- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335696
Прогнозирование аномалий МРТ с продольными данными подисследования Уайтхолла II
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Oxford
Последующее исследование в рамках исследования Уайтхолла II, в ходе которого было отобрано 800 участников для дальнейшего нейропсихологического, клинического и визуализирующего (МРТ) обследования для изучения структуры и функции мозга в связи с возрастными заболеваниями, а также модифицируемых и немодифицируемых факторов, влияющих на устойчивость и уязвимость. к неблагоприятным изменениям головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Всего в диспансеризации 11 фазы WHII в 2012-2013 гг. приняли участие 6035 государственных служащих.
Случайная выборка из 800 участников была включена в дополнительное исследование, включающее МРТ-сканирование головного мозга, подробную клиническую и когнитивную оценку, а также сбор образцов крови и слизистой оболочки щек для характеристики иммунной функции и связанных с ней показателей.
Сбор данных для этого подисследования начался в 2012 г. и был завершен в 2016 г.
Участники, для которых социальные и медицинские записи собирались с 1985 года, были в возрасте от 60 до 85 лет на момент начала исследования МРТ.
Предварительно определенные протоколы клинической и когнитивной оценки, современные последовательности МРТ и последние конвейеры для анализа этого дополнительного исследования были опубликованы и прикреплены к этому приложению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случайным образом выбраны из фазы 11 профессиональной когорты, набранной с 1985 года для исследования Уайтхолла II (Мармот М., Бруннер Э. Профиль когорты: исследование Уайтхолла II.
Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).
Описание
Критерии включения:
- Член когорты Уайтхолла II, посещающей UCL на этапе 11
Критерий исключения:
- Не подходит для МРТ, едет в Оксфорд, серьезно болен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая мера 1
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Национальный тест чтения для взрослых (преморбидные интеллектуальные способности)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 2
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 3
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Копирование сложной фигуры Рей и отсроченное воспроизведение (зрительная эпизодическая память)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 4
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (вербальная эпизодическая память)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 5
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
CANTAB Простое и удобное время реакции (скорость обработки)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 6
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Тест цифровых символов WAIS-R (скорость обработки)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 7
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Тесты следования A и B (скорость обработки/исполнительное функционирование)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 8
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
WAIS-R Digit Span вперед и назад (исполнительное функционирование)
|
2012-2016 гг.
|
|
Нейропсихологическая мера 9
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Оценочный тест именования (семантическая память)
|
2012-2016 гг.
|
|
МРТ Меры 1
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Siemens 3T — T1-взвешенное сканирование (MPRAGE) с использованием извлечения FSL FIRST, FAST и Freesurfer Volume
|
2012-2016 гг.
|
|
МРТ Меры 2
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Siemens 3T — Т1-взвешенное сканирование (MPRAGE) с использованием анализа на основе вокселей FSL GLM для анализа плотности серого вещества
|
2012-2016 гг.
|
|
МРТ Меры 3
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Siemens 3T — Т2-взвешенное сканирование, клиническая оценка и оценка изменений белого вещества на основе FSL (BIANCA)
|
2012-2016 гг.
|
|
МРТ Меры 4
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Изображения Siemens 3T Diffusion Tensor, проанализированные с помощью пространственной статистики на основе трактов (TBSS)
|
2012-2016 гг.
|
|
МРТ Меры 5
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
|
Siemens 3T rs-fMRI проанализирована с многомерной исследовательской линейной оптимизированной декомпозицией на независимые компоненты: MELODIC)
|
2012-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Filippini N, Zsoldos E, Haapakoski R, Sexton CE, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Valkanova V, Brunner EJ, Shipley MJ, Auerbach E, Moeller S, Ugurbil K, Xu J, Yacoub E, Andersson J, Bijsterbosch J, Clare S, Griffanti L, Hess AT, Jenkinson M, Miller KL, Salimi-Khorshidi G, Sotiropoulos SN, Voets NL, Smith SM, Geddes JR, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Study protocol: The Whitehall II imaging sub-study. BMC Psychiatry. 2014 May 30;14:159. doi: 10.1186/1471-244X-14-159.
- Allan CL, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Valkanova V, Singh-Manoux A, Tabak AG, Shipley MJ, Mackay C, Ebmeier KP, Kivimaki M. Lifetime hypertension as a predictor of brain structure in older adults: cohort study with a 28-year follow-up. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):308-15. doi: 10.1192/bjp.bp.114.153536. Epub 2014 Dec 11.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton CE, Mahmood A, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Resilience and MRI correlates of cognitive impairment in community-dwelling elders. Br J Psychiatry. 2015 Nov;207(5):435-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.152363. Epub 2015 Sep 3.
- Allan CL, Sexton CE, Filippini N, Topiwala A, Mahmood A, Zsoldos E, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Sub-threshold depressive symptoms and brain structure: A magnetic resonance imaging study within the Whitehall II cohort. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:219-25. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.049. Epub 2016 Jun 21.
- Griffanti L, Jenkinson M, Suri S, Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Sexton CE, Topiwala A, Allan C, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Ebmeier KP, Mackay CE, Zamboni G. Classification and characterization of periventricular and deep white matter hyperintensities on MRI: A study in older adults. Neuroimage. 2018 Apr 15;170:174-181. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.024. Epub 2017 Mar 15.
- Suri S, Emir U, Stagg CJ, Near J, Mekle R, Schubert F, Zsoldos E, Mahmood A, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Mackay CE, Filippini N. Effect of age and the APOE gene on metabolite concentrations in the posterior cingulate cortex. Neuroimage. 2017 May 15;152:509-516. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.031. Epub 2017 Mar 18.
- Topiwala A, Allan CL, Valkanova V, Zsoldos E, Filippini N, Sexton C, Mahmood A, Fooks P, Singh-Manoux A, Mackay CE, Kivimaki M, Ebmeier KP. Moderate alcohol consumption as risk factor for adverse brain outcomes and cognitive decline: longitudinal cohort study. BMJ. 2017 Jun 6;357:j2353. doi: 10.1136/bmj.j2353.
- Sexton CE, Zsoldos E, Filippini N, Griffanti L, Winkler A, Mahmood A, Allan CL, Topiwala A, Kyle SD, Spiegelhalder K, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Johansen-Berg H, Ebmeier KP. Associations between self-reported sleep quality and white matter in community-dwelling older adults: A prospective cohort study. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5465-5473. doi: 10.1002/hbm.23739. Epub 2017 Jul 26.
- Suri S, Topiwala A, Filippini N, Zsoldos E, Mahmood A, Sexton CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Smith S, Ebmeier KP. Distinct resting-state functional connections associated with episodic and visuospatial memory in older adults. Neuroimage. 2017 Oct 1;159:122-130. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.049. Epub 2017 Jul 26.
- Heise V, Zsoldos E, Suri S, Sexton C, Topiwala A, Filippini N, Mahmood A, Allan CL, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Mackay CE, Ebmeier KP. Uncoupling protein 2 haplotype does not affect human brain structure and function in a sample of community-dwelling older adults. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181392. doi: 10.1371/journal.pone.0181392. eCollection 2017.
- Patel R, Mackay CE, Jansen MG, Devenyi GA, O'Donoghue MC, Kivimaki M, Singh-Manoux A, Zsoldos E, Ebmeier KP, Chakravarty MM, Suri S. Inter- and intra-individual variation in brain structural-cognition relationships in aging. Neuroimage. 2022 Aug 15;257:119254. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119254. Epub 2022 Apr 28.
- Jansen MG, Griffanti L, Mackay CE, Anaturk M, Melazzini L, Lange AG, Filippini N, Zsoldos E, Wiegertjes K, Leeuw FE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP, Suri S. Association of cerebral small vessel disease burden with brain structure and cognitive and vascular risk trajectories in mid-to-late life. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Apr;42(4):600-612. doi: 10.1177/0271678X211048411. Epub 2021 Oct 5.
- Suri S, Chiesa ST, Zsoldos E, Mackay CE, Filippini N, Griffanti L, Mahmood A, Singh-Manoux A, Shipley MJ, Brunner EJ, Kivimaki M, Deanfield JE, Ebmeier KP. Associations between arterial stiffening and brain structure, perfusion, and cognition in the Whitehall II Imaging Sub-study: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2020 Dec 29;17(12):e1003467. doi: 10.1371/journal.pmed.1003467. eCollection 2020 Dec.
- Zsoldos E, Mahmood A, Filippini N, Suri S, Heise V, Griffanti L, Mackay CE, Singh-Manoux A, Kivimaki M, Ebmeier KP. Association of midlife stroke risk with structural brain integrity and memory performance at older ages: a longitudinal cohort study. Brain Commun. 2020 Mar 7;2(1):fcaa026. doi: 10.1093/braincomms/fcaa026. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSD/IDREC/C1/2011/71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование следует политике обмена данными MRC.
Данные будут доступны от авторов после 2019 года.
Сроки обмена IPD
После 2019 г.
Критерии совместного доступа к IPD
утверждение комитетом по обмену данными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: Whitehall II MRIИнформационные комментарии: Подайте заявку на получение данных в Dementia Platform UK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .