- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372369
Test dell'impatto di due poster sulla conoscenza contraccettiva, sulle preferenze contraccettive e sul rischio di gravidanza percepito
Uno studio di controllo randomizzato sull'efficacia della comunicazione del rischio in due schede informative sui contraccettivi
Questo studio mette alla prova due poster che insegnano alle persone la contraccezione: uno progettato dai Centers for Disease Control (CDC) e uno progettato dai ricercatori. Gli investigatori ipotizzano che il nuovo poster avrà una maggiore (1) conoscenza della contraccezione, (2) volontà di usare una contraccezione efficace e (3) rischio di gravidanza percepito rispetto al poster del CDC. Questo studio amplierà le conoscenze utili perché è stato dimostrato che la conoscenza della contraccezione, la volontà di usare una contraccezione efficace e il rischio di gravidanza percepito influenzano la probabilità delle donne di usare la contraccezione. Se gli investigatori imparano come aumentare questi fattori, gli investigatori potrebbero teoricamente ridurre il rischio delle donne di gravidanza non pianificata.
Gli investigatori testeranno questa ipotesi reclutando N=1000 donne per completare un sondaggio online utilizzando Amazon Mechanical Turk. Queste donne completeranno un sondaggio che misurerà innanzitutto la loro conoscenza contraccettiva iniziale, la volontà di utilizzare una contraccezione efficace e il rischio di gravidanza percepito. Quindi alle donne verrà mostrato in modo casuale uno dei due poster. Quindi, gli investigatori misureranno di nuovo la loro conoscenza contraccettiva, la volontà di utilizzare una contraccezione efficace e il rischio di gravidanza percepito. Gli investigatori utilizzeranno test statistici (un test t) per scoprire se ci sono cambiamenti significativi in questi tre risultati per uno dei poster e se un poster fa un lavoro migliore nel modificare questi risultati rispetto all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare l'efficacia della capacità di due poster di migliorare la conoscenza della contraccezione, la volontà di utilizzare una contraccezione efficace e la percezione del rischio di gravidanza. Uno di questi poster è stato sviluppato dal CDC. L'altro è stato sviluppato dal gruppo di ricerca in uno studio precedente utilizzando interviste cognitive con N=26 donne. Il nuovo poster è progettato per soddisfare le esigenze informative delle donne con un basso livello di matematica (ad es. scarsa facilità con la matematica) e le donne che non usano la contraccezione.
Partecipanti: gli investigatori recluteranno N = 1020 donne di età compresa tra 18 e 44 anni che possono parlare e leggere l'inglese, sono state sessualmente attive negli ultimi tre mesi e che non sono in gravidanza o stanno cercando di rimanere incinta.
Procedure (metodi): gli investigatori utilizzeranno Amazon Mechanical Turk per reclutare partecipanti. I partecipanti parteciperanno a un sondaggio. Il sondaggio porrà prima domande di base per valutare la conoscenza della contraccezione, la volontà di utilizzare una contraccezione efficace e il rischio di gravidanza percepito. Ai partecipanti verrà quindi mostrato in modo casuale uno dei due poster. Quindi verranno poste domande post-esposizione sui tre risultati.
Gli investigatori testano le ipotesi che prima rispetto a dopo l'esposizione, i punteggi medi per (1) conoscenza contraccettiva, (2) volontà di usare una contraccezione efficace e (3) rischio di gravidanza percepito aumenteranno maggiormente per la nuova scheda informativa che per il CDC foglio.
Gli investigatori raccolgono anche le seguenti covariate: età, razza/etnia, istruzione, reddito, tipo di assicurazione, copertura assicurativa della contraccezione, matematica (struttura con matematica), controindicazioni di salute e sicurezza all'uso di contraccettivi, orientamento sessuale, genitorialità, anni dal primo sesso , stato della relazione, precedente esposizione al foglio CDC e intensità di evitamento della gravidanza. Gli investigatori confronteranno se le covariate sono bilanciate tra i gruppi randomizzati e la popolazione statunitense utilizzando test t a due campioni, chi quadrato o test non parametrici a seconda dei casi. Se lo squilibrio è statisticamente significativo, i ricercatori includeranno la covariata nella regressione per confrontare la differenza aggiustata tra i trattamenti. Gli investigatori usano test t a due campioni per testare le nostre ipotesi. Gli investigatori verificheranno anche le differenze di sottogruppo nei nostri risultati in base alle nostre covariate utilizzando un test Chow.
Gli investigatori testeranno prima i meccanismi del sondaggio (codifica corretta, collegamenti corretti) su N = 20 donne. Gli investigatori esamineranno N = 1000 donne per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla e leggi l'inglese
- Ha avuto rapporti vaginali negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Sono incinta
- Stanno cercando di concepire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Manifesto CDC
Dopo aver raccolto le conoscenze contraccettive di base, la preferenza del metodo, se il partecipante dovesse cambiare metodo durante il prossimo anno e l'attuale rischio di gravidanza percepito, i partecipanti visualizzeranno il poster CDC per l'efficacia contraccettiva.
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Il poster disegnato dal CDC per spiegare l'efficacia contraccettiva.
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Sperimentale: Poster incentrato sul paziente
Dopo aver raccolto le conoscenze contraccettive di base, la preferenza del metodo, se il partecipante dovesse cambiare metodo durante il prossimo anno e l'attuale rischio di gravidanza percepito, i partecipanti visualizzeranno il poster centrato sul paziente per l'efficacia contraccettiva.
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Il poster ideato dal team di ricerca per spiegare l'efficacia contraccettiva.
Questo poster è stato sviluppato attraverso interviste cognitive con 26 donne della Carolina del Nord e la versione finale di questo poster è stata ritenuta più utile, accettabile e attraente rispetto al poster del CDC dalla maggior parte delle donne partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di valutazione della conoscenza dei contraccettivi (CKA).
Lasso di tempo: Basale e 15-20 minuti dopo il basale (3 minuti dopo l'esposizione a un poster)
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Il CKA è uno strumento di 25 voci che copre le lacune di conoscenza come contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, contraccezione d'emergenza, miti comuni e tassi di efficacia che verranno utilizzati per determinare la conoscenza della contraccezione.
Viene aggiunto un punto per ogni domanda con risposta corretta per un punteggio totale possibile di 25.
Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza della contraccezione.
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Basale e 15-20 minuti dopo il basale (3 minuti dopo l'esposizione a un poster)
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Modifica del punteggio di preferenza per la contraccezione effettiva
Lasso di tempo: Basale e 15-20 minuti dopo il basale (1 minuto dopo l'esposizione a un poster)
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Alle donne verrà chiesto se stanno pianificando di cambiare metodo contraccettivo nel prossimo anno e quali metodi di contraccezione considererebbero ipoteticamente di utilizzare se dovessero cambiare metodo contraccettivo entro il prossimo anno.
Viene quindi chiesto loro di classificare i metodi in ordine di probabilità che utilizzino ciascun metodo.
La "preferenza contraccettiva" di una donna è il metodo che lei dice che userebbe più probabilmente.
I metodi riceveranno un punteggio da 0 a 3: "0" per nessun metodo, "1" per metodi inefficaci come i preservativi, "2" per metodi efficaci come la pillola e "3" per metodi altamente efficaci come i dispositivi intrauterini (IUD).
I punteggi positivi riflettono i miglioramenti nell'efficacia del metodo contraccettivo che le donne dicono che probabilmente useranno.
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Basale e 15-20 minuti dopo il basale (1 minuto dopo l'esposizione a un poster)
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Variazione del punteggio di rischio di gravidanza percepito
Lasso di tempo: Basale e 15-20 minuti dopo il basale (2 minuti dopo l'esposizione a un poster)
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Alle donne viene chiesto quali sono le loro possibilità di rimanere incinta quest'anno (molto alta=4, alta=3, moderata=2, bassa=1, molto bassa=0).
Un buon risultato in termini di riduzione del rischio di rapporti sessuali non protetti e di gravidanza non pianificata sarebbe un aumento del rischio di gravidanza percepito, come evidenziato da un punteggio più alto.
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Basale e 15-20 minuti dopo il basale (2 minuti dopo l'esposizione a un poster)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seri AL Anderson, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Kristen H Lich, PHD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2955
- UL1TR001111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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