- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377348
Iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio
20 febbraio 2021 aggiornato da: Alaa Mohamed Abdelhafez, Assiut University
Valutazione dell'uso dell'iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio sclerale nudo
Lo pterigio è caratterizzato dall'invasione di un tessuto fibrovascolare carnoso dalla congiuntiva bulbare alla cornea.
Sebbene in precedenza si pensasse che fosse una malattia esclusivamente degenerativa, una nuova evidenza ha dimostrato il ruolo della proliferazione cellulare e dell'infiammazione nella patogenesi dello pterigio, e anche dai dati clinici che gli steroidi sono utili nell'arrestare la progressione dell'imminente pterigio ricorrente.
Molte tecniche sono state sviluppate nel tempo per la chirurgia dello pterigio.
Il semplice metodo di rimuovere la testa e il corpo dello pterigio e lasciare scoperta la sclera, la cosiddetta tecnica della sclera nuda, è stato associato ad alti tassi di recidiva del 32-88%.
Per ridurre il tasso di recidiva dopo la chirurgia dello pterigio con una tecnica a sclera nuda, sono state utilizzate varie modalità aggiuntive come agenti chimici tra cui mitomicina C, 5-fluorouracile.
Inoltre, quando la rimozione dello pterigio è accompagnata da un innesto, come l'autotrapianto congiuntivale o il trapianto di membrana amniotica, sono stati raggiunti tassi di recidiva inferiori.
Tuttavia, non è chiaro perché la tecnica della sclera nuda abbia risultati peggiori con un tasso di recidiva più elevato rispetto ad altre procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei fattori che possono avere un ruolo nell'esito della chirurgia dello pterigio è l'infiammazione congiuntivale postoperatoria, il cui trattamento ha dimostrato di migliorare l'esito finale.
È stato dimostrato che l'infiammazione congiuntivale persistente intorno al sito chirurgico dopo l'intervento di pterigio è presente nel 31-84% dei casi con trapianto di membrana amniotica e nel 15% degli occhi con autoinnesto congiuntivale.
Tuttavia, il tasso di infiammazione congiuntivale dopo la chirurgia del pterigio con una tecnica a sclera nuda non è stato riportato in letteratura.
Inoltre, è stato suggerito che un tasso di recidiva più elevato dopo il trapianto di pterigio con membrana amniotica rispetto all'autotrapianto congiuntivale possa essere dovuto a un tasso più elevato di infiammazione congiuntivale postoperatoria .
Pertanto, si può ipotizzare che un tasso di recidiva più elevato dopo la chirurgia del pterigio con una tecnica a sclera nuda sia in parte dovuto al più alto tasso di infiammazione congiuntivale postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Alaa M. Abdelhafez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pterigio primario.
Criteri di esclusione:
- glaucoma preesistente.
- paziente con storia familiare di glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone acetonide
iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio sclerale nudo
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iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio sclerale nudo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di recidiva in base al sistema di classificazione di Prabhasawat
Lasso di tempo: 6 mesi
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è un grado per seguire la recidiva di pterigio che classifica l'esito dell'escissione di pterigio dai gradi da 1 a 4:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Abdelhafez, Master Degree, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Pterigio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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