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Estresse Cirúrgico e Anastomose Intracorpórea

23 de março de 2020 atualizado por: Marco Milone, Federico II University

Anastomose intracorpórea versus extracorpórea após colectomia direita laparoscópica

As vantagens a curto prazo da ressecção minimamente invasiva do cólon foram bem estabelecidas em vários estudos randomizados. Um fator importante no desenvolvimento da morbidade é a resposta ao estresse cirúrgico com subseqüente demanda aumentada nas reservas e na competência imunológica do paciente. Embora a vantagem em termos de resposta ao estresse da cirurgia laparoscópica sobre a cirurgia aberta tenha sido amplamente relatada, pouco se sabe sobre o papel da anastomose intracorpórea.

Na tentativa de avaliar a resposta ao estresse cirúrgico após colectomia direita totalmente laparoscópica, um estudo comparativo foi projetado.

Serão avaliados dois procedimentos cirúrgicos:

  • Colectomia direita totalmente laparoscópica com anastomose intracorpórea (Grupo experimental)
  • Colectomia direita assistida por videolaparoscopia com anastomose extracorpórea (Grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as colectomia direita laparoscópica eletiva para câncer

Critério de exclusão:

Procedimentos de urgência Terapia imunodepressora Doença imunodepressiva Complicações pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intracorpóreo
Colectomia direita totalmente laparoscópica com anastomose intracorpórea
Procedimento: Colectomia direita laparoscópica
Colectomia direita laparoscópica para câncer colorretal com uma dissecção vascular padrão, realizando a anastomose com uma anastomose mecânica lado a lado moldada intracorporalmente versus extracorporalmente
ACTIVE_COMPARATOR: Extracorpóreo
Colectomia direita assistida por videolaparoscopia com anastomose extracorpórea
Procedimento: Colectomia direita laparoscópica
Colectomia direita laparoscópica para câncer colorretal com uma dissecção vascular padrão, realizando a anastomose com uma anastomose mecânica lado a lado moldada intracorporalmente versus extracorporalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
interleucina 1
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
interleucina 6
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
Proteína C-reativa
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
fibrinogênio
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
prolactina
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
cortisol
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
insulina
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
glucagon
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
fator de necrose tumoral alfa
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
Hormônio adrenocorticotrópico
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
hormônio do crescimento
Prazo: mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia
mudança entre o tempo antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Intrastress-unina

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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