- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335696
Previsione delle anomalie della risonanza magnetica con i dati longitudinali del sottostudio Whitehall II
28 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford
Studio di follow-up nell'ambito dello studio Whitehall II, che ha selezionato 800 partecipanti per ulteriori esami neuropsicologici, clinici e di imaging (MRI) per esaminare la struttura e la funzione del cervello in relazione alle malattie legate all'età e ai fattori modificabili e non modificabili che influenzano la resilienza e la vulnerabilità a cambiamenti cerebrali avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 6035 dipendenti pubblici hanno partecipato all'esame clinico WHII Phase 11 nel 2012-2013.
Un campione casuale di 800 di questi partecipanti è stato incluso in un sottostudio comprendente una risonanza magnetica cerebrale, una valutazione clinica e cognitiva dettagliata e una raccolta di campioni di sangue e mucosa buccale per la caratterizzazione della funzione immunitaria e delle misure associate.
La raccolta dei dati per questo sottostudio è iniziata nel 2012 ed è stata completata entro il 2016.
I partecipanti, per i quali sono state raccolte le cartelle cliniche e sanitarie dal 1985, avevano un'età compresa tra i 60 e gli 85 anni al momento dell'inizio dello studio MRI.
I protocolli di valutazione clinica e cognitiva pre-specificati, le sequenze MRI all'avanguardia e le ultime pipeline per le analisi di questo sottostudio sono state pubblicate e sono allegate a questa domanda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Oxford, England, Regno Unito, OX3 7JX
- University of Oxford
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Selezionato a caso dalla fase 11 di una coorte occupazionale reclutata dal 1985 per lo studio Whitehall II (Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study.
Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro della coorte di Whitehall II che frequenta l'UCL per la fase 11
Criteri di esclusione:
- Non adatto per la risonanza magnetica, in viaggio per Oxford, gravemente malato fisicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura neuropsicologica 1
Lasso di tempo: 2012-2016
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National Adult Reading Test (capacità intellettiva premorbosa)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 2
Lasso di tempo: 2012-2016
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 3
Lasso di tempo: 2012-2016
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Copia della figura complessa di Rey e richiamo ritardato (memoria episodica visiva)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 4
Lasso di tempo: 2012-2016
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Hopkins Verbal Learning Test Revised (memoria episodica verbale)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 5
Lasso di tempo: 2012-2016
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CANTAB Simple and Choice Reaction Time (velocità di elaborazione)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 6
Lasso di tempo: 2012-2016
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WAIS-R Digit Symbol Test (velocità di elaborazione)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 7
Lasso di tempo: 2012-2016
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Trail Making Test A e B (velocità di elaborazione/funzionamento esecutivo)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 8
Lasso di tempo: 2012-2016
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WAIS-R Digit Span avanti e indietro (funzionamento esecutivo)
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2012-2016
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Misura neuropsicologica 9
Lasso di tempo: 2012-2016
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Test di denominazione graduata (memoria semantica)
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2012-2016
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Misure RM 1
Lasso di tempo: 2012-2016
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Siemens 3T - Scansione pesata in T1 (MPRAGE) utilizzando le estrazioni FSL FIRST, FAST e Freesurfer Volume
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2012-2016
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Misure RM 2
Lasso di tempo: 2012-2016
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Siemens 3T - Scansione pesata in T1 (MPRAGE) utilizzando l'analisi basata su Voxel FSL GLM per l'analisi della densità della materia grigia
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2012-2016
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Misure RM 3
Lasso di tempo: 2012-2016
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Siemens 3T - Scansione pesata in T2, valutazione clinica e basata su FSL (BIANCA) delle variazioni della sostanza bianca
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2012-2016
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Misure RM 4
Lasso di tempo: 2012-2016
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Immagini del tensore di diffusione Siemens 3T analizzate con Tract Based Spatial Statistics (TBSS)
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2012-2016
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Misure RM 5
Lasso di tempo: 2012-2016
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Siemens 3T rs-fMRI analizzato con decomposizione ottimizzata lineare esplorativa multivariata in componenti indipendenti: MELODIC)
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2012-2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Filippini N, Zsoldos E, Haapakoski R, Sexton CE, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Valkanova V, Brunner EJ, Shipley MJ, Auerbach E, Moeller S, Ugurbil K, Xu J, Yacoub E, Andersson J, Bijsterbosch J, Clare S, Griffanti L, Hess AT, Jenkinson M, Miller KL, Salimi-Khorshidi G, Sotiropoulos SN, Voets NL, Smith SM, Geddes JR, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Study protocol: The Whitehall II imaging sub-study. BMC Psychiatry. 2014 May 30;14:159. doi: 10.1186/1471-244X-14-159.
