- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335696
Previsão de anormalidades de ressonância magnética com dados longitudinais do subestudo Whitehall II
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oxford
Estudo de acompanhamento dentro do estudo Whitehall II, selecionando 800 participantes para exames neuropsicológicos, clínicos e de imagem (MRI) para examinar a estrutura e função do cérebro em relação a doenças relacionadas à idade e os fatores modificáveis e não modificáveis que afetam a resiliência e a vulnerabilidade a alterações cerebrais adversas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um total de 6.035 funcionários públicos participaram do exame clínico WHII Fase 11 em 2012-2013.
Uma amostra aleatória de 800 desses participantes foi incluída em um subestudo que compreende uma ressonância magnética cerebral, uma avaliação clínica e cognitiva detalhada e coleta de amostras de sangue e mucosa bucal para a caracterização da função imune e medidas associadas.
A coleta de dados para este subestudo começou em 2012 e foi concluída em 2016.
Os participantes, cujos registros sociais e de saúde foram coletados desde 1985, tinham entre 60 e 85 anos de idade na época em que o estudo de ressonância magnética começou.
Os protocolos de avaliação clínica e cognitiva pré-especificados, as sequências de ressonância magnética de última geração e os pipelines mais recentes para análises deste subestudo foram publicados e estão anexados a este aplicativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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England
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Selecionado aleatoriamente da fase 11 de uma coorte ocupacional recrutada em 1985 para o estudo Whitehall II (Marmot M, Brunner E. Perfil de coorte: o estudo Whitehall II.
Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da coorte de Whitehall II que frequenta a UCL para a fase 11
Critério de exclusão:
- Não é adequado para ressonância magnética, viajando para Oxford, gravemente doente fisicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida neuropsicológica 1
Prazo: 2012-2016
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Teste Nacional de Leitura para Adultos (capacidade intelectual pré-mórbida)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 2
Prazo: 2012-2016
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 3
Prazo: 2012-2016
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Cópia da Figura Complexa de Rey e recordação atrasada (memória visual episódica)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 4
Prazo: 2012-2016
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Hopkins Verbal Learning Test Revised (memória episódica verbal)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 5
Prazo: 2012-2016
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CANTAB Simple and Choice Reaction Time (velocidade de processamento)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 6
Prazo: 2012-2016
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WAIS-R Digit Symbol Test (velocidade de processamento)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 7
Prazo: 2012-2016
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Trail Making Test A e B (velocidade de processamento/funcionamento executivo)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 8
Prazo: 2012-2016
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WAIS-R Digit Span para frente e para trás (funcionamento executivo)
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2012-2016
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Medida neuropsicológica 9
Prazo: 2012-2016
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Teste de nomeação graduada (memória semântica)
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2012-2016
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Medidas de ressonância magnética 1
Prazo: 2012-2016
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Siemens 3T - varredura ponderada em T1 (MPRAGE) usando extrações de volume FSL FIRST, FAST e Freesurfer
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2012-2016
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Medidas de ressonância magnética 2
Prazo: 2012-2016
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Siemens 3T - Varredura ponderada em T1 (MPRAGE) usando análise baseada em FSL GLM Voxel para análise de densidade de massa cinzenta
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2012-2016
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MRI Medidas 3
Prazo: 2012-2016
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Siemens 3T - classificação ponderada em T2, clínica e baseada em FSL (BIANCA) de alterações da substância branca
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2012-2016
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Medidas de ressonância magnética 4
Prazo: 2012-2016
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Imagens de Tensor de Difusão Siemens 3T analisadas com Estatística Espacial Baseada em Trato (TBSS)
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2012-2016
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MRI Medidas 5
Prazo: 2012-2016
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Siemens 3T rs-fMRI analisado com decomposição linear otimizada exploratória multivariada em componentes independentes: MELODIC)
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2012-2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filippini N, Zsoldos E, Haapakoski R, Sexton CE, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Valkanova V, Brunner EJ, Shipley MJ, Auerbach E, Moeller S, Ugurbil K, Xu J, Yacoub E, Andersson J, Bijsterbosch J, Clare S, Griffanti L, Hess AT, Jenkinson M, Miller KL, Salimi-Khorshidi G, Sotiropoulos SN, Voets NL, Smith SM, Geddes JR, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Study protocol: The Whitehall II imaging sub-study. BMC Psychiatry. 2014 May 30;14:159. doi: 10.1186/1471-244X-14-159.
