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Sitagliptin und das Risiko einer Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes-Patienten

2. Februar 2021 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

DPP-4-Hemmung mit Sitagliptin und das Risiko einer Hypoglykämie im nüchternen Zustand bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin Glargin und Metformin mit nüchternen Plasmaglukosezielen behandelt werden

Sitagliptin kann durch seine Wirkung auf die Sensibilisierung der Alpha-Zellen-Empfindlichkeit gegenüber Glukose bei höheren glykämischen Schwellen gegenregulatorische Glukagonreaktionen auslösen und so die Anzahl klinisch erkennbarer hypoglykämischer Episoden verringern und/oder die Schwere hypoglykämischer Episoden lindern, falls dies der Fall ist sollte auftreten. Die Endpunkte wurden so definiert, dass die Konsequenzen dieser Hypothese gemessen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband mit Diabetes mellitus Typ 2.
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren, beide inklusive.
  • HbA1c <= 8,5 %.
  • Stabile Behandlung mit Insulin glargin (jede Dosis) und Metformin (>= 1500 mg/Tag oder in der höchsten tolerierten Dosis) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Mittel (außer Thiazolidindione).
  • Gilt als allgemein gesund (abgesehen von Diabetes mellitus Typ 2 und damit verbundenen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Hyperurikämie), wenn die Anamnese, die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das EKG und die Analyse der Laborsicherheitsvariablen nach Beurteilung durch den Prüfarzt abgeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin oder verwandte Produkte.
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der medizinischen Hilfe einer anderen Person während der letzten 6 Monate oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung (weniger als 3 Monate vor dem Screening) mit anderen Insulinprodukten als Insulin Glargin und/oder mit Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP) 1-Rezeptoragonisten und/oder mit Thiazolidindionen.
  • Unwilligkeit, andere orale blutzuckersenkende Mittel als Metformin abzuwaschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin-Arm
Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Die Behandlung besteht aus Sitagliptin-Tabletten (100 mg/Tag) für bis zu 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung besteht aus Placebo-Tabletten für bis zu 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden unter Sitagliptin im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: während der beiden internen Zeiträume (jeweils 54 Stunden) nach der Behandlung mit Sitagliptin oder Placebo für bis zu 24 Wochen
Ziel der Studie war es, den Einfluss der DPP-4-Hemmung auf das Risiko einer Hypoglykämie zu testen. Verglichen wurden chemische Hypoglykämie-Episoden (gekennzeichnet durch einen Plasmaglukose-Nadir ≤ 70 mg/dl), die während der stationären Zeiträume der Probanden auftraten.
während der beiden internen Zeiträume (jeweils 54 Stunden) nach der Behandlung mit Sitagliptin oder Placebo für bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Kapitza, MD, Profil GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPP4-Hypo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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