- Allan CL, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Valkanova V, Singh-Manoux A, Tabak AG, Shipley MJ, Mackay C, Ebmeier KP, Kivimaki M. Lifetime hypertension as a predictor of brain structure in older adults: cohort study with a 28-year follow-up. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):308-15. doi: 10.1192/bjp.bp.114.153536. Epub 2014 Dec 11.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Mahmood A, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Resilience and MRI correlates of cognitive impairment in community-dwelling elders. Br J Psychiatry. 2015 Nov;207(5):435-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.152363. Epub 2015 Sep 3.
- Allan CL, Sexton CE, Filippini N, Topiwala A, Mahmood A, Zsoldos E, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Sub-threshold depressive symptoms and brain structure: A magnetic resonance imaging study within the Whitehall II cohort. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:219-25. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.049. Epub 2016 Jun 21.
- Griffanti L, Jenkinson M, Suri S, Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Allan C, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Ebmeier KP, Mackay CE, Zamboni G. Classification and characterization of periventricular and deep white matter hyperintensities on MRI: A study in older adults. Neuroimage. 2018 Apr 15;170:174-181. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.024. Epub 2017 Mar 15.
- Suri S, Emir U, Stagg CJ, Near J, Mekle R, Schubert F, Zsoldos E, Mahmood A, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Mackay CE, Filippini N. Effect of age and the APOE gene on metabolite concentrations in the posterior cingulate cortex. Neuroimage. 2017 May 15;152:509-516. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.031. Epub 2017 Mar 18.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton C, Mahmood A, Fooks P, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Moderate alcohol consumption as risk factor for adverse brain outcomes and cognitive decline: longitudinal cohort study. BMJ. 2017 Jun 6;357:j2353. doi: 10.1136/bmj.j2353.
- Sexton CE, Zsoldos E, Filippini N, Griffanti L, Winkler A, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Kyle SD, Spiegelhalder K, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Johansen-Berg H, Ebmeier KP. Associations between self-reported sleep quality and white matter in community-dwelling older adults: A prospective cohort study. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5465-5473. doi: 10.1002/hbm.23739. Epub 2017 Jul 26.
- Suri S, Topiwala A, Filippini N, Zsoldos E, Mahmood A, Sexton CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Smith S, Ebmeier KP. Distinct resting-state functional connections associated with episodic and visuospatial memory in older adults. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:122-130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.049. Epub 2017 Jul 26.
- Heise V, Zsoldos E, Suri S, Sexton C, Topiwala A, Filippini N, Mahmood A, Allan CL, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Uncoupling protein 2 haplotype does not affect human brain structure and function in a sample of community-dwelling older adults. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181392. doi: 10.1371/journal.pone.0181392. eCollection 2017.
- Patel R, Mackay CE, Jansen MG, Devenyi GA, O'Donoghue MC, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Zsoldos E, Ebmeier KP, Chakravarty MM, Suri S. Inter- and intra-individual variation in brain structural-cognition relationships in aging. Neuroimage. 2022 Aug 15;257:119254. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119254. Epub 2022 Apr 28.
- Jansen MG, Griffanti L, Mackay CE, Anaturk M, Melazzini L, Lange AG, Filippini N, Zsoldos E, Wiegertjes K, Leeuw FE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Suri S. Association of cerebral small vessel disease burden with brain structure and cognitive and vascular risk trajectories in mid-to-late life. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Apr;42(4):600-612. doi: 10.1177/0271678X211048411. Epub 2021 Oct 5.
- Suri S, Chiesa ST, Zsoldos E, Mackay CE, Filippini N, Griffanti L, Mahmood A, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Brunner EJ, Kivimaki M, Deanfield JE, Ebmeier KP. Associations between arterial stiffening and brain structure, perfusion, and cognition in the Whitehall II Imaging Sub-study: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Dec 29;17(12):e1003467. doi: 10.1371/journal.pmed.1003467. eCollection 2020 Dec.
- Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Suri S, Heise V, Griffanti L, Mackay CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP. Association of midlife stroke risk with structural brain integrity and memory performance at older ages: a longitudinal cohort study. Brain Commun. 2020 Mar 7;2(1):fcaa026. doi: 10.1093/braincomms/fcaa026. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSD/IDREC/C1/2011/71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio segue le politiche di condivisione dei dati MRC.
I dati saranno accessibili dagli autori dopo il 2019.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
approvazione da parte del comitato per la condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: Whitehall II MRICommenti informativi: Richiedi i dati a Dementia Platform UK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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