- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372369
Testando o impacto de dois cartazes sobre o conhecimento contraceptivo, preferências contraceptivas e percepção do risco de gravidez
Um estudo de controle randomizado da eficácia da comunicação de risco em duas fichas informativas sobre anticoncepcionais
Este estudo testa dois cartazes que ensinam as pessoas sobre contracepção: um elaborado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) e outro elaborado pelos pesquisadores. Os investigadores levantam a hipótese de que o novo pôster terá mais (1) conhecimento contraceptivo, (2) disposição para usar métodos contraceptivos eficazes e (3) risco de gravidez percebido do que o pôster do CDC. Este estudo expandirá o conhecimento útil porque o conhecimento contraceptivo, a vontade de usar métodos contraceptivos eficazes e a percepção do risco de gravidez afetam a probabilidade de as mulheres usarem métodos contraceptivos. Se os investigadores aprenderem como aumentar esses fatores, eles poderiam, teoricamente, reduzir o risco de gravidez não planejada das mulheres.
Os investigadores testarão essa hipótese recrutando N=1.000 mulheres para preencher uma pesquisa online usando o Amazon Mechanical Turk. Essas mulheres responderão a uma pesquisa que medirá primeiro seu conhecimento contraceptivo inicial, disposição para usar métodos contraceptivos eficazes e percepção do risco de gravidez. Em seguida, as mulheres receberão aleatoriamente um dos dois pôsteres. Em seguida, os investigadores medirão seu conhecimento contraceptivo, vontade de usar métodos contraceptivos eficazes e percepção do risco de gravidez novamente. Os investigadores usarão testes estatísticos (um teste t) para descobrir se há mudanças significativas nesses três resultados para qualquer um dos pôsteres e se um pôster faz um trabalho melhor em alterar esses resultados do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da capacidade de dois pôsteres para melhorar o conhecimento contraceptivo, a vontade de usar contracepção eficaz e as percepções de risco de gravidez. Um desses cartazes foi desenvolvido pelo CDC. A outra foi desenvolvida pela equipe de pesquisa em um estudo anterior usando entrevistas cognitivas com N=26 mulheres. O novo pôster foi projetado para atender às necessidades informativas de mulheres com baixo nível de aritmética (ou seja, baixa facilidade com matemática) e mulheres que não usam métodos contraceptivos.
Participantes: Os investigadores recrutarão N=1.020 mulheres com idades entre 18 e 44 anos que falam e lêem inglês, foram sexualmente ativas nos últimos três meses e que não estão grávidas ou tentando engravidar.
Procedimentos (métodos): Os investigadores usarão o Amazon Mechanical Turk para recrutar participantes. Os participantes responderão a uma pesquisa. A pesquisa fará primeiro perguntas básicas para avaliar o conhecimento contraceptivo, a vontade de usar métodos contraceptivos eficazes e o risco percebido de gravidez. Os participantes receberão aleatoriamente um dos dois pôsteres. Em seguida, serão feitas perguntas pós-exposição sobre os três resultados.
Os investigadores testam as hipóteses de que antes, em comparação com depois da exposição, as pontuações médias para (1) conhecimento contraceptivo, (2) vontade de usar contracepção eficaz e (3) risco de gravidez percebido aumentarão mais para o novo informativo do que para o CDC folha.
Os investigadores também coletam as seguintes covariáveis: idade, raça/etnia, educação, renda, tipo de seguro, cobertura de seguro de contracepção, numeramento (instalação com matemática), contraindicações de saúde e segurança para uso de anticoncepcionais, orientação sexual, paternidade, anos desde a primeira relação sexual , status de relacionamento, exposição anterior à folha do CDC e intensidade de prevenção da gravidez. Os investigadores irão comparar se as covariáveis estão equilibradas entre os grupos randomizados e a população dos EUA usando testes t de duas amostras, qui-quadrado ou testes não paramétricos, conforme apropriado. Se o desequilíbrio for estatisticamente significativo, os investigadores incluirão a covariável na regressão para comparar a diferença ajustada entre os tratamentos. Os investigadores usam testes t de duas amostras para testar nossas hipóteses. Os investigadores também testarão diferenças de subgrupo em nossos resultados com base em nossas covariáveis usando um teste de Chow.
