Ensaio do comprimido de ginsenosídeo composto K (GCK) em pacientes com artrite reumatóide

Critério de inclusão:

• Os pacientes têm AR ativa, conforme confirmado pelos seguintes critérios:

  1. ≥ 4 articulações inchadas e ≥ 4 articulações doloridas na triagem e no início do estudo usando a contagem de articulações DAS28.
  2. VHS ≥ 28 mm/hora, ou PCR ≥ 1,5 vezes LSN.
• Os pacientes com medicamentos não proibidos devem receber uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e manter um regime inalterado durante o estudo.
• Pacientes que podem e desejam assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes tiveram exposição prévia a quaisquer csDMARDs ou bDMARDs.
• Os pacientes receberam corticosteróides ou preparações da medicina chinesa, como tripterygium wilfordii, glicosídeos totais de peônia para tratamento de AR.
• Pacientes com fibromialgia
• Pacientes diagnosticados com qualquer doença inflamatória sistêmica além da AR, incluindo, entre outros, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática, vasculite ativa ou gota e síndrome sicca.
• Diagnóstico da Síndrome de Felty.
• Qualquer cirurgia importante foi realizada dentro de 8 semanas antes do estudo, ou será realizada durante o estudo, da qual os investigadores acreditam representar um risco inaceitável para o paciente.
• Paciente com distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável ou histórico médico, ou infecção grave, e os investigadores acreditam que essas doenças ou histórico podem representar riscos no caso de tomar drogas de pesquisa, ou pode interferir na análise dos dados.
• Pacientes incapazes de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo ou incapazes de cuidar de si mesmos.
• Pacientes com história de tumores malignos e doenças linfoproliferativas.
• Pacientes com HBV ou HCV ativos ou história de infecção por HIV.
• TB ativa diagnosticada durante a triagem ou com história de TB ativa que não foi tratada adequadamente.
• Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e 28 dias após a última administração.
• Paciente que participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de três meses.

Anormalidade laboratorial específica, incluindo:

1. AST ou ALT > 1,5 vezes LSN
2. Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN
3. Hemoglobina ≤ 85 g/L
4. Contagem de glóbulos brancos ≤ 3,5 × 109/L
5. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 109/L
6. Contagem de linfócitos < 0,75×109/L
7. Contagem de plaquetas < 90×109/L

8. Creatinina > LSN

   • Qualquer outra situação, na opinião do investigador, caracteriza o sujeito como não sendo um bom candidato para o estudo.