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Estrés quirúrgico y anastomosis intracorpórea

23 de marzo de 2020 actualizado por: Marco Milone, Federico II University

Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea después de colectomía derecha laparoscópica

Las ventajas a corto plazo de la resección de colon mínimamente invasiva han sido bien establecidas en varios ensayos aleatorios. Un factor importante en el desarrollo de la morbilidad es la respuesta al estrés quirúrgico con el consiguiente aumento de la demanda de las reservas y la competencia inmunitaria del paciente. Aunque se ha informado ampliamente sobre la ventaja en términos de respuesta al estrés de la cirugía laparoscópica sobre la cirugía abierta, se sabe poco sobre el papel de la anastomosis intracorpórea.

En un intento de evaluar la respuesta al estrés quirúrgico tras una colectomía derecha totalmente laparoscópica se ha diseñado un estudio comparativo.

Se evaluarán dos procedimientos quirúrgicos:

  • Colectomía derecha totalmente laparoscópica con anastomosis intracorpórea (Grupo Experimental)
  • Colectomía derecha asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea (Grupo control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Toda colectomía derecha laparoscópica electiva por cáncer

Criterio de exclusión:

Procedimientos urgentes Terapia inmunodepresora Enfermedad inmunodepresora Complicaciones postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intracorpóreo
Colectomía derecha totalmente laparoscópica con anastomosis intracorpórea
Procedimiento: Colectomía derecha laparoscópica
Colectomía derecha laparoscópica por cáncer colorrectal con disección vascular estándar, realizando la anastomosis con una anastomosis mecánica laterolateral realizada de forma intracorpórea versus extracorpórea
COMPARADOR_ACTIVO: Extracorpóreo
Colectomía derecha asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea
Procedimiento: Colectomía derecha laparoscópica
Colectomía derecha laparoscópica por cáncer colorrectal con disección vascular estándar, realizando la anastomosis con una anastomosis mecánica laterolateral realizada de forma intracorpórea versus extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
interleucina 1
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
interleucina 6
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
fibrinógeno
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
prolactina
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cortisol
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
insulina
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
glucagón
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
cambio entre tiempo antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Intrastress-unina

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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