- Allan CL, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Valkanova V, Singh-Manoux A, Tabak AG, Shipley MJ, Mackay C, Ebmeier KP, Kivimaki M. Lifetime hypertension as a predictor of brain structure in older adults: cohort study with a 28-year follow-up. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):308-15. doi: 10.1192/bjp.bp.114.153536. Epub 2014 Dec 11.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Mahmood A, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Resilience and MRI correlates of cognitive impairment in community-dwelling elders. Br J Psychiatry. 2015 Nov;207(5):435-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.152363. Epub 2015 Sep 3.
- Allan CL, Sexton CE, Filippini N, Topiwala A, Mahmood A, Zsoldos E, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Sub-threshold depressive symptoms and brain structure: A magnetic resonance imaging study within the Whitehall II cohort. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:219-25. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.049. Epub 2016 Jun 21.
- Griffanti L, Jenkinson M, Suri S, Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Allan C, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Ebmeier KP, Mackay CE, Zamboni G. Classification and characterization of periventricular and deep white matter hyperintensities on MRI: A study in older adults. Neuroimage. 2018 Apr 15;170:174-181. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.024. Epub 2017 Mar 15.
- Suri S, Emir U, Stagg CJ, Near J, Mekle R, Schubert F, Zsoldos E, Mahmood A, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Mackay CE, Filippini N. Effect of age and the APOE gene on metabolite concentrations in the posterior cingulate cortex. Neuroimage. 2017 May 15;152:509-516. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.031. Epub 2017 Mar 18.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton C, Mahmood A, Fooks P, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Moderate alcohol consumption as risk factor for adverse brain outcomes and cognitive decline: longitudinal cohort study. BMJ. 2017 Jun 6;357:j2353. doi: 10.1136/bmj.j2353.
- Sexton CE, Zsoldos E, Filippini N, Griffanti L, Winkler A, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Kyle SD, Spiegelhalder K, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Johansen-Berg H, Ebmeier KP. Associations between self-reported sleep quality and white matter in community-dwelling older adults: A prospective cohort study. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5465-5473. doi: 10.1002/hbm.23739. Epub 2017 Jul 26.
- Suri S, Topiwala A, Filippini N, Zsoldos E, Mahmood A, Sexton CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Smith S, Ebmeier KP. Distinct resting-state functional connections associated with episodic and visuospatial memory in older adults. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:122-130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.049. Epub 2017 Jul 26.
- Heise V, Zsoldos E, Suri S, Sexton C, Topiwala A, Filippini N, Mahmood A, Allan CL, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Uncoupling protein 2 haplotype does not affect human brain structure and function in a sample of community-dwelling older adults. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181392. doi: 10.1371/journal.pone.0181392. eCollection 2017.
- Patel R, Mackay CE, Jansen MG, Devenyi GA, O'Donoghue MC, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Zsoldos E, Ebmeier KP, Chakravarty MM, Suri S. Inter- and intra-individual variation in brain structural-cognition relationships in aging. Neuroimage. 2022 Aug 15;257:119254. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119254. Epub 2022 Apr 28.
- Jansen MG, Griffanti L, Mackay CE, Anaturk M, Melazzini L, Lange AG, Filippini N, Zsoldos E, Wiegertjes K, Leeuw FE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Suri S. Association of cerebral small vessel disease burden with brain structure and cognitive and vascular risk trajectories in mid-to-late life. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Apr;42(4):600-612. doi: 10.1177/0271678X211048411. Epub 2021 Oct 5.
- Suri S, Chiesa ST, Zsoldos E, Mackay CE, Filippini N, Griffanti L, Mahmood A, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Brunner EJ, Kivimaki M, Deanfield JE, Ebmeier KP. Associations between arterial stiffening and brain structure, perfusion, and cognition in the Whitehall II Imaging Sub-study: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Dec 29;17(12):e1003467. doi: 10.1371/journal.pmed.1003467. eCollection 2020 Dec.
- Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Suri S, Heise V, Griffanti L, Mackay CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP. Association of midlife stroke risk with structural brain integrity and memory performance at older ages: a longitudinal cohort study. Brain Commun. 2020 Mar 7;2(1):fcaa026. doi: 10.1093/braincomms/fcaa026. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSD/IDREC/C1/2011/71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo segue as políticas de compartilhamento de dados do MRC.
Os dados serão disponibilizados pelos autores a partir de 2019.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
aprovação pelo comitê de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: Whitehall II MRIComentários informativos: Inscreva-se para obter dados na Dementia Platform UK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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