- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377348
Subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid og begrænset peritomi under pterygium-ekscision
20. februar 2021 opdateret af: Alaa Mohamed Abdelhafez, Assiut University
Evaluering af brugen af intraoperativ subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid og begrænset peritomi under blot scleral pterygium-ekscision
Pterygium er karakteriseret ved indtrængen af et kødfuldt fibrovaskulært væv fra bulbar bindehinde til hornhinden.
Selvom det tidligere blev anset for at være en udelukkende degenerativ sygdom, har et nyt bevis vist rollen af celleproliferation og -inflammation i patogenesen af pterygium, og også af de kliniske data om, at steroider er gavnlige til at standse progression af forestående tilbagevendende pterygium.
Mange teknikker er blevet udviklet til pterygiumkirurgi over tid.
Den simple metode til at fjerne hovedet og kroppen af pterygium og efterlade sclera afdækket, den såkaldte bare-sclera-teknik, er blevet forbundet med høje recidivrater på 32-88 %.
For at reducere recidivhyppigheden efter pterygiumkirurgi med en bare-sclera-teknik er der blevet brugt forskellige supplerende modaliteter, såsom kemiske midler, herunder mitomycin C, 5-fluoruracil.
Ydermere, når fjernelse af pterygium ledsages af et transplantat, såsom konjunktival autograft eller fostervandsmembrantransplantation, er der opnået lavere gentagelsesrater.
Det er dog stadig uklart, hvorfor bare sclera-teknikken har et dårligere resultat med højere recidivrate end andre procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de faktorer, der kan have en rolle i resultatet af pterygiumkirurgi, er postoperativ konjunktival inflammation, hvis behandling har vist sig at forbedre det endelige resultat.
Det er vist, at vedvarende konjunktival inflammation omkring operationsstedet efter pterygiumoperation er til stede i 31-84% af tilfældene med fosterhindetransplantation og i 15% af øjnene med konjunktival autograft.
Hyppigheden af konjunktival inflammation efter pterygiumkirurgi med en bare-sclera-teknik er dog ikke blevet rapporteret i litteraturen.
Det er også blevet foreslået, at højere recidivrate efter pterygium med amniotisk membrantransplantation sammenlignet med konjunktival autograft kan skyldes højere frekvens af postoperativ konjunktival inflammation.
Derfor kan det spekuleres i, at højere recidivrate efter pterygiumkirurgi med en bare-sclera-teknik delvist skyldes højere frekvens af postoperativ konjunktival inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Alaa M. Abdelhafez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære pterygium.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende glaukom.
- patient med grøn stær i familien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid
intraoperativ subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid og begrænset peritomi under blot scleral pterygium excision
|
intraoperativ subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid og begrænset peritomi under blot scleral pterygium excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen af tilbagefald efter karaktersystem af Prabhasawat
Tidsramme: 6 måneder
|
det er en karakter til at følge op på tilbagefald af pterygium, som klassificerer pterygium excision-resultat fra grad 1 til 4:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Abdelhafez, Master Degree, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Pterygium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- TIP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende PterygiumKina