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Une étude d'innocuité et d'efficacité de la relamoreline dans la gastroparésie diabétique 01

8 juillet 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la relamoreline chez les patients atteints de gastroparésie diabétique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la relamorelin par rapport à un placebo chez les participants atteints de gastroparésie diabétique. Les participants rapporteront quotidiennement les scores de gravité de leurs symptômes de gastroparésie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarie, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corée, République de, 01757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Inde
      • Madurai, Inde, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 85025
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Digestive Diseases Institute
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Gastroenterology Institute
      • Safed, Israël, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Gastroenterology Institute
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kubang Kerian, Malaisie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • IloIlo City, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • Metro Manila
      • Pasay, Metro Manila, Philippines, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
      • San Juan City, Metro Manila, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippines, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
        • Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
      • Kraków, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Sanitas Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • DRS Wroclaw
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Gdansk
      • Pomorskie, Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Sp.z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01034
        • Kyiv municipal clinical endocrinological center
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • AS Medbud Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • AS PVNZ
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21050
        • Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution City Hospital No. 7
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35295
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Avant Research Associates
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastorenterology
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology Clinic
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Denver Esophageal and Stomach Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Cfagi Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33626
        • West Central Gastroenterology
    • Georgia
      • Carnesville, Georgia, États-Unis, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CroNola LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Boston VA Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Synexus Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Memorial Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sagact Pllc
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
        • Cardinal Internal Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Répondre aux critères du protocole de gastroparésie diabétique
  • Respect du journal
  • Conformité aux instructions de dosage du traitement de l'étude selon le protocole

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement une nutrition par voie intraveineuse, par sonde nasogastrique ou autre sonde d'alimentation
  • Souffre activement d'anorexie mentale, de frénésie alimentaire, de boulimie ou d'un autre trouble de l'alimentation au moment du dépistage (visite 1)
  • Diagnostic de la maladie coeliaque, également une histoire de sensibilité au gluten non coeliaque
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant être similaires à la gastroparésie
  • Dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée avant le diagnostic de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
À la suite d'une phase de rodage avec placebo de 2 semaines, les participants ont reçu de la relamorelin correspondant au placebo injectée par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour.
Expérimental: Relamorelin 10 μg
Après une période de rodage avec placebo de 2 semaines, les participants ont reçu 10 μg de relamorelin injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 microgrammes (μg) injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score hebdomadaire de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSS)
Délai: Ligne de base (jour 14 à jour 1) à la semaine 12
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du journal de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSD), enregistré dans un journal électronique (e-diary). Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = le pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage.
Ligne de base (jour 14 à jour 1) à la semaine 12
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux vomissements au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
Le nombre d'épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes a été évalué quotidiennement par le participant à l'aide du DGSSD et a été enregistré dans le journal électronique. Un répondant aux vomissements a été défini comme un participant n'ayant présenté aucun épisode de vomissement hebdomadaire au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines.
Semaine 6 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux nausées au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur aux nausées a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de nausées à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. La nausée était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et consigné dans le journal électronique par le participant à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune nausée à 10 = pire nausée possible.
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse à la douleur abdominale au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur à la douleur abdominale a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points des scores hebdomadaires des symptômes de douleur abdominale à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. La douleur abdominale était l'un des éléments du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré dans le journal électronique par le participant à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune douleur abdominale à 10 = la pire douleur abdominale possible et a été enregistrée dans un e -agenda.
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux ballonnements au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur aux ballonnements a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de ballonnements à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. Le ballonnement était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré par le participant dans le journal électronique à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = pas de ballonnement et 10 = le pire ballonnement possible et a été enregistré dans le journal électronique.
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse à la plénitude postprandiale au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur de la plénitude postprandiale a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de la plénitude postprandiale à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. La plénitude postprandiale était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré par le participant dans le journal électronique à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune sensation de satiété jusqu'à la fin d'un repas (meilleur) à 10 = sensation de satiété après seulement quelques piqûres (pire).
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE est un EI qui commence ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 16 semaines
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniques potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les tests de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories où au moins 1 personne avait une valeur non-PCS au départ et ont satisfait au moins une fois au critère PCS au cours de la période postérieure au départ sont signalées.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des tendances cliniquement significatives pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la température corporelle. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si les résultats anormaux étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation ≥ 1 % de l'hémoglobine glycosylée A1c (HBA1c)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'à 12 semaines
L'HbA1c est également connue sous le nom d'hémoglobine glycosylée. C'est la concentration de glucose lié à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu qui peut être lié.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec des résultats de test d'anticorps anti-relamorelin par visite
Délai: Départ (jour 1), jour 14, jour 28, jour 84 et fin du traitement (jusqu'au jour 84)
Un échantillon de sang a été prélevé et envoyé à un laboratoire pour un test de dépistage des anticorps anti-relamorelin. Un test de dépistage positif a été confirmé par un test d'immunodéplétion. Le nombre de participants dans chacune des catégories suivantes est rapporté : test de dépistage négatif, test de dépistage positif, test de confirmation négatif et test de confirmation positif à chaque instant.
Départ (jour 1), jour 14, jour 28, jour 84 et fin du traitement (jusqu'au jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLM-MD-01
  • 2017-002136-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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