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Subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid und begrenzte Peritomie während der Pterygium-Exzision

20. Februar 2021 aktualisiert von: Alaa Mohamed Abdelhafez, Assiut University

Bewertung der Verwendung der intraoperativen subkonjunktivalen Injektion von Triamcinolonacetonid und begrenzter Peritomie während der bloßen Exzision des skleralen Pterygiums

Pterygium ist durch das Vordringen eines fleischigen fibrovaskulären Gewebes von der bulbären Bindehaut bis zur Hornhaut gekennzeichnet. Obwohl früher angenommen wurde, dass es sich um eine ausschließlich degenerative Krankheit handelt, haben neue Beweise die Rolle der Zellproliferation und Entzündung bei der Pathogenese des Pterygiums gezeigt, und auch durch die klinischen Daten, dass Steroide vorteilhaft sind, um das Fortschreiten eines drohenden rezidivierenden Pterygiums zu stoppen. Im Laufe der Zeit wurden viele Techniken für die Operation des Pterygiums entwickelt. Die einfache Methode, Kopf und Körper des Pterygiums zu entfernen und die Sklera unbedeckt zu lassen, die sogenannte Bare-Sklera-Technik, wurde mit hohen Rezidivraten von 32-88% in Verbindung gebracht. Um die Rezidivrate nach einer Pterygiumoperation mit einer bloßen Sklera-Technik zu reduzieren, wurden verschiedene ergänzende Modalitäten verwendet, wie z. B. chemische Mittel, einschließlich Mitomycin C, 5-Fluorouracil. Darüber hinaus wurden niedrigere Rezidivraten erreicht, wenn die Entfernung des Pterygiums mit einem Transplantat, wie z. B. einem Bindehaut-Autotransplantat oder einer Amnionmembrantransplantation, einhergeht. Es bleibt jedoch unklar, warum die blanke Sklera-Technik ein schlechteres Ergebnis mit einer höheren Rezidivrate als andere Verfahren hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der Faktoren, die eine Rolle für das Ergebnis einer Pterygiumoperation spielen können, ist die postoperative Bindehautentzündung, deren Behandlung nachweislich das Endergebnis verbessert. Es hat sich gezeigt, dass nach einer Pterygiumoperation in 31-84 % der Fälle eine anhaltende Bindehautentzündung um die Operationsstelle herum auftritt, und in 15 % der Fälle mit Bindehaut-Autotransplantat. Allerdings wurde die Rate der Bindehautentzündung nach einer Pterygiumoperation mit einer bare-sclera-Technik nicht in der Literatur berichtet. Es wurde auch vermutet, dass eine höhere Rezidivrate nach Pterygium mit Amnionmembrantransplantation im Vergleich zu autologem Bindehauttransplantat auf eine höhere Rate an postoperativen Bindehautentzündungen zurückzuführen sein könnte. Daher kann spekuliert werden, dass die höhere Rezidivrate nach einer Pterygiumoperation mit einer Bare-Sclera-Technik teilweise auf eine höhere Rate an postoperativen Bindehautentzündungen zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Alaa M. Abdelhafez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres Pterygium.

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehendes Glaukom.
  • Patient mit Glaukom in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid
intraoperative subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid und begrenzte Peritomie während der bloßen Exzision des skleralen Pterygiums
Verfahren: intraoperative subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid und begrenzte Peritomie während der bloßen Exzision des skleralen Pterygiums
intraoperative subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid und begrenzte Peritomie während der bloßen Exzision des skleralen Pterygiums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wiederholungsrate nach dem Bewertungssystem von Prabhasawat
Zeitfenster: 6 Monate

Es ist ein Grad zur Nachverfolgung des Wiederauftretens des Pterygiums, der das Ergebnis der Pterygium-Exzision von Grad 1 bis 4 klassifiziert:

  • Grad 1: Zeigt ein normales Aussehen der operierten Stelle an.
  • Grad 2: weist auf das Vorhandensein feiner episkleraler Gefäße im exzidierten Bereich hin, die sich bis zum Limbus erstrecken, jedoch ohne fibröses Gewebe .
  • Grad 3: Zeigt fibrovaskuläres Gewebe im exzidierten Bereich an, das bis zum Limbus reicht, aber nicht in die Hornhaut eindringt, und ein signifikantes Wiederauftreten der Bindehaut.
  • Grad 4: Zeigt ein echtes Hornhautrezidiv an, bei dem fibrovaskuläres Gewebe in die Hornhaut eindringt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Abdelhafez, Master Degree, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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