Os investigadores testarão primeiro a mecânica da pesquisa (codificação correta, links corretos) em N=20 mulheres. Os investigadores farão um levantamento de N=1.000 mulheres para análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar e ler inglês
- Tiveram relações sexuais vaginais nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- está grávida
- está tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pôster do CDC
Depois de coletar o conhecimento contraceptivo de linha de base, a preferência do método, se o participante mudar de método durante o próximo ano e o risco atual de gravidez percebido, os participantes verão o pôster do CDC para eficácia contraceptiva.
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O pôster elaborado pelo CDC para explicar a eficácia contraceptiva.
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Experimental: Pôster Centrado no Paciente
Depois de coletar o conhecimento contraceptivo de base, a preferência do método, se o participante mudar de método durante o próximo ano e o risco atual de gravidez percebido, os participantes verão o pôster centrado no paciente para eficácia contraceptiva.
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O pôster elaborado pela equipe de pesquisa para explicar a eficácia contraceptiva.
Este pôster foi desenvolvido por meio de entrevistas cognitivas com 26 mulheres da Carolina do Norte, e a versão final deste pôster foi considerada mais útil, aceitável e atraente do que o pôster do CDC pela maioria das mulheres participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Conhecimento Contraceptivo (CKA)
Prazo: Linha de base e 15-20 minutos após a linha de base (3 minutos após a exposição a um pôster)
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O CKA é uma ferramenta de 25 itens que cobre lacunas de conhecimento, como contraceptivos reversíveis de longa duração, contracepção de emergência, mitos comuns e taxas de eficácia que serão usadas para determinar o conhecimento sobre contracepção.
Um ponto é adicionado para cada pergunta respondida corretamente para uma pontuação total possível de 25.
Pontuações mais altas refletem maior conhecimento contraceptivo.
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Linha de base e 15-20 minutos após a linha de base (3 minutos após a exposição a um pôster)
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Mudança na Pontuação de Preferência de Contracepção Eficaz
Prazo: Linha de base e 15-20 minutos após a linha de base (1 minuto após a exposição a um pôster)
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As mulheres serão questionadas se estão planejando mudar de método contraceptivo no próximo ano e quais métodos de contracepção considerariam hipoteticamente usar se mudassem de método contraceptivo no próximo ano.
Eles então são solicitados a classificar os métodos em ordem de probabilidade de usar cada método.
A "preferência anticoncepcional" de uma mulher é o método que ela diz que provavelmente usaria.
Os métodos serão pontuados de 0 a 3: '0' para nenhum método, '1' para métodos ineficazes como preservativos, '2' para métodos eficazes como a pílula e '3' para métodos altamente eficazes como dispositivos intrauterinos (DIUs).
Pontuações positivas refletem melhorias na eficácia do método contraceptivo que as mulheres dizem que provavelmente usarão.
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Linha de base e 15-20 minutos após a linha de base (1 minuto após a exposição a um pôster)
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Mudança na pontuação de risco de gravidez percebida
Prazo: Linha de base e 15-20 minutos após a linha de base (2 minutos após a exposição a um pôster)
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Pergunta-se às mulheres quais são suas chances de engravidar este ano (muito alta=4, alta=3, moderada=2, baixa=1, muito baixa=0).
Um bom resultado em termos de redução do risco de sexo desprotegido e gravidez não planejada seria o aumento do risco percebido de gravidez, conforme refletido em uma pontuação mais alta.
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Linha de base e 15-20 minutos após a linha de base (2 minutos após a exposição a um pôster)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seri AL Anderson, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Kristen H Lich, PHD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-2955
- UL1TR001111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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