- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377348
Injeção subconjuntival de acetonido de triancinolona e perotomia limitada durante excisão de pterígio
20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alaa Mohamed Abdelhafez, Assiut University
Avaliação do uso de injeção subconjuntival intraoperatória de acetonido de triancinolona e perotomia limitada durante excisão de pterígio escleral nua
O pterígio é caracterizado pela invasão de um tecido fibrovascular carnudo da conjuntiva bulbar para a córnea.
Embora anteriormente considerada uma doença exclusivamente degenerativa, uma nova evidência demonstrou o papel da proliferação celular e da inflamação na patogênese do pterígio, e também pelos dados clínicos de que os esteróides são benéficos para interromper a progressão do pterígio recorrente iminente.
Muitas técnicas foram desenvolvidas para a cirurgia de pterígio ao longo do tempo.
O método simples de remover a cabeça e o corpo do pterígio e deixar a esclera descoberta, a chamada técnica de esclera nua, tem sido associado a altas taxas de recorrência de 32-88%.
Para reduzir a taxa de recorrência após a cirurgia de pterígio com uma técnica de esclera nua, várias modalidades adjuvantes foram usadas, como agentes químicos, incluindo mitomicina C, 5-fluorouracil.
Além disso, quando a remoção do pterígio é acompanhada de um enxerto, como autoenxerto conjuntival ou transplante de membrana amniótica, taxas de recorrência mais baixas foram alcançadas.
No entanto, ainda não está claro por que a técnica de esclera nua tem resultados piores com maior taxa de recorrência do que outros procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um dos fatores que podem ter um papel no resultado da cirurgia de pterígio é a inflamação conjuntival pós-operatória, cujo tratamento demonstrou melhorar o resultado final.
Foi demonstrado que a inflamação conjuntival persistente ao redor do local cirúrgico após a cirurgia de pterígio está presente em 31-84% dos casos com transplante de membrana amniótica e em 15% dos olhos com autoenxerto conjuntival.
No entanto, a taxa de inflamação conjuntival após cirurgia de pterígio com técnica de esclera nua não foi relatada na literatura.
Além disso, tem sido sugerido que a maior taxa de recorrência após pterígio com transplante de membrana amniótica em comparação com autoenxerto conjuntival pode ser devido a maior taxa de inflamação conjuntival pós-operatória.
Portanto, pode-se especular que a maior taxa de recorrência após a cirurgia de pterígio com técnica de esclera nua é parcialmente devida à maior taxa de inflamação conjuntival pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Alaa M. Abdelhafez
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pterígio primário.
Critério de exclusão:
- glaucoma preexistente.
- paciente com história familiar de glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: injeção subconjuntival de acetonido de triancinolona
injeção subconjuntival intraoperatória de acetonido de triancinolona e peritomia limitada durante a excisão do pterígio escleral nu
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injeção subconjuntival intraoperatória de acetonido de triancinolona e peritomia limitada durante a excisão do pterígio escleral nu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de recorrência por sistema de classificação de Prabhasawat
Prazo: 6 meses
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é um grau para acompanhar a recorrência do pterígio que classifica o resultado da excisão do pterígio de graus 1 a 4:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Abdelhafez, Master Degree, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- TIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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