Conformidade, Tolerância e Aceitabilidade de um Substituto de Proteína em Comprimido para o Manejo Dietético da Fenilcetonúria

Os substitutos proteicos são normalmente apresentados em pó e reconstituídos em água até um determinado volume, mas também podem ser oferecidos em formatos prontos para beber ou em gel. Apesar dos avanços recentes relacionados ao sabor, aroma e textura (propriedades organolépticas) de substitutos de proteína disponíveis comercialmente, uma pequena proporção de pacientes com PKU opta por consumir substitutos de proteína à base de comprimidos. Nesse sentido, evidências anedóticas sugerem que, no Reino Unido, aproximadamente 80-100 pacientes com PKU consomem substitutos de proteína em comprimidos. Apesar da necessidade de consumir grandes quantidades, os substitutos proteicos em formato de comprimido podem ajudar a superar algumas das limitações acima mencionadas em comparação com as preparações em pó ou prontas para beber, mas também oferecem benefícios adicionais, incluindo conveniência e preparo reduzido.

Embora o uso de substitutos de proteína em comprimidos seja baixo em comparação com as preparações em pó, as primeiras evidências de MacDonald e colegas sugerem que os substitutos de proteína em comprimidos são uma estratégia igualmente eficaz para controlar a PKU em crianças mais velhas, adolescentes e adultos. Substitutos de proteína à base de comprimidos, no entanto, oferecem apenas uma mistura equilibrada de aminoácidos essenciais e não essenciais. Considerando a carga diária e a disciplina necessária para seguir a dieta restritiva de baixa proteína, os relatórios sugerem que é difícil alcançar a adesão total aos substitutos de proteína à base de comprimidos, e isso se torna especialmente desafiador quando administrado junto com suplementos multivitamínicos. Para elaborar, os pacientes que consomem apenas substitutos de proteína em formato de comprimido podem ser obrigados a consumir 70-140 comprimidos por dia (média = 75 comprimidos por dia) juntamente com um adicional de 5 comprimidos de vitaminas e minerais prescritíveis. Nesse caso, pode ser benéfico se os substitutos de proteína à base de comprimidos combinarem aminoácidos com vitaminas, minerais e oligoelementos.

Atualmente, os comprimidos que combinam aminoácidos com vitaminas, minerais e oligoelementos não estão disponíveis. Como tal, o patrocinador produziu um substituto de proteína à base de comprimidos projetado para indivíduos com 8 anos de idade ou mais. Desenvolvido especificamente para o controle dietético da PKU comprovada, os comprimidos substitutos de proteína sem fenilalanina compreendem uma mistura adaptada de aminoácidos essenciais e não essenciais (excluindo fenilalanina) e são combinados com carboidratos, DHA, vitaminas e minerais e oligoelementos selecionados. Como tal, o objetivo deste ensaio de intervenção é, portanto, avaliar a aceitabilidade (complacência, tolerância gastrointestinal e palatabilidade) dos comprimidos, ao mesmo tempo em que captura informações relacionadas aos perfis de aminoácidos no sangue, ingestão alimentar, antropometria e segurança como parte de um baixo teor de fenilalanina regime dietético em pacientes com PKU. Trinta pacientes PKU elegíveis (≥ 8 anos), identificados como usuários atuais de comprimidos, serão recrutados. Os pacientes observarão primeiro um período basal de 7 dias. Durante a linha de base, os pacientes continuarão com a dieta existente e a prescrição de substitutos de proteína antes de receber os comprimidos diariamente por 28 dias, além do tratamento nutricional adequado.