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Avaliação das Alterações Craniofaciais e Posturais Induzidas pela Terapia LM-Activator em Crianças em Crescimento

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Haner Direskeneli, Marmara University
Este estudo prospetivo irá comparar os efeitos dos aparelhos LM-Activator™ e Twin Block em 26 crianças (com idades entre os 8 e os 13 anos) com má oclusão de Classe II. Os parâmetros esqueléticos, dentoalveolares e de postura cervical serão avaliados utilizando radiografias cefalométricas laterais e modelos dentários digitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças saudáveis com idades entre os 8 e os 13 anos
  • Comportamento cooperativo classificado como "positivo" ou "definitivamente positivo" de acordo com a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl
  • Presença de má oclusão de Classe II
  • Queixa relatada pelo paciente de dentes anteriores proeminentes
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito tanto pela criança como pelo seu progenitor/tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de continuar o tratamento na cadeira dentária devido à falta de cooperação
  • Falta às consultas de acompanhamento agendadas ou retirada do consentimento durante o estudo
  • Ocorrência de complicações relacionadas com o tratamento que impeçam a continuação da terapia (por exemplo, incapacidade de manter a cooperação entre o paciente e o clínico)
  • Incapacidade de comparecer às sessões regulares de acompanhamento ou ausência repetida das visitas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia LM-Activator™
Crianças com idades entre os 8 e os 13 anos com má oclusão de Classe II receberam tratamento com LM-Activator™. As alterações esqueléticas, dentoalveolares e de postura cervical foram avaliadas prospetivamente.
Dispositivo: LM-Activator™
O LM-Activator™ é um aparelho ortodôntico miofuncional pré-fabricado concebido para o tratamento precoce da má oclusão de Classe II em crianças em crescimento. Neste estudo, crianças com idades entre os 8 e os 13 anos receberam terapia com LM-Activator™, e as alterações nos parâmetros esqueléticos, dentoalveolares e de postura cervical foram avaliadas através de análise cefalométrica e modelos dentários digitais.
Comparador Ativo: Grupo de Aparelhos Twin Block
Crianças dos 8 aos 13 anos com má oclusão de Classe II tratadas com aparelhos Twin Block (registos arquivados). Os resultados foram analisados para comparação com o grupo experimental.
Dispositivo: Aparelho Twin Block
O Twin Block é um aparelho funcional removível, frequentemente utilizado no tratamento da má oclusão de Classe II em crianças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Overjet (mm) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Overjet definido como a distância horizontal (em milímetros) entre a borda incisal dos incisivos centrais maxilares e mandibulares, medido em radiografias cefalométricas laterais padronizadas. O resultado é calculado como a mudança desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ângulo ANB (graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo ANB medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a relação esquelética sagital entre a maxila e a mandíbula. O resultado é calculado como a alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração na Sobremordida (mm) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Sobremordida definida como a sobreposição vertical (em milímetros) entre os incisivos centrais maxilares e mandibulares, medida em radiografias cefalométricas laterais padronizadas. A alteração calculada do início até após o tratamento.
Até 12 meses
Alteração do Ângulo SNA (graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo SNA (ponto Sela-Násio-A) medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a posição sagital da maxila em relação à base craniana. Alteração calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração do Ângulo SNB (graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo SNB (Sella-Nasion-Ponto B) medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a posição sagital da mandíbula em relação à base do crânio. A alteração é calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração na Inclinação do Incisivo Superior (U1-SN, graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo U1-SN medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a inclinação do incisivo maxilar em relação ao plano SN. Alteração calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração na Inclinação dos Incisivos Inferiores (IMPA, graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
IMPA (Ângulo do Plano Mandibular do Incisivo) medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a inclinação do incisivo mandibular em relação ao plano mandibular.
Alteração calculada desde o início até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração no Ângulo do Plano Mandibular (Go-Me a SN, graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo do plano mandibular medido em graus como o ângulo entre a linha Go-Me e o plano SN em radiografias cefalométricas laterais padronizadas (padrão esquelético vertical). Alteração calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração no Ângulo Plano Frankfurt-Mandibular (FMA, graus) Avaliado por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
FMA medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar o padrão esquelético vertical. Mudança calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração na Razão de Jarabak (%) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Razão de Jarabak calculada como uma percentagem a partir de radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar as proporções faciais verticais. Alteração calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração no Ângulo Crânio-Cervical (NSL-CVT, graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo NSL-CVT medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a postura da cabeça e cervical (tangente da base do crânio à vértebra cervical). Alteração calculada desde a linha de base até após o tratamento.
Até 12 meses
Alteração do Ângulo Crânio-Cervical (NSL-OPT, graus) Avaliada por Análise Cefalométrica
Prazo: Até 12 meses
Ângulo NSL-OPT medido em graus em radiografias cefalométricas laterais padronizadas para avaliar a postura da cabeça em relação à tangente do processo odontoide. Alteração calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses
Alteração do Ângulo Interno (graus) Medida em Modelos Dentários Digitais
Prazo: Até 12 meses
Ângulo interno medido em graus em modelos dentários digitais conforme definido no protocolo do estudo. Alteração calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MarmaraLM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados (incluindo fotografias intraorais e pontuações de avaliação clínica) poderão ser partilhados em publicações ou apresentações científicas. Os dados serão limitados a informações relevantes para análise científica e não incluirão quaisquer identificadores pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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