Cumplimiento, tolerancia y aceptabilidad de un sustituto proteico en comprimidos para el tratamiento dietético de la fenilcetonuria

Los sustitutos de proteínas generalmente se presentan en formato de polvo y se reconstituyen en agua hasta un volumen determinado, pero también se pueden ofrecer en formatos listos para beber o como gel. A pesar de los avances recientes relacionados con el sabor, el aroma y la textura (propiedades organolépticas) de los sustitutos de proteínas disponibles en el mercado, una pequeña proporción de pacientes con PKU eligen consumir sustitutos de proteínas en tabletas. En este sentido, la evidencia anecdótica sugiere que en el Reino Unido aproximadamente 80-100 pacientes con PKU consumen sustitutos de proteínas en tabletas. A pesar de la necesidad de consumir grandes cantidades, los sustitutos de proteínas en formato de tableta pueden ayudar a superar algunas de las limitaciones antes mencionadas en comparación con las preparaciones en polvo o listas para beber, pero también ofrecen beneficios adicionales que incluyen conveniencia y preparación reducida.

Aunque el uso de sustitutos de proteínas en tabletas es bajo en comparación con las preparaciones en polvo, la evidencia preliminar de MacDonald y sus colegas sugiere que los sustitutos de proteínas en tabletas son una estrategia igualmente eficaz para controlar la PKU en niños mayores, adolescentes y adultos. Sin embargo, los sustitutos de proteínas a base de tabletas solo ofrecen una mezcla equilibrada de aminoácidos esenciales y no esenciales. Teniendo en cuenta la carga diaria y la disciplina necesarias para seguir la dieta restrictiva baja en proteínas, los informes sugieren que lograr el cumplimiento total de los sustitutos de proteínas en tabletas es difícil, y esto se vuelve especialmente desafiante cuando se administra junto con suplementos multivitamínicos. Para más detalles, a los pacientes que solo consumen sustitutos de proteínas en formato de tableta se les puede solicitar que consuman de 70 a 140 tabletas por día (promedio = 75 tabletas por día) junto con 5 tabletas de vitaminas y minerales prescriptibles adicionales. En este caso, puede ser beneficioso si la proteína basada en tabletas sustituye los aminoácidos combinados con vitaminas, minerales y oligoelementos.

En la actualidad, las tabletas que combinan aminoácidos con vitaminas, minerales y oligoelementos no están disponibles actualmente. Como tal, el patrocinador ha producido un sustituto de proteínas a base de tabletas diseñado para personas de 8 años o más. Desarrolladas específicamente para el manejo dietético de la PKU comprobada, las tabletas de sustituto de proteínas sin fenilalanina comprenden una mezcla adaptada de aminoácidos esenciales y no esenciales (excluyendo la fenilalanina) y se combinan con carbohidratos, DHA, vitaminas y minerales y oligoelementos seleccionados. Como tal, el objetivo de este ensayo de intervención es evaluar la aceptabilidad (cumplimiento, tolerancia gastrointestinal y palatabilidad) de las tabletas, al mismo tiempo que captura información relacionada con los perfiles de aminoácidos en sangre, la ingesta dietética, la antropometría y la seguridad como parte de un plan bajo en fenilalanina. Régimen dietético en pacientes con PKU. Treinta pacientes elegibles con PKU (≥ 8 años), identificados como usuarios actuales de tabletas, serán reclutados. Los pacientes observarán en primer lugar un período de referencia de 7 días. Durante la línea de base, los pacientes continuarán con su receta actual de dieta y sustituto de proteínas antes de recibir las tabletas diariamente durante 28 días, además del manejo nutricional adecuado.