- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335696
Vorhersage von MRT-Anomalien anhand von Längsschnittdaten der Whitehall-II-Teilstudie
28. November 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Folgestudie im Rahmen der Whitehall-II-Studie, bei der 800 Teilnehmer für weitere neuropsychologische, klinische und bildgebende (MRT) Untersuchungen ausgewählt wurden, um die Struktur und Funktion des Gehirns im Zusammenhang mit altersbedingten Krankheiten und den modifizierbaren und nicht modifizierbaren Faktoren, die die Widerstandsfähigkeit und Verletzlichkeit beeinflussen, zu untersuchen zu nachteiligen Gehirnveränderungen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitraum 2012–2013 nahmen insgesamt 6035 Beamte an der klinischen Untersuchung der Phase 11 des WHII teil.
Eine Zufallsstichprobe von 800 dieser Teilnehmer wurde in eine Teilstudie einbezogen, die einen MRT-Gehirnscan, eine detaillierte klinische und kognitive Beurteilung sowie die Entnahme von Blut- und Mundschleimhautproben zur Charakterisierung der Immunfunktion und damit verbundener Maßnahmen umfasste.
Die Datenerhebung für diese Teilstudie begann im Jahr 2012 und wurde im Jahr 2016 abgeschlossen.
Die Teilnehmer, für die seit 1985 Sozial- und Gesundheitsdaten erhoben werden, waren zum Zeitpunkt des Beginns der MRT-Studie zwischen 60 und 85 Jahre alt.
Die vorab festgelegten klinischen und kognitiven Beurteilungsprotokolle, die modernsten MRT-Sequenzen und die neuesten Pipelines für Analysen dieser Teilstudie wurden veröffentlicht und sind diesem Antrag beigefügt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
England
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Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zufällig ausgewählt aus Phase 11 einer Berufskohorte, die ab 1985 für die Whitehall-II-Studie rekrutiert wurde (Marmot M, Brunner E. Kohortenprofil: die Whitehall-II-Studie).
Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied der Whitehall-II-Kohorte, die an der UCL für Phase 11 teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Nicht für MRT geeignet, nach Oxford reisen, körperlich schwer krank
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Maßnahme 1
Zeitfenster: 2012–2016
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Nationaler Lesetest für Erwachsene (prämorbide intellektuelle Fähigkeit)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 2
Zeitfenster: 2012–2016
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 3
Zeitfenster: 2012–2016
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Rey Complex Figurenkopie und verzögerter Abruf (visuelles episodisches Gedächtnis)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 4
Zeitfenster: 2012–2016
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Hopkins Verbal Learning Test überarbeitet (verbales episodisches Gedächtnis)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 5
Zeitfenster: 2012–2016
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CANTAB Simple and Choice Reaktionszeit (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 6
Zeitfenster: 2012–2016
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WAIS-R-Ziffernsymboltest (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 7
Zeitfenster: 2012–2016
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Trail Making Test A und B (Verarbeitungsgeschwindigkeit/Führungskompetenz)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 8
Zeitfenster: 2012–2016
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WAIS-R Digit Span vorwärts und rückwärts (exekutive Funktion)
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2012–2016
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Neuropsychologische Maßnahme 9
Zeitfenster: 2012–2016
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Graded Naming Test (semantisches Gedächtnis)
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2012–2016
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MRT-Maßnahmen 1
Zeitfenster: 2012–2016
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Siemens 3T – T1-gewichteter Scan (MPRAGE) mit FSL FIRST-, FAST- und Freesurfer-Volumenextraktionen
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2012–2016
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MRT-Maßnahmen 2
Zeitfenster: 2012–2016
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Siemens 3T – T1-gewichteter Scan (MPRAGE) mit FSL GLM Voxel-basierter Analyse für die Dichteanalyse der grauen Substanz
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2012–2016
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MRT-Maßnahmen 3
Zeitfenster: 2012–2016
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Siemens 3T – T2-gewichteter Scan, klinische und FSL (BIANCA)-basierte Bewertung von Veränderungen der weißen Substanz
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2012–2016
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MRT-Maßnahmen 4
Zeitfenster: 2012–2016
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Siemens 3T-Diffusionstensorbilder analysiert mit Tract Based Spatial Statistics (TBSS)
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2012–2016
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MRT-Maßnahmen 5
Zeitfenster: 2012–2016
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Siemens 3T rs-fMRI analysiert mit Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components: MELODIC)
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2012–2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Filippini N, Zsoldos E, Haapakoski R, Sexton CE, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Valkanova V, Brunner EJ, Shipley MJ, Auerbach E, Moeller S, Ugurbil K, Xu J, Yacoub E, Andersson J, Bijsterbosch J, Clare S, Griffanti L, Hess AT, Jenkinson M, Miller KL, Salimi-Khorshidi G, Sotiropoulos SN, Voets NL, Smith SM, Geddes JR, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Study protocol: The Whitehall II imaging sub-study. BMC Psychiatry. 2014 May 30;14:159. doi: 10.1186/1471-244X-14-159.
- Allan CL, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Valkanova V, Singh-Manoux A, Tabak AG, Shipley MJ, Mackay C, Ebmeier KP, Kivimaki M. Lifetime hypertension as a predictor of brain structure in older adults: cohort study with a 28-year follow-up. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):308-15. doi: 10.1192/bjp.bp.114.153536. Epub 2014 Dec 11.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Mahmood A, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Resilience and MRI correlates of cognitive impairment in community-dwelling elders. Br J Psychiatry. 2015 Nov;207(5):435-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.152363. Epub 2015 Sep 3.
- Allan CL, Sexton CE, Filippini N, Topiwala A, Mahmood A, Zsoldos E, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Sub-threshold depressive symptoms and brain structure: A magnetic resonance imaging study within the Whitehall II cohort. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:219-25. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.049. Epub 2016 Jun 21.
- Griffanti L, Jenkinson M, Suri S, Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Allan C, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Ebmeier KP, Mackay CE, Zamboni G. Classification and characterization of periventricular and deep white matter hyperintensities on MRI: A study in older adults. Neuroimage. 2018 Apr 15;170:174-181. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.024. Epub 2017 Mar 15.
- Suri S, Emir U, Stagg CJ, Near J, Mekle R, Schubert F, Zsoldos E, Mahmood A, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Mackay CE, Filippini N. Effect of age and the APOE gene on metabolite concentrations in the posterior cingulate cortex. Neuroimage. 2017 May 15;152:509-516. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.031. Epub 2017 Mar 18.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton C, Mahmood A, Fooks P, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Moderate alcohol consumption as risk factor for adverse brain outcomes and cognitive decline: longitudinal cohort study. BMJ. 2017 Jun 6;357:j2353. doi: 10.1136/bmj.j2353.
- Sexton CE, Zsoldos E, Filippini N, Griffanti L, Winkler A, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Kyle SD, Spiegelhalder K, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Johansen-Berg H, Ebmeier KP. Associations between self-reported sleep quality and white matter in community-dwelling older adults: A prospective cohort study. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5465-5473. doi: 10.1002/hbm.23739. Epub 2017 Jul 26.
- Suri S, Topiwala A, Filippini N, Zsoldos E, Mahmood A, Sexton CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Smith S, Ebmeier KP. Distinct resting-state functional connections associated with episodic and visuospatial memory in older adults. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:122-130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.049. Epub 2017 Jul 26.
- Heise V, Zsoldos E, Suri S, Sexton C, Topiwala A, Filippini N, Mahmood A, Allan CL, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Uncoupling protein 2 haplotype does not affect human brain structure and function in a sample of community-dwelling older adults. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181392. doi: 10.1371/journal.pone.0181392. eCollection 2017.
- Patel R, Mackay CE, Jansen MG, Devenyi GA, O'Donoghue MC, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Zsoldos E, Ebmeier KP, Chakravarty MM, Suri S. Inter- and intra-individual variation in brain structural-cognition relationships in aging. Neuroimage. 2022 Aug 15;257:119254. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119254. Epub 2022 Apr 28.
- Jansen MG, Griffanti L, Mackay CE, Anaturk M, Melazzini L, Lange AG, Filippini N, Zsoldos E, Wiegertjes K, Leeuw FE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Suri S. Association of cerebral small vessel disease burden with brain structure and cognitive and vascular risk trajectories in mid-to-late life. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Apr;42(4):600-612. doi: 10.1177/0271678X211048411. Epub 2021 Oct 5.
- Suri S, Chiesa ST, Zsoldos E, Mackay CE, Filippini N, Griffanti L, Mahmood A, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Brunner EJ, Kivimaki M, Deanfield JE, Ebmeier KP. Associations between arterial stiffening and brain structure, perfusion, and cognition in the Whitehall II Imaging Sub-study: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Dec 29;17(12):e1003467. doi: 10.1371/journal.pmed.1003467. eCollection 2020 Dec.
- Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Suri S, Heise V, Griffanti L, Mackay CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP. Association of midlife stroke risk with structural brain integrity and memory performance at older ages: a longitudinal cohort study. Brain Commun. 2020 Mar 7;2(1):fcaa026. doi: 10.1093/braincomms/fcaa026. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSD/IDREC/C1/2011/71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie folgt den MRC-Richtlinien zum Datenaustausch.
Die Daten werden nach 2019 bei den Autoren verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach 2019
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung durch den Datenaustauschausschuss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: Whitehall II MRIInformationskommentare: Beantragen Sie Daten bei Dementia Platform UK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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