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Receptividade endometrial em pacientes com falha recorrente de implantação como etapa preparatória para PET

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University

Trilha clínica para estudo de receptividade endometrial em RIF

ensaio clínico para melhorar o resultado da gravidez em paciente com RLF, estudo feito em 2 fases. fase 1 para estudar variações de genes de receptividade endometrial neste grupo de pacientes, fase 2 repetir o ciclo ou transferir o embrião congelado no tempo adequado e após o tratamento adequado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio clínico não randomizado

Critérios de inclusão: mulheres com histórico de falha de implantação recorrente com histórico de transferência de pelo menos 4 embriões de boa qualidade em pelo menos 3 ciclos frescos ou congelados

  • Mulheres com menos de 40 anos

    • IMC (25 - 33)
    • Grupos de estudo não diabéticos: 2

      1. Mulheres para transferência de embriões congelados ou Novo ciclo ICSI cumprindo os critérios anteriores (braço do estudo).
      2. Grupo controle de pacientes férteis (pacientes férteis recebendo contracepção mecânica local como grupo de referência). Para ajudar na identificação de valores de corte de todos os genes relacionados.

        Tamanho da amostra: 60 Intervenções

        Fase 1

      1. Laboratórios recentes (dia 2 soro FSH, LH TSH, PROLACTINA soro E 2) dentro de 6 ms
      2. Comprimidos brancos de cicloprogenova 4 mg/12 hs duas vezes/dia
      3. Adicionar progesterona no (dia 9) 600 mg por dia.
      4. No dia 5 do início da progesterona, faça biópsia endometrial usando cureta de sucção endometrial pipplle
      5. Imunofluorescência indireta usando QRT-PCR do tecido endometrial para 11 genes necessários para implantação e manutenção da gravidez. Classifique o AME em pré-receptivo, receptivo e pós-receptivo e planeje o próximo dia da transferência.
      6. Genes a serem estudados: serão estudados os genes mais acessíveis.
      1. Gene Homeobox (HOXA-10) regulado positivamente
      2. LIF regulado positivamente
      3. Alfa VB3 integren e seu ligante osteopontina são detectados positivamente
      4. ECM regulado positivamente
      5. Fatores estromais parácrinos, +ve (EGF (fator de crescimento epidérmico), EGF de ligação à heparina)
  • VE 17 B estradiol (fatores E2) 6- L selectina regulada positivamente 7- E-caderina (regulada negativamente) 8- Moléculas de adesão celular intercelular altamente expressas 9- Mucina 1 regulada negativamente na implantação 10- Regulada positivamente por IL-6 11- IL-1 e IL - 1 R upregulated 12- Transportador de prostaglandina (PGT) reduzido na secreção média-tardia. Fase 2 7- No braço do estudo No próximo ciclo, inicie o ciclo ttt ativo de ET congelado (comprimido branco de Cycloprogenova duas vezes ao dia e, no dia 9, faça US transvaginal quando a espessura endometrial for superior a 9 mm, inicie a progesterona até o dia 5 para transferência de embriões congelados ou novo ciclo de ICSI de acordo com o protocolo padrão (protocolos longos ou antagonistas de acordo com os dados de cada paciente). em seguida, selecione um dos tratamentos sugeridos

    1. Injeção intrauterina de gonadotrofinas coriônicas humanas antes da transferência
    2. Fator estimulador de colônias de granulócitos administrado intrauterina (300 mcg/ml no dia da OP ou administração de progesterona de FET
    3. LIF recombinante
    4. Ou combinação de 1 e 2 Medidas comuns a serem tomadas em qualquer situação
    1. Aspirina em dose baixa 75 mg ao dia
    2. Esteróides 5 mg de hostacortina diariamente
    3. Ciclo de lesão endometrial antes do tratamento de ciclo ativo

    8- Técnica de QRT-PCR dos genes de receptividade endometrial Extração de RNA As células de todos os grupos estudados serão lisadas e o RNA total isolado com RNAeasy Mini Kit (Qiagen) e posteriormente analisado quanto à quantidade e qualidade com espectrofotômetro duplo Beckman (EUA).

PCR em tempo real (qRT-PCR) Para expressão quantitativa de HOXA-10, LIF, alfa VB3 integren e seu ligante osteopontina, ECM, EGF, E2 FACTOR, L-selectina, E-caderina, ICAM, Mucin1, IL-6, IL1 , IL-1R e PGT; o seguinte procedimento será avaliado. 10 ng do RNA total de cada amostra serão utilizados para a síntese de cDNA por transcrição reversa usando o kit de alta capacidade cDNA Reverse Transcriptase (Applied Biosystem, EUA). O cDNA será posteriormente amplificado com o Syber Green I PCR Master Kit (Fermentas) em uma placa de 48 poços usando o instrumento Step One (Applied Biosystem, EUA) da seguinte forma: 10 minutos a 95 ºC para ativação enzimática seguido de 40 ciclos de 15 segundos a 95ºC, 20 segundos a 55ºC e 30 segundos a 72ºC para a etapa de amplificação. Alterações na expressão de cada gene alvo serão normalizadas em relação aos valores médios do limiar crítico (CT) de β-actina como gene de limpeza pelo método ΔΔCt. Usaremos 1 μM de ambos os primers específicos para cada gene alvo. O sequenciamento de DNA será avaliado para todos os genes estudados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com histórico de falha de implantação recorrente com histórico de transferência de pelo menos 4 embriões de boa qualidade em pelo menos 3 ciclos frescos ou congelados
  • Mulheres com menos de 40 anos • IMC (25 - 33)

Critério de exclusão:

  • mulheres diabéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
pacientes com FIR
biópsia endometrial para estudo genético da receptividade endometrial
Comparador de Placebo: 2
braço fértil como referência r para resultado
biópsia endometrial para estudo genético da receptividade endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: duas semanas após a transferência
saco intrauterino positivo
duas semanas após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: abdelmegeed ramzy, professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • example -1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

dados de resultados líquidos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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