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Iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio

20 febbraio 2021 aggiornato da: Alaa Mohamed Abdelhafez, Assiut University

Valutazione dell'uso dell'iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio sclerale nudo

Lo pterigio è caratterizzato dall'invasione di un tessuto fibrovascolare carnoso dalla congiuntiva bulbare alla cornea. Sebbene in precedenza si pensasse che fosse una malattia esclusivamente degenerativa, una nuova evidenza ha dimostrato il ruolo della proliferazione cellulare e dell'infiammazione nella patogenesi dello pterigio, e anche dai dati clinici che gli steroidi sono utili nell'arrestare la progressione dell'imminente pterigio ricorrente. Molte tecniche sono state sviluppate nel tempo per la chirurgia dello pterigio. Il semplice metodo di rimuovere la testa e il corpo dello pterigio e lasciare scoperta la sclera, la cosiddetta tecnica della sclera nuda, è stato associato ad alti tassi di recidiva del 32-88%. Per ridurre il tasso di recidiva dopo la chirurgia dello pterigio con una tecnica a sclera nuda, sono state utilizzate varie modalità aggiuntive come agenti chimici tra cui mitomicina C, 5-fluorouracile. Inoltre, quando la rimozione dello pterigio è accompagnata da un innesto, come l'autotrapianto congiuntivale o il trapianto di membrana amniotica, sono stati raggiunti tassi di recidiva inferiori. Tuttavia, non è chiaro perché la tecnica della sclera nuda abbia risultati peggiori con un tasso di recidiva più elevato rispetto ad altre procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori che possono avere un ruolo nell'esito della chirurgia dello pterigio è l'infiammazione congiuntivale postoperatoria, il cui trattamento ha dimostrato di migliorare l'esito finale. È stato dimostrato che l'infiammazione congiuntivale persistente intorno al sito chirurgico dopo l'intervento di pterigio è presente nel 31-84% dei casi con trapianto di membrana amniotica e nel 15% degli occhi con autoinnesto congiuntivale. Tuttavia, il tasso di infiammazione congiuntivale dopo la chirurgia del pterigio con una tecnica a sclera nuda non è stato riportato in letteratura. Inoltre, è stato suggerito che un tasso di recidiva più elevato dopo il trapianto di pterigio con membrana amniotica rispetto all'autotrapianto congiuntivale possa essere dovuto a un tasso più elevato di infiammazione congiuntivale postoperatoria . Pertanto, si può ipotizzare che un tasso di recidiva più elevato dopo la chirurgia del pterigio con una tecnica a sclera nuda sia in parte dovuto al più alto tasso di infiammazione congiuntivale postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Alaa M. Abdelhafez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pterigio primario.

Criteri di esclusione:

  • glaucoma preesistente.
  • paziente con storia familiare di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone acetonide
iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio sclerale nudo
iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide e peritomia limitata durante l'escissione del pterigio sclerale nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva in base al sistema di classificazione di Prabhasawat
Lasso di tempo: 6 mesi

è un grado per seguire la recidiva di pterigio che classifica l'esito dell'escissione di pterigio dai gradi da 1 a 4:

  • Grado 1: indica un aspetto normale del sito operato.
  • Grado 2: indica la presenza di sottili vasi episclerali nell'area asportata, che si estendono al limbus ma senza alcun tessuto fibroso.
  • Grado 3: indica tessuto fibrovascolare nell'area escissa, che raggiunge il limbus ma non invade la cornea e una significativa recidiva congiuntivale.
  • Grado 4: indica una vera recidiva corneale con tessuto fibrovascolare che invade la cornea.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Abdelhafez, Master Degree, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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