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Stress chirurgical et anastomose intracorporelle

23 mars 2020 mis à jour par: Marco Milone, Federico II University

Anastomose intracorporelle versus extracorporelle après colectomie droite laparoscopique

Les avantages à court terme de la résection mini-invasive du côlon ont été bien établis dans plusieurs essais randomisés. Un facteur majeur dans le développement de la morbidité est la réponse au stress chirurgical avec une demande accrue subséquente sur les réserves et la compétence immunitaire du patient. Bien que l'avantage en termes de réponse au stress de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte ait été largement rapporté, le rôle de l'anastomose intracorporelle est peu connu.

Dans le but d'évaluer la réponse chirurgicale au stress après une colectomie droite totalement laparoscopique, une étude comparative a été conçue.

Deux interventions chirurgicales seront évaluées :

  • Colectomie droite totalement laparoscopique avec anastomose intracorporelle (Groupe expérimental)
  • Colectomie droite assistée par laparoscopie avec anastomose extracorporelle (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Toutes les colectomies droites laparoscopiques électives pour cancer

Critère d'exclusion:

Procédures urgentes Thérapie immunodépressive Maladie immunodépressive Complications postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intracorporel
Colectomie droite totalement laparoscopique avec anastomose intracorporelle
Procédure: Colectomie droite laparoscopique
Colectomie droite laparoscopique pour cancer colorectal avec une dissection vasculaire standard, réalisant l'anastomose avec une anastomose mécanique côte à côte façonnée intracorporellement versus extracorporellement
ACTIVE_COMPARATOR: Extracorporel
Colectomie droite assistée par laparoscopie avec anastomose extracorporelle
Procédure: Colectomie droite laparoscopique
Colectomie droite laparoscopique pour cancer colorectal avec une dissection vasculaire standard, réalisant l'anastomose avec une anastomose mécanique côte à côte façonnée intracorporellement versus extracorporellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
interleukine 1
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
interleukine 6
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
Protéine C-réactive
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
fibrinogène
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
prolactine
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
cortisol
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
insuline
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
glucagon
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
hormone corticotrope
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
hormone de croissance
Délai: changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie
changement entre le temps avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intrastress-unina

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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