Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Relamorelin i diabetisk gastroparese 01

8. juli 2021 oppdatert av: Allergan

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relamorelin hos pasienter med diabetisk gastroparese

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av relamorelin sammenlignet med placebo hos deltakere med diabetisk gastroparese. Deltakerne vil rapportere daglige alvorlighetsscore for sine diabetiske gastroparese-symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Nepean Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - UMHAT - Kaspela- EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1303
    - Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Alexandrovska University Hospital
- Ruse
  - Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
    - MHAT Yuliya Vrevska Byala
Filippinene
- - Cebu City, Filippinene, 6000
    - Perpetual Succor Hospital
  - IloIlo City, Filippinene, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Quezon City, Filippinene, 1100
    - St. Luke's Medical Center
- Manila
  - Ermita, Manila, Filippinene, 1000
    - Manila Doctors Hospital
- Metro Manila
  - Pasay, Metro Manila, Filippinene, 1300
    - San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
  - San Juan City, Metro Manila, Filippinene, 1502
    - Cardinal Santos Medical Center
- NCR
  - Makati City, NCR, Filippinene, 1218
    - Ospital ng Makati
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35295
    - University of Alabama at Birmingham
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    - Digestive Health Specialist of the South East
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Avant Research Associates
- Arizona
  - Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Central Arizona Medical Associates
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    - Phoenix Clinical LLC
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Del Sol Research Management, LLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Preferred Research Partners, Inc.
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    - Arkansas Gastorenterology
- California
  - Canoga Park, California, Forente stater, 91303
    - Hope Clinical Research
  - Corona, California, Forente stater, 92879
    - Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
  - Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
    - Aurora Care Clinic, LLC
  - Covina, California, Forente stater, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology Clinic
  - Garden Grove, California, Forente stater, 92845
    - VVCRD Research
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - University of California San Diego
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - Om Research LLC
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Medical Associates Research Group, Inc
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    - Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
  - Upland, California, Forente stater, 91786
    - Upland Clinical Research
  - Vista, California, Forente stater, 92083
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado, Denver
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Denver Esophageal and Stomach Center
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
    - Connecticut Clinical Research Foundation
  - Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut, LLC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
    - TrialSpark, Inc.
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Innovative Research of West FL, Inc.
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - West Central Gastroenterology
  - Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
    - American Research Institute, INC
  - Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
    - Top Medical Research
  - Inverness, Florida, Forente stater, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Cfagi Llc
  - Miami, Florida, Forente stater, 33134
    - APF Research LLC
  - Miami, Florida, Forente stater, 33169
    - AMPM Research Clinic
  - Miami, Florida, Forente stater, 33174
    - Advanced Medical Research Institute
  - Miami, Florida, Forente stater, 33174
    - Florida Research Center, Inc.
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
    - Savin Medical Group LLC
  - Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
    - Sensible Healthcare
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
    - Gulf Region Clinical Research Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - University of South Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33626
    - West Central Gastroenterology
- Georgia
  - Carnesville, Georgia, Forente stater, 30521
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
    - Infinite Clinical Trials
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
    - Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Health University Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
    - Delta Research Partners
  - Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    - CroNola LLC
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
    - Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
- Massachusetts
  - West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
    - Boston VA Healthcare System
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Vida Clinical Studies
  - Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
    - National Clinical, LLC
  - Novi, Michigan, Forente stater, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55446
    - MNGI Digestive Health
  - Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    - Montana Medical Research
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Synexus Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Digestive Disease Specialists
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    - Palm Research Center
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
    - Garden State Endocrinology
  - Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
    - Aga Clinical Research Associates LLC
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10455
    - CHEAR Center, LLC
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11023
    - Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
  - Johnson City, New York, Forente stater, 13790
    - United Health Services Hospitals, Inc.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
    - University Of North Carolina At Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Carolinas Healthcare-Charlotte
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
    - Triad Clinical Trials
  - Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    - PMG Research Salisbury
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
    - Dayton Gastroenterology,Inc.
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
    - Endocrinology Research Associates, Inc.
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Hometown Urgent Care and Research
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
    - Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
  - Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    - Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Digestive Disease Specialists Inc
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Memorial Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
    - Family Medical Associates, Research Department
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    - Preferred Primary Care Physicians, Inc.
  - Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
    - Montgomery Medical, Inc.
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
    - Carolina Medical Research
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Gastroenterology Associates, PA
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Synexus Clinical Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    - Quality Medical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78704
    - Avant Research Associates,LLC
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75234
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Houston, Texas, Forente stater, 77089
    - Amir Ali Hassan, MD, PA
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Sagact Pllc
- Utah
  - Layton, Utah, Forente stater, 84041
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Murray, Utah, Forente stater, 84123
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84405
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Verity Research Inc.
  - Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
    - Cardinal Internal Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University
Frankrike
- - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - CHU Nantes
  - Rouen Cedex, Frankrike, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
India
- - Madurai, India, 625020
    - Arthur Asirvatham Hospital
  - New Delhi, India, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
    - Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
    - King George Hospital
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
    - Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560002
    - Victoria Hospital
  - Bangalore, Karnataka, India, 560092
    - Life Care Hospital & Research Centre
  - Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
    - Diacon Hospital and research Center - Diabetology
  - Bengaluru, Karnataka, India, 560097
    - Rajalakshmi Hospital
  - Mangalore, Karnataka, India, 575003
    - Vinaya Hospital & research Centre
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400007
    - Bhatia Hospital
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
  - Pune, Maharashtra, India, 411011
    - Universal Hospital
  - Pune, Maharashtra, India, 411013
    - Noble Hospital Pvt. Ltd
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302001
    - S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302006
    - Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302012
    - Marudhar Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302017
    - Eternal Hospital - Diabetology
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
    - M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
    - Kovai Diabetes Speciality Centre
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
    - M V Hospital & Research Centre
Israel
- - Beer Sheba, Israel, 85025
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israel, 31048
    - Bnai Zion Medical Center
  - Holon, Israel, 58100
    - E. Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Digestive Diseases Institute
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Gastroenterology Institute
  - Safed, Israel, 13100
    - Endocrinology & Diabetes Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Gastroenterology Institute
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
- Jeollabuk-Do
  - Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital
- Nowon-gu
  - Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 01757
    - Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre
  - Kubang Kerian, Malaysia, 16150
    - Universiti Sains Malaysia
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Hospital Taiping
- Kedah
  - Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
    - Hospital Sultanah Bahiyah
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-798
    - NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
  - Chojnice, Polen, 89-600
    - Centrum Medyczne Lukamed
  - Czestochowa, Polen, 42-202
    - Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
  - Kraków, Polen, 30-539
    - Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
  - Lodz, Polen, 90-127
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Sanitas Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polen
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Wroclaw, Polen, 50-381
    - DRS Wroclaw
  - Wroclaw, Polen, 51-162
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
- Gdansk
  - Pomorskie, Gdansk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska Sp.z o.o.
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
    - CenterMed Krakow Ltd
- Mazowian
  - Warsaw, Mazowian, Polen, 01-868
    - Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
    - ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
- Poznañ
  - Poznan, Poznañ, Polen, 60-702
    - Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
- Warmia-Mazury
  - Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
Singapore
- - Singapore, Singapore, 529889
    - Changi General Hospital
  - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, S169856
    - Singapore General Hospital
Spania
- - Madrid, Spania, 28850
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58001
    - Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
  - Chernivtsi, Ukraina, 58022
    - Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
  - Dnipro, Ukraina, 49027
    - State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - Ivano-Frankivsk National Medical University
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
  - Kharkiv, Ukraina, 61039
    - L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  - Kharkiv, Ukraina, 61070
    - Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
  - Kherson, Ukraina, 73000
    - Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
  - Kyiv, Ukraina, 01034
    - Kyiv municipal clinical endocrinological center
  - Kyiv, Ukraina, 03037
    - AS Medbud Clinic
  - Kyiv, Ukraina, 2002
    - AS PVNZ
  - Kyiv, Ukraina, 2002
    - Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
  - Kyiv, Ukraina, 3049
    - Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
  - Kyiv, Ukraina, 3680
    - Medical Center Universal Clinic Oberig
  - Kyiv, Ukraina, 4050
    - Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
  - Odesa, Ukraina, 65010
    - Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
  - Poltava, Ukraina, 36011
    - Poltava Regional Clinical Hospital
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Ternopil University Hospital
  - Vinnytsia, Ukraina, 21001
    - Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
  - Vinnytsia, Ukraina, 21010
    - Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
  - Vinnytsia, Ukraina, 21029
    - Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
    - 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
- Odesa Region
  - Odesa, Odesa Region, Ukraina, 65025
    - Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
- Vinnyts'ka Oblast'
  - Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21050
    - Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
- Zaporizhzhia Region
  - Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
    - Municipal Institution City Hospital No. 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Oppfyll per protokollkriteriene for diabetisk gastroparese
Overholdelse av dagbok
Overholdelse av behandlingsdoseringsinstruksjonene per protokoll

Ekskluderingskriterier:

Får for tiden ernæring intravenøst, med nasogastrisk sonde eller annen ernæringssonde
Aktivt opplever anorexia nervosa, overspising, bulimi eller annen spiseforstyrrelse på tidspunktet for screening (besøk 1)
Diagnose av cøliaki, også en historie med ikke-cøliaki glutenfølsomhet
Anamnese med gastrointestinale lidelser som kan ligne gastroparese
Funksjonell dyspepsi diagnostisert før diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Etter en 2-ukers placebo-innkjøring fikk deltakerne placebo-matchende relamorelin injisert subkutant to ganger daglig i opptil 12 uker.	Legemiddel: Placebo Placebo injisert subkutant to ganger daglig.
Eksperimentell: Relamorelin 10 μg Etter en 2-ukers placebo-innkjøring fikk deltakerne relamorelin 10 μg injisert subkutant to ganger daglig i opptil 12 uker.	Legemiddel: Relamorelin Relamorelin 10 mikrogram (μg) injisert subkutant to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige diabetiske gastroparese-symptomverdien (DGSSS) Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til uke 12	Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrert i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = nei eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden.	Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for brekninger i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 6 til uke 12	Antall oppkastepisoder i de foregående 24 timene ble vurdert daglig av deltakeren ved bruk av DGSSD og ble registrert i e-dagboken. En brekningsresponder ble definert som en deltaker med null ukentlige oppkastepisoder i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden.	Uke 6 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller kvalmeresponskriteriet i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)	En kvalmerespons ble definert som en deltaker med forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for kvalme ved hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden. Kvalme var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert i e-dagboken av deltakeren ved å bruke en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen kvalme til 10=verst mulig kvalme.	Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for magesmerter i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)	En abdominal Pain Responder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for magesmerter ved hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden. Magesmerter var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert i e-dagboken av deltakeren ved bruk av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen magesmerter til 10=verst mulig magesmerter og ble registrert i en e. -dagbok.	Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for oppblåsthet i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)	En oppblåst respons ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for oppblåsthet ved hver av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden. Oppblåsthet var en av elementene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert av deltakeren i e-dagboken ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen oppblåsthet og 10=verst mulig oppblåsthet og ble registrert i e-dagboken.	Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for postprandial fullhet i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)	En Postprandial Fullness Responder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for Postprandial Fullness ved hver av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden. Postprandial fylde var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert av deltakeren i e-dagboken ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen metthetsfølelse før et måltid er ferdig (best) til 10=følelse med metthet etter bare noen få biter (verste).	Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Antall deltakere som opplevde én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) Tidsramme: Opptil ca 16 uker	En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. En TEAE er en AE som begynner eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.	Opptil ca 16 uker
Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater Tidsramme: Inntil 12 uker	Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi-, kjemi- og urinanalysetester. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.	Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk meningsfulle trender for vitale tegn Tidsramme: Inntil 12 uker	Vitale tegn inkluderte vurderinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante.	Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater Tidsramme: Inntil 12 uker	Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.	Inntil 12 uker
Antall deltakere med ≥1 % økning i glykosylert hemoglobin A1c (HBA1c) Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 12 uker	HbA1c er også kjent som glykosylert hemoglobin. Det er konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosentandel av det absolutte maksimum som kan bindes.	Baseline (dag 1) opptil 12 uker
Antall deltakere med anti-relamorelin-antistofftestresultater etter besøk Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og behandlingsslutt (opp til dag 84)	Det ble tatt en blodprøve som ble sendt til et laboratorium for en anti-relamorelin-antistoffscreeningstest. En positiv screeningtest ble bekreftet ved en immundeplesjonsanalyse. Antall deltakere i hver av følgende kategorier rapporteres: negativ screeningtest, positiv screeningtest, negativ bekreftende test og positiv bekreftende test på hvert tidspunkt.	Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og behandlingsslutt (opp til dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

Studieleder: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RLM-MD-01
2017-002136-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina

Fullført

Økonomiske insentiver Telefonutdanning og ferdighetsprøve i afroamerikanere med diabetes (FITEST) (FITEST)

Sukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type II

Forente stater
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Fullført

Gjennomførbarhet av lukket sløyfe automatisert insulinleveringssystem av primærhelse og endokrinologi, personlig og via telehelse

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forhold

Forente stater
Sanofi

Fullført

Sammenligning av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos voksne pasienter med diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (GEMELLI1)

Type 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes Mellitus

Ungarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
Meir Medical Center

Fullført

Effekten av DBcare, et kosttilskudd på diabeteskontroll

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitus

Israel
Guang Ning

Rekruttering

Kina Diabetes Registry av Metabolic Management Center (CDR-MMC)

Type 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitus

Kina
Peking Union Medical College Hospital

Ukjent

Foreløpig undersøkelse av driftsstandardene for insulinpumpeinstallasjon i diabetesklinikken i Kina

Type 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periode

Kina
Hoffmann-La Roche
Roche Diagnostics

Fullført

A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

Diabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1

Tyskland
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Fullført

Imatinib-behandling ved nylig oppstått type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM

Forente stater, Australia
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...

Aktiv, ikke rekrutterende

Teknologisk intensivert diabetesutdanningsstudie i afroamerikanere (TIDES)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig

Forente stater
Medical College of Wisconsin
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fullført

Telefonlevert atferdsintervensjon for svarte med T2DM (DM-TBSI)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig

Forente stater

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Fullført

Myseproteintilskudd assosiert med motstandstrening på helseindikatorer hos trente eldre kvinner

Sunn | Kroppssammensetning

En sikkerhet og effektstudie av Relamorelin i diabetisk gastroparese 01

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relamorelin hos pasienter med diabetisk gastroparese

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder