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Testen der Auswirkungen von zwei Postern auf Verhütungswissen, Verhütungspräferenzen und wahrgenommenes Schwangerschaftsrisiko

9. August 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit der Risikokommunikation in zwei Datenblättern zu Verhütungsmitteln

Diese Studie testet zwei Poster, die Menschen über Verhütung informieren: eines, das von den Centers for Disease Control (CDC) entworfen wurde, und eines, das von den Forschern entworfen wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass das neue Poster mehr (1) Verhütungswissen, (2) Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung und (3) wahrgenommenes Schwangerschaftsrisiko als das CDC-Poster aufweisen wird. Diese Studie wird nützliches Wissen erweitern, da sich gezeigt hat, dass Verhütungswissen, die Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütung und das wahrgenommene Schwangerschaftsrisiko die Wahrscheinlichkeit der Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen beeinflussen. Wenn die Forscher lernen, diese Faktoren zu erhöhen, könnten die Forscher theoretisch das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft bei Frauen verringern.

Die Ermittler werden diese Hypothese testen, indem sie N=1000 Frauen rekrutieren, um an einer Online-Umfrage mit Amazon Mechanical Turk teilzunehmen. Diese Frauen werden an einer Umfrage teilnehmen, in der zunächst ihre anfänglichen Verhütungskenntnisse, ihre Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütung und ihr wahrgenommenes Schwangerschaftsrisiko gemessen werden. Dann wird den Frauen zufällig eines der beiden Poster gezeigt. Dann messen die Ermittler ihr Verhütungswissen, ihre Bereitschaft, eine wirksame Verhütung anzuwenden, und das wahrgenommene Schwangerschaftsrisiko erneut. Die Ermittler werden statistische Tests (einen t-Test) verwenden, um herauszufinden, ob es signifikante Änderungen bei diesen drei Ergebnissen für einen der Poster gibt und ob ein Poster diese Ergebnisse besser verändert als der andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der Fähigkeit von zwei Postern, das Wissen über Verhütung, die Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütung und die Wahrnehmung von Schwangerschaftsrisiken zu verbessern. Eines dieser Poster wurde von der CDC entwickelt. Die andere wurde vom Forschungsteam in einer früheren Studie unter Verwendung kognitiver Interviews mit N = 26 Frauen entwickelt. Das neue Poster wurde entwickelt, um den Informationsbedarf von Frauen mit geringer Rechenkompetenz (d. h. geringe Fähigkeit mit Mathematik) und Frauen, die nicht verhüten.

Teilnehmer: Die Ermittler werden N=1020 Frauen im Alter von 18-44 Jahren rekrutieren, die Englisch sprechen und lesen können, in den letzten drei Monaten sexuell aktiv waren und nicht schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

Verfahren (Methoden): Die Ermittler verwenden Amazon Mechanical Turk, um Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil. Die Umfrage wird zunächst Grundfragen stellen, um das Wissen über Verhütungsmittel, die Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütung und das wahrgenommene Schwangerschaftsrisiko zu bewerten. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip eines der beiden Poster gezeigt. Anschließend werden Post-Exposure-Fragen zu den drei Ergebnissen gestellt.

Die Ermittler testen die Hypothesen, dass die Mittelwerte für (1) Verhütungswissen, (2) Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütung und (3) wahrgenommenes Schwangerschaftsrisiko vor der Exposition im Vergleich zu nach der Exposition für das neue Faktenblatt stärker steigen werden als für die CDC Blatt.

Die Ermittler erheben auch die folgenden Kovariaten: Alter, Rasse/Ethnizität, Bildung, Einkommen, Versicherungstyp, Versicherungsschutz für Verhütung, Rechnen (Fähigkeit mit Mathematik), Gesundheits- und Sicherheitskontraindikationen für die Verwendung von Verhütungsmitteln, sexuelle Orientierung, Elternschaft, Jahre seit dem ersten Sex , Beziehungsstatus, vorherige Exposition gegenüber CDC-Folien und Intensität der Schwangerschaftsvermeidung. Die Ermittler werden vergleichen, ob die Kovariaten zwischen den randomisierten Gruppen und der US-Bevölkerung ausgeglichen sind, indem sie je nach Bedarf t-Tests mit zwei Stichproben, Chi-Quadrat- oder nichtparametrische Tests verwenden. Wenn das Ungleichgewicht statistisch signifikant ist, schließen die Prüfärzte die Kovariate in die Regression ein, um die angepasste Differenz zwischen den Behandlungen zu vergleichen. Die Ermittler verwenden t-Tests bei zwei Stichproben, um unsere Hypothesen zu testen. Die Ermittler werden auch anhand unserer Kovariaten mithilfe eines Chow-Tests auf Untergruppenunterschiede in unseren Ergebnissen testen.

Die Ermittler werden zunächst die Erhebungsmechanismen (korrekte Codierung, korrekte Verknüpfungen) an N=20 Frauen testen. Die Ermittler werden N=1000 Frauen zur Datenanalyse befragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • In den letzten drei Monaten Vaginalverkehr gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger
  • Versuchen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDC-Poster
Nach dem Sammeln von grundlegendem Wissen über Verhütungsmethoden, Methodenpräferenz, falls die Teilnehmerin im nächsten Jahr die Methode wechseln sollte, und dem aktuell wahrgenommenen Schwangerschaftsrisiko sehen sich die Teilnehmerinnen das CDC-Poster zur Wirksamkeit der Empfängnisverhütung an.
Sonstiges: CDC-Poster ansehen
Das von der CDC entworfene Poster zur Erklärung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln.
Experimental: Patientenorientiertes Poster
Nach dem Sammeln von Grundkenntnissen über Verhütung, Methodenpräferenz, falls die Teilnehmerin im nächsten Jahr die Methode wechseln sollte, und dem aktuell wahrgenommenen Schwangerschaftsrisiko sehen sich die Teilnehmerinnen das patientenzentrierte Poster zur Wirksamkeit der Empfängnisverhütung an.
Sonstiges: Patientenzentriertes Poster ansehen
Das vom Forschungsteam entworfene Poster zur Erklärung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln. Dieses Poster wurde durch kognitive Interviews mit 26 Frauen aus North Carolina entwickelt, und die endgültige Version dieses Posters wurde von der Mehrheit der teilnehmenden Frauen als nützlicher, akzeptabler und attraktiver als das CDC-Poster befunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Contraceptive Knowledge Assessment (CKA)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 15–20 Minuten nach Baseline (3 Minuten nach der Exposition gegenüber einem Poster)
Der CKA ist ein 25-Punkte-Tool, das Wissenslücken wie lang wirkende reversible Verhütungsmittel, Notfallverhütung, verbreitete Mythen und Wirksamkeitsraten abdeckt, die zur Bestimmung des Wissens über Verhütung verwendet werden. Für jede richtig beantwortete Frage wird ein Punkt hinzugefügt, sodass eine Gesamtpunktzahl von 25 möglich ist. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verhütungswissen wider.
Baseline und 15–20 Minuten nach Baseline (3 Minuten nach der Exposition gegenüber einem Poster)
Änderung des Präferenzwertes für wirksame Verhütung
Zeitfenster: Baseline und 15–20 Minuten nach Baseline (1 Minute nach der Exposition gegenüber einem Poster)
Frauen werden gefragt, ob sie im nächsten Jahr einen Wechsel der Verhütungsmethoden planen und welche Verhütungsmethoden sie hypothetisch in Betracht ziehen würden, wenn sie innerhalb des nächsten Jahres die Verhütungsmethoden wechseln würden. Sie werden dann gebeten, die Methoden nach der Wahrscheinlichkeit zu ordnen, dass sie jede Methode anwenden würden. Die „Präferenz für Verhütungsmittel“ einer Frau ist die Methode, von der sie sagt, dass sie sie am ehesten anwenden würde. Die Methoden werden von 0-3 bewertet: „0“ für keine Methode, „1“ für unwirksame Methoden wie Kondome, „2“ für wirksame Methoden wie die Pille und „3“ für hochwirksame Methoden wie Intrauterinpessaren (IUPs). Positive Werte spiegeln Verbesserungen in der Wirksamkeit der Verhütungsmethode wider, die Frauen nach eigenen Angaben wahrscheinlich anwenden werden.
Baseline und 15–20 Minuten nach Baseline (1 Minute nach der Exposition gegenüber einem Poster)
Änderung des wahrgenommenen Schwangerschaftsrisiko-Scores
Zeitfenster: Baseline und 15–20 Minuten nach Baseline (2 Minuten nach der Exposition gegenüber einem Poster)
Frauen werden gefragt, wie hoch ihre Chancen sind, dieses Jahr schwanger zu werden (sehr hoch=4, hoch=3, mittel=2, niedrig=1, sehr niedrig=0). Ein gutes Ergebnis im Hinblick auf die Verringerung des Risikos von ungeschütztem Geschlechtsverkehr und ungeplanter Schwangerschaft wäre ein erhöhtes wahrgenommenes Schwangerschaftsrisiko, das sich in einem höheren Score widerspiegelt.
Baseline und 15–20 Minuten nach Baseline (2 Minuten nach der Exposition gegenüber einem Poster)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Seri AL Anderson, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Kristen H Lich, PHD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2955
  • UL1TR001111 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen von individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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