Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin és a hipoglikémia kockázata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. február 2. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

DPP-4 gátlás szitagliptinnel és a hipoglikémia kockázata éhgyomri állapotban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akiket glargin inzulinnal és metforminnal kezeltek éhgyomri plazma glükóz célértékkel

A szitagliptin az alfa-sejtek glükózérzékenységét fokozó hatásai révén magasabb glikémiás küszöböknél ellenregulációs glukagon válaszokat indíthat el, ezáltal csökkenti a klinikailag nyilvánvaló hipoglikémiás epizódok számát és/vagy javítja a hipoglikémiás epizódok súlyosságát abban az esetben, ha előfordulnia kell. A végpontokat úgy határozták meg, hogy ennek a hipotézisnek a következményeit mérni lehessen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi vagy nő.
  • Életkor 18 és 64 év között, mindkettőt beleértve.
  • HbA1c <= 8,5%.
  • Stabil kezelés glargin inzulinnal (bármilyen dózisban) és metforminnal (>= 1500 mg/nap vagy a legnagyobb tolerált dózisban) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően további orális glükózcsökkentő szerekkel (kivéve a tiazolidindionokat) vagy anélkül.
  • Általában egészségesnek tekinthető (kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus és a kapcsolódó állapotok, mint például a magas vérnyomás, hiperlipidémia és hiperurikémia) a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi biztonsági változók elemzése után, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A szitagliptinnel vagy rokon termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Egynél több súlyos hipoglikémiás epizód görcsrohamokkal, kómával vagy egy másik személy orvosi segítségét igénylő epizódjával az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a hypoglykaemiás nem tudatosult.
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés (kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt) a glargin inzulintól eltérő inzulintermékekkel és/vagy glukagonszerű peptid (GLP) 1 receptor agonistákkal és/vagy tiazolidindionokkal.
  • Nem hajlandó lemosni a metforminon kívül minden orális glükózcsökkentő szert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin kar
Sitagliptin 100 mg
Drog: Sitagliptin 100 mg
A kezelés szitagliptin tablettákból (100 mg/nap) áll, legfeljebb 24 hétig.
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo komparátor
Drog: Placebo
A kezelés placebo tablettákból áll, legfeljebb 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága a szitagliptin és a placebo kezeléssel szemben.
Időkeret: a két házon belüli időszakban (mindegyik 54 óra) a szitagliptinnel vagy placebóval végzett kezelést követően legfeljebb 24 hétig
A kísérlet célja a DPP-4 gátlásnak a hipoglikémia kialakulásának kockázatára gyakorolt ​​hatásának tesztelése volt. Összehasonlították az alanyok házon belüli időszakában előforduló kémiai hipoglikémiás epizódokat (amelyeket a plazma glükóz mélypontja ≤70 mg/dl jellemez).
a két házon belüli időszakban (mindegyik 54 óra) a szitagliptinnel vagy placebóval végzett kezelést követően legfeljebb 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Kapitza, MD, Profil GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPP4-Hypo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás

Klinikai vizsgálatok a Sitagliptin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel