieve bevestigende test en positieve bevestigende test op elk tijdstip.
Basislijn (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 en einde van de behandeling (tot dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren