瑞拉莫林治疗糖尿病胃轻瘫的安全性和有效性研究 01
2021年7月8日 更新者：Allergan
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Relamorelin 在糖尿病性胃轻瘫患者中的安全性和有效性
这项研究将评估 relamorelin 与安慰剂相比在糖尿病胃轻瘫参与者中的安全性和有效性。
参与者将报告其糖尿病胃轻瘫症状的每日严重程度评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58001
- Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
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Chernivtsi、乌克兰、58022
- Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
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Dnipro、乌克兰、49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
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Kharkiv、乌克兰、61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
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Kherson、乌克兰、73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰、01034
- Kyiv municipal clinical endocrinological center
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Kyiv、乌克兰、03037
- AS Medbud Clinic
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Kyiv、乌克兰、2002
- AS PVNZ
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Kyiv、乌克兰、2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
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Kyiv、乌克兰、3049
- Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
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Kyiv、乌克兰、3680
- Medical Center Universal Clinic Oberig
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Kyiv、乌克兰、4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
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Odesa、乌克兰、65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
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Poltava、乌克兰、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
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Ternopil、乌克兰、46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Vinnytsia、乌克兰、21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
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Odesa Region
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Odesa、Odesa Region、乌克兰、65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnitsa、Vinnyts'ka Oblast'、乌克兰、21050
- Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
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Zaporizhzhia Region
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Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Region、乌克兰、69600
- Municipal Institution City Hospital No. 7
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Beer Sheba、以色列、85025
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、以色列、58100
- E. Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Digestive Diseases Institute
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Petach Tikva、以色列、49100
- Gastroenterology Institute
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Safed、以色列、13100
- Endocrinology & Diabetes Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Gastroenterology Institute
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Plovdiv、保加利亚、4001
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Sofia、保加利亚、1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- Alexandrovska University Hospital
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Ruse
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Byala、Ruse、保加利亚、7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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Madurai、印度、625020
- Arthur Asirvatham Hospital
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Victoria Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Life Care Hospital & Research Centre
-
Bengaluru、Karnataka、印度、359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru、Karnataka、印度、560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore、Karnataka、印度、575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400007
- Bhatia Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune、Maharashtra、印度、411011
- Universal Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd
-
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度、302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- M V Hospital & Research Centre
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-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
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Jeollabuk-Do
-
Jeonju、Jeollabuk-Do、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul、Nowon-gu、大韩民国、01757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡、S169856
- Singapore General Hospital
-
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU Nantes
-
Rouen Cedex、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Bialystok、波兰、15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
-
Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Czestochowa、波兰、42-202
- Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
-
Kraków、波兰、30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Lodz、波兰、90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lublin、波兰、20-090
- Sanitas Centrum Medyczne
-
Warszawa、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw、波兰、50-381
- DRS Wroclaw
-
Wroclaw、波兰、51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Gdansk
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Pomorskie、Gdansk、波兰、80-382
- Synexus Polska Sp.z o.o.
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、波兰、31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
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Mazowian
-
Warsaw、Mazowian、波兰、01-868
- Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
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-
Pomorskie
-
Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan、Poznañ、波兰、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
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Warmia-Mazury
-
Olsztyn、Warmia-Mazury、波兰、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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-
-
Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
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-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35295
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Avant Research Associates
-
-
Arizona
-
Fountain Hills、Arizona、美国、85268
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Central Arizona Medical Associates
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Gastorenterology
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- HOPE Clinical Research
-
Corona、California、美国、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Covina、California、美国、91722
- Citrus Valley Gastroenterology Clinic
-
Garden Grove、California、美国、92845
- VVCRD Research
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
San Diego、California、美国、92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
-
Upland、California、美国、91786
- Upland Clinical Research
-
Vista、California、美国、92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- Denver Esophageal and Stomach Center
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- West Central Gastroenterology
-
Cutler Bay、Florida、美国、33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- Top Medical Research
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Cfagi Llc
-
Miami、Florida、美国、33134
- APF Research LLC
-
Miami、Florida、美国、33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Savin Medical Group LLC
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare
-
Pensacola、Florida、美国、32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、美国、33626
- West Central Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Carnesville、Georgia、美国、30521
- Summit Clinical Research, LLC
-
Riverdale、Georgia、美国、30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Delta Research Partners
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- CroNola LLC
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
- Boston VA Healthcare System
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Vida Clinical Studies
-
Hamtramck、Michigan、美国、48212
- National Clinical, LLC
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield、Minnesota、美国、55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Synexus Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08723
- Garden State Endocrinology
-
Bridgeton、New Jersey、美国、08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10455
- CHEAR Center, LLC
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City、New York、美国、13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Triad Clinical Trials
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research Salisbury
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Memorial Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、美国、19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Clinton、South Carolina、美国、29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Synexus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sagact Pllc
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray、Utah、美国、84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Verity Research Inc.
-
Woodbridge、Virginia、美国、22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- Perpetual Succor Hospital
-
IloIlo City、菲律宾、5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Quezon City、菲律宾、1100
- St. Luke's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita、Manila、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasay、Metro Manila、菲律宾、1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
San Juan City、Metro Manila、菲律宾、1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City、NCR、菲律宾、1218
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kubang Kerian、马来西亚、16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping、马来西亚、34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar、Kedah、马来西亚、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 符合糖尿病胃轻瘫的每个协议标准
- 遵守日记
- 遵守每个协议研究治疗剂量说明
排除标准：
- 目前正在通过鼻胃管或其他饲管接受静脉内营养
- 在筛选时积极经历神经性厌食症、暴饮暴食、贪食症或其他进食障碍（访视 1）
- 腹腔疾病的诊断，也是非腹腔麸质敏感性病史
- 可能类似于胃轻瘫的胃肠道疾病史
- 在诊断糖尿病之前诊断出功能性消化不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
在为期 2 周的安慰剂磨合期后，参与者接受了安慰剂匹配的 relamorelin，每天两次皮下注射，持续长达 12 周。
|
每天两次皮下注射安慰剂。
|
|
实验性的：瑞拉莫林 10 微克
在为期 2 周的安慰剂磨合期后，参与者每天两次皮下注射瑞拉莫林 10 μg，持续长达 12 周。
|
每天两次皮下注射瑞拉莫林 10 微克 (μg)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周糖尿病胃轻瘫症状严重程度评分 (DGSSS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 14 天到第 1 天）到第 12 周
|
参与者每天使用记录在电子日记（电子日记）中的糖尿病胃轻瘫症状严重程度日记 (DGSSD) 评估糖尿病胃轻瘫症状的严重程度。
DGSSS 是 4 个 DGSSD 项目的每周平均值的总和：恶心、腹痛、餐后饱腹感和腹胀。
使用 11 点顺序量表对每个症状进行评分，其中：0 = 没有或根本没有不舒服到 10 = 可能最差或最不舒服，总可能的 DGSSS 为 0（最好）到 40（最差）。
基线的负变化表示改进。
基线被定义为磨合期的 2 周 DGSSS 的平均值。
|
基线（第 14 天到第 1 天）到第 12 周
|
|
在为期 12 周的治疗期的最后 6 周内，每一周都达到呕吐反应者标准的参与者百分比
大体时间：第 6 周至第 12 周
|
参与者每天使用 DGSSD 评估过去 24 小时内的呕吐次数，并记录在电子日记中。
呕吐反应者被定义为在 12 周治疗期的最后 6 周中每周呕吐次数为零的参与者。
|
第 6 周至第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 周治疗期的最后 6 周内，每一周都达到恶心反应标准的参与者百分比
大体时间：基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
|
恶心反应者定义为参与者在 12 周治疗期的最后 6 周每周恶心症状评分至少改善（减少）2 分。
恶心是 DGSSD 的项目之一，每天评估并由参与者使用 11 点顺序量表记录在电子日记中，其中：0 = 没有恶心到 10 = 可能最严重的恶心。
|
基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
|
|
在 12 周治疗期的最后 6 周中的每一周，满足腹痛反应标准的参与者百分比
大体时间：基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
|
腹痛反应者定义为参与者在 12 周治疗期的最后 6 周每周腹痛症状评分至少改善（减少）2 分。
腹痛是 DGSSD 的项目之一，每天评估并由参与者使用 11 点顺序量表记录在电子日记中，其中：0 = 没有腹痛到 10 = 可能最严重的腹痛，并记录在电子日记中-日记。
|
基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
|
|
在 12 周治疗期的最后 6 周内，每一周都达到腹胀反应者标准的参与者百分比
大体时间：基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
|
腹胀反应者被定义为在 12 周治疗期的最后 6 周的每周腹胀症状评分至少改善（减少）2 分的参与者。
腹胀是 DGSSD 的项目之一，每天评估并由参与者使用 11 点顺序量表记录在电子日记中，其中：0 = 没有腹胀，10 = 最严重的腹胀并记录在电子日记中。
|
基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
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在 12 周治疗期的最后 6 周中的每一周内满足餐后饱胀反应标准的参与者百分比
大体时间：基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
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餐后饱胀反应者被定义为在 12 周治疗期的最后 6 周每周餐后饱胀症状评分至少改善（降低）2 分的参与者。
餐后饱腹感是每日评估的 DGSSD 项目之一，由参与者使用 11 点顺序量表记录在电子日记中，其中：0=在吃完饭之前没有饱腹感（最好）到 10=吃饱后感觉饱只咬了几口（最差）。
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基线（第 14 天到第 1 天）到（第 6 周到第 12 周）
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经历过一次或多次治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 16 周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。
TEAE 是在接受研究药物后开始或恶化的 AE。
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最多约 16 周
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具有潜在临床意义 (PCS) 临床实验室结果的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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临床实验室测试包括血液学、化学和尿液分析测试。
研究者确定结果是否具有临床意义。
仅报告至少有 1 人在基线时具有非 PCS 值并且在基线后至少一次满足 PCS 标准的类别。
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长达 12 周
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具有临床意义的生命体征趋势的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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生命体征包括心率、呼吸频率、收缩压和舒张压以及体温的评估。
研究者确定结果是否具有临床意义。
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长达 12 周
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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进行了标准的 12 导联心电图检查。
研究者确定异常结果是否具有临床意义。
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长达 12 周
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糖化血红蛋白 A1c (HBA1c) 增加 ≥ 1% 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）长达 12 周
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HbA1c 也称为糖化血红蛋白。
它是与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比。
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基线（第 1 天）长达 12 周
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具有抗瑞拉莫林抗体检测结果的参与者人数（按访视）
大体时间：基线（第 1 天）、第 14 天、第 28 天、第 84 天和治疗结束（直至第 84 天）
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采集的血样被送到实验室进行抗瑞拉莫林抗体筛选试验。
阳性筛查试验通过免疫耗竭试验得到证实。
报告了以下每个类别的参与者人数：每个时间点的阴性筛选试验、阳性筛选试验、阴性确认试验和阳性确认试验。
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基线（第 1 天）、第 14 天、第 28 天、第 84 天和治疗结束（直至第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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