Sitagliptina e o risco de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Inibição da DPP-4 com sitagliptina e o risco de hipoglicemia no estado de jejum em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com alvos de glicose plasmática em jejum com insulina glargina e metformina
A sitagliptina, por meio de seus efeitos na sensibilização da sensibilidade das células alfa à glicose, pode iniciar respostas contrarreguladoras do glucagon em limiares glicêmicos mais altos, reduzindo assim o número de episódios hipoglicêmicos clinicamente aparentes e/ou melhorando a gravidade dos episódios hipoglicêmicos caso eles ocorram. deve ocorrer.
Os endpoints foram definidos de forma que as consequências desta hipótese possam ser medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Neuss, Alemanha
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 2.
- Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive.
- HbA1c <= 8,5%.
- Tratamento estável com insulina glargina (qualquer dose) e metformina (>= 1.500 mg/dia ou na dose mais alta tolerada) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo com ou sem agentes hipoglicemiantes orais adicionais (exceto tiazolidinedionas).
- Considerado geralmente saudável (exceto diabetes mellitus tipo 2 e condições associadas, como hipertensão, hiperlipidemia e hiperuricemia) após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e análise de variáveis laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à sitagliptina ou produtos relacionados.
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência médica de outra pessoa durante os últimos 6 meses ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador.
- Tratamento atual ou anterior (menos de 3 meses antes da triagem) com insulinas diferentes da insulina glargina e/ou com agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) 1 e/ou com tiazolidinedionas.
- Relutância em remover com a lavagem quaisquer agentes orais redutores de glicose que não sejam a metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço da sitagliptina
Sitagliptina 100 mg
|
O tratamento consiste em comprimidos de sitagliptina (100 mg/dia) por até 24 semanas.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Comparador de placebo
|
O tratamento consiste em comprimidos de placebo por até 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Freqüência de Episódios Hipoglicêmicos com Sitagliptina versus Tratamento com Placebo.
Prazo: durante os dois períodos de internação (54 hs cada) após o tratamento com sitagliptina ou placebo por até 24 semanas
|
O objetivo do estudo foi testar a influência da inibição da DPP-4 no risco de desenvolver hipoglicemia.
Os episódios de hipoglicemia química (caracterizados por um nadir de glicose plasmática ≤ 70 mg/dL) ocorridos durante os períodos internos dos indivíduos foram comparados.
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durante os dois períodos de internação (54 hs cada) após o tratamento com sitagliptina ou placebo por até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kapitza, MD, Profil GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- DPP4-Hypo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sitagliptina 100 mg
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