당뇨병성 위마비에서 렐라모렐린의 안전성 및 효능 연구 01
2021년 7월 8일 업데이트: Allergan
당뇨병성 위마비 환자에서 렐라모렐린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구는 당뇨병성 위마비 환자를 대상으로 위약과 비교하여 렐라모렐린의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 당뇨병성 위마비 증상의 일일 중증도 점수를 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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336
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Jeollabuk-Do
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Jeonju, Jeollabuk-Do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, 대한민국, 01757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kubang Kerian, 말레이시아, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Taiping, 말레이시아, 34000
- Hospital Taiping
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35295
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Avant Research Associates
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Central Arizona Medical Associates
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Phoenix Clinical LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastorenterology
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
-
Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Covina, California, 미국, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology Clinic
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
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Upland, California, 미국, 91786
- Upland Clinical Research
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Vista, California, 미국, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Denver Esophageal and Stomach Center
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- TrialSpark, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Cfagi Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33626
- West Central Gastroenterology
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Georgia
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Carnesville, Georgia, 미국, 30521
- Summit Clinical Research, LLC
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Infinite Clinical Trials
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNola LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Boston VA Healthcare System
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Vida Clinical Studies
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Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
- National Clinical, LLC
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Memorial Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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-
Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Synexus Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Avant Research Associates,LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sagact Pllc
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Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research Inc.
-
Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Cardinal Internal Medicine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Sofia, 불가리아, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- Alexandrovska University Hospital
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Ruse
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Byala, Ruse, 불가리아, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, S169856
- Singapore General Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
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Chernivtsi, 우크라이나, 58022
- Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, 우크라이나, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 01034
- Kyiv municipal clinical endocrinological center
-
Kyiv, 우크라이나, 03037
- AS Medbud Clinic
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Kyiv, 우크라이나, 2002
- AS PVNZ
-
Kyiv, 우크라이나, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, 우크라이나, 3049
- Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
-
Kyiv, 우크라이나, 3680
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Kyiv, 우크라이나, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Odesa, 우크라이나, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
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Odesa Region
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Odesa, Odesa Region, 우크라이나, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
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Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21050
- Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
-
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Zaporizhzhia Region
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution City Hospital No. 7
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Beer Sheba, 이스라엘, 85025
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- E. Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Digestive Diseases Institute
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Gastroenterology Institute
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Safed, 이스라엘, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Gastroenterology Institute
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Madurai, 인도, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Victoria Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- Bhatia Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- Universal Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- M V Hospital & Research Centre
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
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Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
-
Kraków, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
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Lodz, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Sanitas Centrum Medyczne
-
Warszawa, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- DRS Wroclaw
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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Gdansk
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Pomorskie, Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp.z o.o.
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
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Mazowian
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Warsaw, Mazowian, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
-
-
Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan, Poznañ, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
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Warmia-Mazury
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Olsztyn, Warmia-Mazury, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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-
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-
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
-
Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
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-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succor Hospital
-
IloIlo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- St. Luke's Medical Center
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-
Manila
-
Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Metro Manila
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Pasay, Metro Manila, 필리핀 제도, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
San Juan City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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-
NCR
-
Makati City, NCR, 필리핀 제도, 1218
- Ospital ng Makati
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-
-
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 당뇨병성 위마비의 프로토콜 기준 기준 충족
- 일기 준수
- 프로토콜 연구 치료 투약 지침에 따른 준수
제외 기준:
- 현재 비위관 또는 기타 영양관을 통해 정맥으로 영양을 공급받고 있습니다.
- 선별검사 당시 신경성 식욕부진, 폭식, 폭식증 또는 기타 섭식 장애를 적극적으로 경험함(방문 1)
- 체강 질병의 진단, 또한 비체강 글루텐 민감성의 병력
- 위 마비와 유사할 수 있는 위장 장애의 병력
- 당뇨병 진단 전에 진단된 기능성 소화불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
2주간의 위약 투여 후 참가자들은 위약과 일치하는 렐라모렐린을 최대 12주 동안 매일 2회 피하 주사했습니다.
|
위약을 매일 2회 피하 주사하였다.
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실험적: 렐라모렐린 10μg
2주간의 위약 투여 후, 참가자들은 최대 12주 동안 매일 2회 피하 주사된 릴라모렐린 10μg을 받았습니다.
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렐라모렐린 10마이크로그램(μg)을 하루에 두 번 피하 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 당뇨 위마비 증상 심각도 점수(DGSSS)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(14일차 ~ 1일차) ~ 12주차
|
참가자들은 전자 다이어리(e-diary)에 기록된 DGSSD(당뇨병성 위마비 증상 중증도 일기)를 사용하여 매일 당뇨병성 위마비 증상의 중증도를 평가했습니다.
DGSSS는 메스꺼움, 복통, 식후 포만감 및 팽만감의 4가지 DGSSD 항목의 주간 평균의 합으로 도출되었습니다.
각 증상은 다음과 같은 11점 서수 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 0=아니오 또는 전혀 불편하지 않음에서 10=최악 또는 가장 불편
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 도입 기간의 2주간 DGSSS의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(14일차 ~ 1일차) ~ 12주차
|
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12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 구토 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 6주차 ~ 12주차
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이전 24시간 동안의 구토 에피소드 수는 참가자가 DGSSD를 사용하여 매일 평가하고 e-diary에 기록했습니다.
구토 반응자는 12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 매주 구토 에피소드가 없는 참가자로 정의되었습니다.
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6주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 메스꺼움 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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메스꺼움 응답자는 12주 치료 기간의 마지막 6주 각각에서 메스꺼움에 대한 주간 증상 점수에서 최소 2점의 개선(감소)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
메스꺼움은 매일 평가되는 DGSSD의 항목 중 하나였으며 11점 서수 척도를 사용하여 참가자가 e-diary에 기록했습니다. 여기서 0=메스꺼움 없음 ~ 10=가장 심한 메스꺼움.
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기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 복통 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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복부 통증 응답자는 12주 치료 기간의 마지막 6주 각각에서 복통에 대한 주간 증상 점수에서 최소 2점의 개선(감소)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
복통은 매일 평가되는 DGSSD의 항목 중 하나였으며 11점 서수 척도를 사용하여 참가자가 e-일지에 기록했습니다. 여기서: 0=복통 없음 ~ 10=가능한 최악의 복통이며 e로 기록되었습니다. -다이어리.
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기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 배부품 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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배부품 응답자는 12주 치료 기간의 마지막 6주 각각에서 배부품에 대한 주간 증상 점수에서 최소 2점의 개선(감소)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
팽만감은 매일 평가되는 DGSSD의 항목 중 하나였으며 참가자가 11점 서수 척도를 사용하여 e-diary에 기록했습니다. 여기서 0=팽만감 없음 및 10=가능한 최악의 팽만감이며 e-diary에 기록되었습니다.
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기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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12주 치료 기간의 각 마지막 6주 동안 식후 충만 응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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식후 포만감 응답자는 12주 치료 기간의 마지막 6주 각각에서 식후 포만감에 대한 주간 증상 점수에서 최소 2점의 개선(감소)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
식후 포만감은 매일 평가되는 DGSSD의 항목 중 하나였으며 참가자는 11점 서수 척도를 사용하여 e-diary에 기록했습니다. 여기서 0=식사를 마칠 때까지 포만감 없음(최고) ~ 10=식후 포만감 약간의 물기 (최악).
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기준선(14일차 ~ 1일차) ~ (6주차 ~ 12주차)
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 16주
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 시작되거나 악화되는 AE입니다.
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최대 약 16주
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잠재적인 임상적으로 유의미한(PCS) 임상 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학 및 소변 검사 테스트가 포함되었습니다.
연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다.
적어도 한 사람이 베이스라인에서 비 PCS 값을 갖고 포스트베이스라인 동안 적어도 한 번 PCS 기준을 충족한 범주만 보고됩니다.
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최대 12주
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활력 징후에 대한 임상적으로 의미 있는 추세를 가진 참가자 수
기간: 최대 12주
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활력 징후에는 심박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온 평가가 포함됩니다.
연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다.
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최대 12주
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
연구자는 비정상 결과가 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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최대 12주
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당화혈색소 A1c(HBA1c)가 1% 이상 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 최대 12주
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HbA1c는 당화혈색소라고도 합니다.
결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도입니다.
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기준선(1일차) 최대 12주
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방문별 항렐라모렐린 항체 검사 결과 대상자 수
기간: 기준선(1일), 14일, 28일, 84일 및 치료 종료(84일까지)
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항-렐라모렐린 항체 스크리닝 테스트를 위해 실험실로 보내진 혈액 샘플을 수집하였다.
면역 고갈 분석에 의해 양성 스크리닝 테스트가 확인되었습니다.
음성 선별 검사, 양성 선별 검사, 음성 확증 검사, 양성 확증 검사 각 범주의 참가자 수를 시점별로 보고합니다.
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기준선(1일), 14일, 28일, 84일 및 치료 종료(84일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로