- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03377348
Subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide en beperkte peritomie tijdens Pterygium-excisie
20 februari 2021 bijgewerkt door: Alaa Mohamed Abdelhafez, Assiut University
Evaluatie van het gebruik van intraoperatieve subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide en beperkte peritomie tijdens kale sclerale pterygium-excisie
Pterygium wordt gekenmerkt door het binnendringen van een vlezig fibrovasculair weefsel van de bulbaire conjunctiva tot aan het hoornvlies.
Hoewel eerder werd gedacht dat het een uitsluitend degeneratieve ziekte was, heeft nieuw bewijs de rol aangetoond van celproliferatie en ontsteking in de pathogenese van pterygium, en ook door de klinische gegevens dat steroïden gunstig zijn bij het stoppen van de progressie van naderend terugkerend pterygium.
Er zijn in de loop van de tijd veel technieken ontwikkeld voor pterygium-chirurgie.
De eenvoudige methode om de kop en het lichaam van pterygium te verwijderen en de sclera onbedekt te laten, de zogenaamde blote sclera-techniek, wordt in verband gebracht met hoge recidiefpercentages van 32-88%.
Om het recidiefpercentage na pterygium-chirurgie met een blote sclera-techniek te verminderen, zijn verschillende aanvullende modaliteiten gebruikt, zoals chemische middelen, waaronder mitomycine C, 5-fluoruracil.
Bovendien, wanneer verwijdering van pterygium gepaard gaat met een transplantaat, zoals conjunctivale autograft of amnionmembraantransplantatie, zijn lagere recidiefpercentages bereikt.
Het blijft echter onduidelijk waarom de blote sclera-techniek een slechter resultaat heeft met een hoger recidiefpercentage dan andere procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de factoren die een rol kunnen spelen bij de uitkomst van pterygiumchirurgie is postoperatieve conjunctivale ontsteking, waarvan is aangetoond dat behandeling het uiteindelijke resultaat verbetert.
Het is aangetoond dat aanhoudende conjunctivale ontsteking rond de operatieplaats na pterygium-chirurgie aanwezig is in 31-84% van de gevallen met amnionmembraantransplantatie en in 15% van de ogen met conjunctivale autograft.
De snelheid van conjunctivale ontsteking na pterygium-chirurgie met een blote sclera-techniek is echter niet in de literatuur vermeld .
Er is ook gesuggereerd dat een hoger recidiefpercentage na pterygium met amnionmembraantransplantatie in vergelijking met conjunctivale autograft mogelijk te wijten is aan een hoger percentage postoperatieve conjunctivale ontsteking .
Daarom kan worden gespeculeerd dat een hoger recidiefpercentage na pterygium-chirurgie met een blote sclera-techniek gedeeltelijk te wijten is aan een hoger percentage postoperatieve conjunctivale ontsteking .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Alaa M. Abdelhafez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair pterygium.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaand glaucoom.
- patiënt met familiegeschiedenis van glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide
intraoperatieve subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide en beperkte peritomie tijdens kale sclerale pterygium-excisie
|
intraoperatieve subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide en beperkte peritomie tijdens kale sclerale pterygium-excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de snelheid van herhaling door het beoordelingssysteem van Prabhasawat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het is een graad om de herhaling van pterygium op te volgen die de uitkomst van pterygium-excisie classificeert van graad 1 tot 4:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Abdelhafez, Master Degree, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Pterygium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- TIP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pterygium
-
Meir Medical CenterOnbekendPrimair PterygiumIsraël
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitWervingPterygium van bindvlies en hoornvliesKroatië
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Benha UniversityVoltooidPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOnbekendPrimair PterygiumChina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooid
-
Brandon Eye Associates, PAActief, niet wervendPterygium van beide ogenVerenigde Staten
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooidPatiënten met primaire nasale pterygiumMaleisië
-
Kyungpook National University HospitalVoltooidTerugkerende PterygiumKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendTerugkerende PterygiumChina