- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402906
Colaboração do médico de família para melhorar a negligência e o resultado da reabilitação após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Negligência espacial (SN) ocorre frequentemente em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral. Os problemas causados pelo SN resultam em pacientes que não atendem ao espaço contralateral ao lado do acidente vascular cerebral. Essa falha em atender a metade do campo do paciente pode resultar em problemas de percepção, memória, planejamento de ações e navegação. Esses déficits prejudicam tanto os pacientes quanto seus cuidadores e dificultam a retomada das atividades diárias como eram antes do AVC. Mais da metade dos pacientes que apresentavam SN na admissão ainda apresentavam quando receberam alta de uma unidade de reabilitação.
Este estudo examina um novo tratamento comportamental, onde o clínico e o cuidador trabalham juntos para fornecer um melhor tratamento. Os membros da família participarão de reuniões frequentes com os médicos, definirão metas, aprenderão sobre SN e estratégias de enfrentamento e farão com que o paciente realize exercícios de tratamento fáceis e seguros. O estudo irá comparar esta Colaboração Médico-Família com o controle do tratamento hospitalar. Este estudo irá comparar os grupos em medidas de negligência espacial e independência nos pacientes e medidas de sobrecarga do cuidador e saúde mental em membros da família. Os participantes também relatarão suas opiniões gerais sobre a nova condição de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O último AVC ocorreu nos últimos 60 dias
- Funcionalmente independente antes do último AVC
- Presença de negligência espacial (moderada a grave, será confirmada por registros médicos)
- Capacidade de seguir instruções e entender inglês verbal ou escrito
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico progressivo
- História de um transtorno psiquiátrico significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colaboração Família-Médico
Os participantes são díades de um sobrevivente de AVC e seus familiares.
Os membros da família trabalharão em estreita colaboração com o médico para compreender o estado e os objetivos do sobrevivente do AVC, e os membros da família integrarão os procedimentos de tratamento mediados pela família no tempo que passam com o sobrevivente do AVC em casa.
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Atividades de tratamento mediadas pela família e colaboração entre o clínico e os membros da família
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de avaliação de negligência espacial
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Pesquisa de alvos visuais, escrita, leitura, desenho e outras tarefas que exijam exploração do entorno da pessoa. A medida de resultado primário é a mudança entre antes e imediatamente após a intervenção. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Bem-estar do cuidador familiar
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Questionários autorrelatados sobre estado emocional, estresse e sobrecarga no cuidado. A medida de resultado primário é a mudança entre antes e imediatamente após a intervenção. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback da FCC
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Entrevista semiestruturada sobre a experiência de participação no estudo
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Imediatamente após a intervenção
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Bateria de avaliação de negligência espacial
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Pesquisa de alvos visuais, escrita, leitura, desenho e outras tarefas que exijam exploração do entorno da pessoa. A medida de resultado é a mudança entre imediatamente após a intervenção e o acompanhamento de 4 semanas. |
4 semanas após a intervenção
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Bem-estar do cuidador familiar
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Questionários autorrelatados sobre estado emocional, estresse e sobrecarga no cuidado. A medida de resultado é a mudança entre imediatamente após a intervenção e o acompanhamento de 4 semanas. |
4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-991-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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